Пример 8.3.

Rp.: Codeini 0, 15

Glucosi 5, 0

Natrii bromidi 3, 0

Glycerini 5, 0

Aquae purificatae 200 ml

Misce. Da. Signa. По 1 десертной ложке 3 раза в день

Если в прописи рецепта имеются твердые растворимые в воде вещества, концентрированные растворы которых в аптеке отсут­ствуют, объем воды очищенной для растворения лекарственных веществ рассчитывают, вычитая из общего объема:

• объемы всех жидкостей, выписанных в прописи рецепта;

• объемы используемых концентрированных растворов;

• величину изменения (прироста) объема, возникающего при растворении лекарственных веществ, если это изменение не укла­дывается в норму допустимого отклонения.

Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Вещества в про­писи совместимы, если соблюдать регламентированную Инструк­цией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм по­следовательность добавления ингредиентов. При нарушении по­рядка растворения возможно образование нерастворимого осадка кодеина бромида.

В прописи выписано наркотическое вещество (кодеин) списка Б, его подчеркивают в рецепте маркером красного цвета. Норма отпуска кодеина по одному рецепту – 0, 2 г. Проверяют соответ­ствие выписанной в рецепте массы кодеина норме отпуска и дозы. Норма отпуска наркотического вещества (кодеина) не превышена.

Для проверки доз рассчитывают общий объем микстуры, сум­мируя объемы жидких ингредиентов, выписанных в прописи ре­цепта. В прописи имеется жидкость, выписанная по массе (гли­церин). Объем 5, 0 г глицерина рассчитывают при его плотности 1, 23 г/мл. Общий объем микстуры составит 204 мл. Число приемов десертными ложками (10 мл) – 20, 4; РД кодеина 0, 15: 20, 4 = 0, 007 г; СД – 0, 021 г; ВРД внутрь – 0, 05 г; ВСД внутрь – 0, 2 г. Дозы незавышены.

Учет физико-химических свойств ингредиентов прописи. Коде­ин растворяется в 125 частях воды комнатной температуры и в 17 частях кипящей воды, молекула глюкозы содержит одну моле кулу кристаллизационной воды (10 % от общей массы молекулы). Порошок растворим в 1, 5 частях воды, натрия бромид гигроско­пичен, растворим в 1, 5 частях воды.

Глицерин – прозрачная, бесцветная сиропообразная сладкая жидкость, без запаха, гигроскопична, смешивается с водой во всех соотношениях. В аптеках 100 % дистиллированный (динамит­ный) глицерин высшего и первого сортов разбавляют водой до глицерина с плотностью 1, 223-1, 233 г/см³ (10-16 % воды). Вы­писывают в прописи рецепта по массе.

Расчеты. Паспорт письменного контроля. Предположим, что в аптеке имеется концентрированный 20 % раствор натрия броми­да, но нет концентрированных растворов глюкозы и кодеина (кон­центрированные растворы наркотических веществ не изготавли­вают).

В составе молекулы кодеина содержится 5, 67 % кристаллизаци­онной воды, что учитывается при количественном определении кодеина в лекарственном препарате, масса навески кодеина без­водного по формуле (8.3):

Х = 100 ∙ 0, 15 / (100 – 5, 67) = 0, 159.

Учитывая малое значение отклонения рассчитанной навески кодеина от массы, выписанной в рецепте (+5, 66%) при норме отклонения содержания вещества в растворе ±10%, а также то, что кодеин находится на предметно-количественном учете, массу кодеина в большую сторону (0, 16 г) не округляют.

Аналогично, по формуле (8.3) рассчитывают навеску глюко­зы. При содержании в глюкозе 10 % влаги глюкозы следует взять 5, 55 г.

Вещества списка А и наркотические вещества выписывают в рецепте в массе, значительно меньшей 1, 0 г. Изменение объема, возникающее при растворении кодеина, в данном случае незна­чительно и его можно не учитывать.

Изменение объема, возникающее при растворении 5, 55 г глю­козы, составляет 3, 8 мл (1, 9 %) (для глюкозы с влажностью 10% КУО – 0, 69 мл/г), что превышает норму допустимого отклоне­ния для данного объема (± 1 %).

Таким образом, несмотря на то, что концентрация растворяе­мых веществ в данной прописи менее 3 % (2, 5 % от общего объе­ма), изменение объема, возникающее при растворении глюкозы, превышает норму допустимого отклонения, и его следует учесть при расчете объема воды очищенной.

Натрия бромид может быть дозирован в виде концентрирован­ного раствора, объем которого составит 15 мл.

Объем воды очищенной будет равен 181, 2 мл (200 – 3, 8 – 15) или (204 – 3, 8 – 15 – 4). После изготовления микстуры оформляют лицевую сторону ППК.

Дата ППК 8.3.

Aquae purificatae 181 ml et gtts IY

Codeini 0, 15

Glucosi (aquae 10%) 5, 55 seu Glucosi hydrici 5, 55

Solutionis Natrii bromidi (1: 5) 15 ml

Glycerini 5, 0 (4 ml)

V – 204 ml Подписи:

Технология изготовления. Растворение. В стерильную подставку отмеривают рассчитанный объем воды. Получают 0, 15 г кодеина по оформленному рецепту. Учитывая более высокую растворимость кодеина в горячей воде, его растворяют при нагревании и пере­мешивании. В растворе кодеина растворяют 5, 55 г глюкозы.

Фильтрование. Раствор фильтруют через промытый ватный фильтр в стерильный флакон для отпуска светозащитного стекла.

Смешивание добавление концентрированных растворов и других жидких ингредиентов). Отмеривают с помощью бюреточной уста­новки 15 мл раствора натрия бромида, взбалтывают. Глицерин дозируют во флакон для отпуска по объему (4 мл) после отме­ривания концентрированных растворов. Но дозирование вязких жид­костей по массе является более точным, поэтому глицерин (5, 0 г) лучше предварительно взвесить во флакон для отпуска, а затем в него профильтровать раствор кодеина и глюкозы. Такая последо­вательность добавления глицерина повысит вязкость раствора и, наряду с отмериванием в первую очередь воды очищенной, мо­жет снизить вероятность образования осадка кодеина бромида. Раствор тщательно перемешивают.

Упаковка, укупорка. Флакон укупоривают пластмассовой проб­кой с навинчивающейся крышкой, обвязывают влажным перга­ментом или гофрированным колпачком и опечатывают (так как в препарате содержится наркотическое вещество).

Оформление. Флакон маркируют (особенности оформления эти­кетки описаны ранее) и выписывают сигнатуру. Рецепт остается в аптеке.

Микстура представляет гомогенную прозрачную, бесцветную жидкость. Подробно контроль качества жидких лекарственных форм описан выше.