Бап. Биологиялық активті заттарды клиника­ға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу

1. Биологиялық активті заттарды клиникағ а дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақ саты биологиялық активті заттардың фармакологиялық активті­лігі мен қ ауіпсіздігінің бағ асы мен дә лел­дерін ғ ылыми ә дістермен алу болып табылады.

2. Биологиялық активті заттардың клиникағ а дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жү ргізу туралы шешімді уә кілетті орган қ абылдайды.

3. Клиникағ а дейінгі (клиникалық емес) зерт­теу уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү ргізіледі.

Бап. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы техникалық жағ ынан сынау

1. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен меди­циналық техниканы техникалық жағ ынан сынау­дың мақ саты медициналық мақ саттағ ы бұ йым­дар мен медициналық техниканың техника­лық сипаттамаларының мемлекеттік стандарттарғ а сә йкестігін анық тау болып табылады.

2. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техникағ а техникалық жағ ынан сынау жү ргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағ ы уә кілетті орган қ абылдайды.

Бап. Фармакологиялық жә не дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу жә не (немесе) сынау

1. Фармакологиялық жә не дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медици­налық техниканы клиникалық зерттеу жә не (немесе) сынау зерттелетін дә рілік препараттың клиникалық, фармакологиялық жә не (немесе) фармакологиялық -динамикалық ә серін анық тау немесе растау жә не (немесе) жанама ә серлерін анық тау ү шін субъект ретінде адамды қ атыстыра отырып жә не (немесе) олардың қ ауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу ү шін сің ірілуін, таралуын, био­трансформациясын жә не шығ арылуын зерделеу мақ сатында жү ргізіледі.

2. Фармакологиялық жә не дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медици­налық техниканы клиникалық зерттеу жә не (неме­се) сынау уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү ргізіледі.

Бап. Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы таң балау

1. Дә рілік заттар тұ тынушылық (бастапқ ы жә не қ айталама) қ аптамасына мемлекеттік тілде жә не орыс тілінде жақ сы оқ ылатын қ аріппен басылғ ан жә не уә кілетті орган бекіткен тә ртіптің талаптарына жауап беретін таң басымен айналысқ а тү суге тиіс.

2. Медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен меди­циналық техника тікелей медициналық мақ саттағ ы бұ йымғ а жә не медициналық техникағ а жә не (немесе) тұ тынушылық қ аптамағ а уә кілетті орган бекіткен тә ртіпке сай басылғ ан таң басымен айналысқ а тү седі.

3. Қ ымбат тұ ратын, сирек қ олданылатын, орфан­дық препараттардың шектеулі кө лемін ә келу кезінде стикерлерді пайдалануғ а жол беріледі.

Тұ тынушылық қ аптамағ а стикерлерді жапсыру уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү зеге асырылады.