Ситуационная задача 10

1. В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ облепихи плоды свежие и лекарственное средство нескольких серий со следующей химической структурой:

При оценке качества указанного лекарственного вещества в образцах одной серии значение рН раствора не отвечало требованиям ГФ - составляло 2, 1. Дайте обоснование причинам изменения качества лекарственного вещества по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество.

• Приведите русское, латинское и рациональное название препарата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами обоснуйте возможные типы реакций, предложите наиболее рациональные для установления подлинности и количественного определения. Напишите уравнения реакций.

2. В аптеке глазные мази с лекарственным веществом указанной структуры 0, 5%-й или 1%-й концентрации по 10, 0 г изготавливают в качестве внутриаптечной заготовки.

• Предложите оптимальный вариант технологии изготовления 0, 5%-й мази в количестве 30 упаковок.

• Обоснуйте выбор основы, правила введения лекарственного вещества.

• Укажите срок годности этой мази.

3. Каков в аптеке порядок документального оформления внутриаптечной заготовки? Из каких элементов формируется розничная цена на внутриаптечную заготовку?

• Каков в аптеке порядок оформления и учета уценки и дооценки по лабораторно-фасовочным работам? К каким видам хозяйственных операций относятся уценка и дооценка и как они отражаются на результатах финансово-хозяйственной деятельности аптеки?

• Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на экстемпоральное изготовление глазной мази 1%-й с данным лекарственным веществом за полную стоимость, укажите сроки действия и хранения рецепта в аптеке.

4. Для подтверждения качества плодов облепихи были отобраны пробы и проведен их анализ.

В ходе исследований установлено, что внешние признаки соответствуют стандарту. В сырье были определены: сумма каротиноидов в пересчете на β -каротин - 20 мг% (норма не менее 10 мг%); влажность - 90% (норма не менее 87%); зола общая - 0, 5% (норма не более 1%); недозрелых плодов 7% (норма 3%); плодов, поврежденных вредителями, не обнаружено; веток и других частей растения - 8% (норма не более 1%), минеральной примеси - 0, 5% (норма не более 0, 5%); мятых плодов 15% (норма не более 35%).

• Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве свежих плодов облепихи и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

• Какой нормативной документацией руководствуются при проведении испытания проб? Почему регламентируется содержание незрелых плодов в сырье?

• Какой методикой было определено содержание действующих веществ?

5. На фармацевтическом производстве из лекарственного растительного сырья плоды облепихи готовят препарат «Облепиховое масло».

• На основании теоретических и практических основ организации производства масляных экстрактов дайте профессиональную характеристику производства указанного препарата.

• Предложите оптимальное решение по усовершенствованию технологической схемы производства.

6. В условиях биотехнологического производства какие витамины группы В могут быть получены с использованием микробиологического синтеза?