Ситуационная задача 38

1. Провизор-технолог аптеки городской клинической больницы получил требование на изготовление инфузионного раствора Рингера-Локка в объёме 10 л.

В асептических условиях фармацевт отмерил в ёмкость 3000 мл воды для инъекций, загрузил 90 г натрия хлорида, 2 г калия хлорида, 2, 0 г кальция хлорида (или отмерил 4 мл раствора кальция хлорида 1: 2) и 11, 11 г глюкозы. После полного растворения лекарственных веществ, добавил растворитель в количестве 2000 мл (1996 мл). Раствор вновь тщательно перемешал.

В отдельном закрытом сосуде растворил в 5000 мл воды для инъекций 2 г натрия гидрокарбоната (ч.д.а).

Затем фармацевт профильтровал каждый из растворов под давлением столба жидкости через стерильные воронки со стерильными фильтрами из нескольких слоев марли медицинской. Первые порции фильтрата подвергались повторному фильтрованию.

Проведён контроль на отсутствие механических включений на УК-2. Раствор электролитов и глюкозы разлили по 200 мл во флаконы вместимостью 250 мл, раствор натрия гидрокарбоната по 200 мл во флаконы вместимостью 450 мл. Флаконы с растворами укупорили стерильными пробками, затем закрыли стерильными металлическими колпачками под обкатку, провели маркировку и передали на стерилизацию.

Растворы во флаконах стерилизовали в паровых стерилизаторах насыщенным паром под давлением при 120 + 2°С 12 мин.

Далее каждый раствор во флаконах контролировался на отсутствие механических включений.

Флаконы с раствором глюкозы и электролитов и раствором натрия гидрокарбоната оформляют согласно соответствующим правилам.

По требованию отделения больницы растворы сливают в асептических условиях, оформляют этикетку «Раствор Рингера-Локка» 400 мл, число флаконов 25, срок хранения 1 день.

После изготовления лекарственного препарата провизор-технолог по контролю качества проверил:

- Соответствие номеров на требовании, ППК, флаконах.

- Правильность оформления этикетки «Стерильно» с указанием номера больницы, состава прописи, способа, даты изготовления, № анализа, срока годности, предупредительных надписей.

- Фиксированность укупорки.

- Прозрачность раствора, отсутствие механических включений.

- Объем заполнения флаконов.

• Проведите анализ действий специалистов и дайте критическую оценку изготовления и контроля качества ЛП по прописи.

• На основании какого НД специалист делает заключение о возможности изготовления данного лекарственного препарата?

• Проверьте расчёты и оформите лицевую сторону ППК?

2. Провизор-аналитик поручил провести анализ раствора студенту, проходившему практику в данной аптеке. Для обнаружения калия-йона студент использовал реактивы: раствор кислоты виннокаменной н натрия ацетата, реакцию проводил при охлаждении, но видимых изменений не наблюдалось. При идентификации хлорид-йонов использован раствор серебра нитрата, при этом появился белый осадок, который при стоянии потемнел. Количественное определение натрия гидрокарбоната проводилось методом ацидиметрии и на титрование 5 мл раствора было затрачено 1, 5 мл 0, 02 н раствора кислоты хлороводородной (индикатор - метиловый оранжевый).

• Правильно ли выбраны реакции для установления подлинности и условия их проведения? Если да, то дайте им обоснование в соответствии со свойствами определяемых компонентов смеси. Если нет, то укажите почему и предложите другие испытания или другие условия.

• Соответствуют ли полученные результаты количественному содержанию натрия гидрокарбоната? (М.м. натрия гидрокарбоната 84, 01, к=1). Если нет, то объясните причины несоответствия.

• Предложите другие испытания для идентификации лекарственных веществ, входящих в раствор Рингера.

3. Обоснуйте требования к стерильным лекарственным формам в соответствии с требованиями GMP.

• Укажите классы чистоты помещений и технологические приемы, обеспечивающие чистоту помещений. Укажите нормирующие документы, регламентирующие производство лекарственных препаратов.

• Предложите технологическую и аппаратурную схемы получения инфузионных растворов на фармацевтическом производстве.

• Перечислите показатели качества, методики их определения и нормы.

4. Как должно быть оформлено требование на данную пропись?

• В размере какой потребности (в днях) будет осуществлен отпуск в отделение ЛПУ данного лекарственного средства?

• Особые требования к контролю качества растворов для инъекций.

• Порядок первичного учета отпуска лекарств из аптеки в отделения ЛПУ.

5. Дайте характеристику лекарственного растительного сырья - «Марены корневища и корни». Приведите латинские названия сырья, производящего растения, семейства.

Укажите химический состав. Объясните, с учетом физико-химических свойств, какими методами подтверждают наличие и определяют количество действующих веществ в сырье?

6. Основной путь селекции продуцентов аминокислот - это получение ауксотрофных и регуляторных мутантов.

• Какие микроорганизмы можно использовать в этом случае.

• Какими свойствами они должны обладать на генетическом уровне?