Бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру

1. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіру – дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йым­дар мен медициналық техниканы топтап шығ ару ү шін қ ажетті, шикізат, материалдар мен жартылай фабрикаттар сатып алуғ а, технологиялық процеске, оның ішінде осы процесс сатыларының бірін жү зеге асыруғ а, ө ндірілген ө німді сақ тауғ а, ө ткізу­ге, сондай-ақ оларғ а қ оса жү ретін бақ ы­лау­дың бар­лық тү рлеріне байланысты барлық жұ мыс­тардың жиынтығ ын қ амтитын фармацевтикалық қ ызмет.

2. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіруді дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йым­дар мен медициналық техниканы ө ндіру қ ұ қ ығ ына лицензия алғ ан дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника­ның айналысы саласындағ ы субъектілер ө ндіру қ ағ идаларына жә не стандарттау жө ніндегі норма­тив­тік қ ұ жаттарғ а сә йкес жү зеге асырады.

3. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіру жә не олардың сапасын бақ ылау, сондай-ақ тұ рақ ­тылығ ына сынақ тар жү ргізу жә не сақ талу мерзімі мен қ айта бақ ылау мерзімін белгілеу қ ағ идаларын уә кілетті орган бекітеді.

4. Мыналарғ а:

1) мемлекеттік тіркелуі кезінде, жабдық тар мен технологиялық процестерді ретке келтіру жә не іске қ осу кезінде сараптама жү ргізуге арналғ ан дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ тиісті ө ндіріс­тік практика жағ дайында ө ндірілген дә рілік субстанцияларды қ оспағ анда, Қ азақ стан Республи­касында мемлекеттік тіркеуден ө тпеген;

2) дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіру қ ұ қ ығ ына лицензиясы жоқ;

3) Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіру мен олардың сапасын бақ ылау қ ағ идалары бұ зылғ ан дә рі­лік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йым­дар мен медициналық техниканы ө ндіруге тыйым салынады.

5. Ө ндірілген жә не ә келінетін дә рілік заттар:

1) қ ұ рамында тізбесін уә кілетті орган Қ азақ стан Республикасында қ олдануғ а тыйым салынғ ан бояғ ыштар мен қ осалқ ы заттар болмауғ а тиіс;

2) уә кілетті орган бекіткен Дә рілік заттардың сапасы мен қ ауіпсіздігін бақ ылау жө ніндегі норма­тивтік-техникалық қ ұ жатты жасау, келісу жә не оның сараптамасы қ ағ идаларына сә йкес ә зір­ленген, дә рілік заттардың сапасы мен қ ауіпсіздігін бақ ылау жө ніндегі нормативтік-техникалық қ ұ жат­қ а сә йкес бақ ылауғ а жатқ ызылуғ а тиіс.

6. Патенттелген дә рілік заттарды, медици­налық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіру мен ө ткізу Қ азақ стан Респуб­ли­касының зияткерлік меншік саласындағ ы заң ­на­масына сә йкес жү зеге асырылады.

7. Диагностика немесе емдеу жү ргізуге арнал­ғ ан медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен меди­циналық техниканы ө ндіру олардың қ ауіпсіздігін қ амтамасыз етуге, олардың функционалдық мақ са­тына сә йкес пайдаланылуын кө здеуге жә не диаг­нос­тиканың немесе емдеудің алынғ ан нә тижелерін тү сіндіру кезінде пайдаланушының қ ателесу тә уекелін болғ ызбауғ а тиіс.