GMP в фитохимическом производстве

ГОСТ Р 52249-2009 " Правила производства и контроля лекарственных средств (GMP)" направлены на обеспечение высокого уровня качества и безопасности ЛС. Данные правила устанавливают требования к системе управления качеством, контролю качества, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству продукции, порядку отзыва продукции и организации самоинспекций. Стандарт распространяется на все виды ЛС и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов ЛС. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве ЛС, требования к которым приведены в других нормативных документах.

Специфика государственного регулирования галеновых препаратов

Перечень основных документов, регулирующих фитохимическое производство

В основном документе - ГОСТ Р 52249-2004 " Правила производства и контроля лекарственных средств (GMP)" производство ЛС из лекарственного растительного сырья выделено в отдельное приложение (приложение 7), в связи с тем, что галеновое и фитохимическое производство имеет технологическую и организационную обособленность. В указанном приложении определены требования к складским и производственным зонам, требования к документации, технологическим инструкциям, отбору проб, контролю качества. Рассмотрение регламентирования процесса производства галеновых ЛС требует предварительного разделения на составляющие его подпроцессы. В качестве основных подпроцессов выступают: приобретение сырья и материалов, производство продукта, его хранение и отпуск потребителю.

Регламентация приобретения сырья

В процессе производства галеновых ЛС допустимо использование только сырья и материалов, отвечающих стандартам качества, изложенным в фармакопейных статьях (общих, частных и статьях предприятия), ОСТах и ГОСТах. Дополнительно к общим требованиям при определении показателей качества лекарственного растительного сырья вводится радиационный контроль. Кроме того, основным сырьем для приготовления экстрагентов и растворителей является спирт этиловый, оборот которого достаточно жестко регламентирован множеством нормативных документов различных министерств России в рамках их компетенций.