Ситуационная задача 32

1. В контрольно-аналитическую лабораторию завода из ампульного цеха поступили на анализ ампулы с 50% раствором анальгина по 1 мл. Анализ раствора анальгина, а также субстанции, из которой он был приготовлен, выполнялся студентом, проходящим на заводе производственную практику.

При осмотре оказалось, что раствор в некоторых ампулах имеет желтый оттенок, а в некоторых наблюдалась видимая опалесценция. Субстанция анальгина была белого цвета с желтоватым оттенком, легко растворялась в воде. РН водного раствора был равен 8, 0.

Для установления подлинности использовалось нагревание с кислотой хлороводородной, при этом выделялись два продукта, которые обнаруживались по запаху. При взаимодействии спиртового раствора анальгина с раствором калия йодата в кислой среде сначала появлялось малиновое окрашивание, а при добавлении избытка реактива окраска усиливалась и выделялся бурый осадок. Для количественного определения анальгина в субстанции и растворе для инъекций применялось титрование 0, 1 М раствором йода. Содержание анальгина в субстанции было равным 99%, а в растворе - 49%.

• Проанализируйте действия студента и дайте им критическую оценку.

• Соответствуют ли внешний вид, растворимость и реакция среды требованиям нормативной документации? Если нет, то под влиянием каких факторов произошло их изменение? Какими особенностями строения анальгина они обусловлены? Предложите оптимальные условия хранения.

• Правильно ли выбраны реакции и условия для установления подлинности? Если да, то обоснуйте выбор в соответствии со строением и свойствами анальгина.

• Какое дополнительное испытание можно использовать для обнаружения одного из продуктов расщепления в кислой среде?

• Какие другие реакции для идентификации анальгина Вы можете предложить?

• Все ли нормативные показатели были определены студентом? Если нет, то предложите дополнительные испытания.

• На каких свойствах анальгина основан способ количественного определения? Объясните роль спирта и кислоты хлороводородной в этом методе. Предложите другие возможные методы для количественного определения.

2. На фармацевтическом производстве данный лекарственный препарат 50% раствор анальгина выпускается в соответствии с ПР в ампулах по 2, 0 мл.

• Обоснуйте критерии выбора марки стекла для наполнения ампул 50% раствором анальгина. Охарактеризуйте требования, предъявляемые к ампульному стеклу. Какие показатели предусмотрены для оценки качества ампульного стекла?

• Сравните известные Вам способы наполнения ампул раствором, объясните принципы работы оборудования и охарактеризуйте влияние условий наполнения на обеспечение требуемого объема наполнения.

3. Имеется ли состав в НД, в котором анальгин выполняет роль и лекарственного, и вспомогательного вещества? Если да, обоснуйте его состав и отметьте особенности изготовления.

4. Какие виды государственного контроля качества лекарственных средств могут осуществляться контрольно-аналитической лабораторией завода?

• В чем заключается порядок проведения предварительного контроля качества лекарственных средств?

• Каковы особые требования к контролю качества растворов для инъекций.

5. Дайте характеристику лекарственному растительному сырью - «Белены листья». Приведите латинские названия сырья, производящего растения, семейства.

• Укажите химический состав. Объясните, с учетом физико-химических свойств действующих веществ, какими методами подтверждают наличие и определяют их количество в сырье?

6. В процессе ферментации:

• Проанализируйте общие закономерности ферментационного процесса при синтезе антибиотиков.