Утвеждаю

Заведующий кафедрой ФХМСП

____________ С.С. Ветохин

«___» мая 2016

Протокол заседания кафедры ФХМСП № __

ВОПРОСЫ

К ЭКЗАМЕНУ ПО ДИСЦИПЛИНЕ «Системы управления качеством»

1. Качество. Основные термины и определения в области качества. Роль качества в развитии экономики государства

2. Развитие менеджмента качества в США, Японии, Европе.

3. Развитие менеджмента качества в СССР и Беларуси.

4. Исторический обзор развития международных стандартов ISO серии 9000.

5. Термины и понятия в области менеджмента качества.

6. Принципы СМК: процессный подход и ориентация на потребителя – основные принципы управления качеством в Организации.

7. Принципы СМК: лидерство руководителя и вовлечение работников.

8. Принципы СМК: принятие решений, основанных на фактах, и взаимовыгодные отношения с поставщиками.

9. Принципы СМК: постоянное улучшение и системный подход к менеджменту.

10. Описание модели менеджмента качества по ISO 9000.

11. Значение документации в эффективном функционировании СМК. Совместимость СМК с другими системами менеджмента.

12. Структура ISO 9001: 2008. Область применения стандарта. Характеристика раздела №4 «Система менеджмента качества. Процессный подход».

13. Структура ISO 9001: 2008. Область применения стандарта. Характеристика раздела №4 «Система менеджмента качества. Документация».

14. Структура ISO 9001: 2008. Область применения стандарта. Характеристика раздела №5 «Ответственность руководства. Обязательства. Ориентация на потребителя. Политика в области качества».

15. Структура ISO 9001: 2008. Область применения стандарта. Характеристика раздела №5 «Ответственность руководства. Планирование. Ответственность, полномочия и обмен информацией. Анализ со стороны руководства».

16. Структура ISO 9001: 2008. Область применения стандарта. Характеристика раздела №6 «Менеджмент ресурсов».

17. Структура ISO 9001: 2008. Область применения стандарта. Характеристика раздела №7 «Создание продукции. Планирование. Процессы, связанные с потребителем. Проектирование и разработка».

18. Структура ISO 9001: 2008. Область применения стандарта. Характеристика раздела №7 «Создание продукции. Закупки. Производство и предоставление услуг. Управление оборудованием для мониторинга и измерений».

19. Структура ISO 9001: 2008. Область применения стандарта. Характеристика раздела №8 «Измерение, анализ и улучшение. Мониторинг и измерение».

20. Структура ISO 9001: 2008. Область применения стандарта. Характеристика раздела №8 «Измерение, анализ и улучшение. Управление несоответствующей продукцией. Анализ данных. Улучшение».

21. Стандарт ISO 9004: 2009: краткое описание, усовершенствованная модель менеджмента качества, область применения стандарта, термины и определения.

22. Стандарт ISO 9004: 2009: 4 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. 5 Стратегия и политика

23. Стандарт ISO 9004: 2009: 6 Менеджмент ресурсов.

24. Стандарт ISO 9004: 2009: 7 Менеджмент процессов. 8 Мониторинг, измерение, анализ и изучение.

25. Стандарт ISO 9004: 2009: 9 Улучшения, инновации и обучение.

26. Стандарты ISO серии 10000 – технологии поддержки стандартам ISO серии 9000.

27. Система обеспечения качества в производстве медицинских препаратов и лекарственных средств (GMP): историческая справка, основные понятия.

28. Система обеспечения качества в производстве медицинских препаратов и лекарственных средств (GMP): управление качеством, персонал.

29 Система обеспечения качества в производстве медицинских препаратов и лекарственных средств (GMP): помещения и оборудование, документация, контроль качества,.

30. Система обеспечения качества в производстве медицинских препаратов и лекарственных средств (GMP): аутсорсинговая деятельность, рекламации и отзыв продукции, самоинспекция.

31. Система обеспечения качества в производстве медицинских препаратов и лекарственных средств (GMP): основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов, дополнительные требования.

32. Отраслевые подходы к СМК. Руководство по применению ИСО 9001 в автомобилестроении.

33. Альтернативные модели менеджмента качества в организации. Европейская модель качества (EFQM).

34. Альтернативные модели менеджмента качества в организации: премия Деминга и национальная премия США по качеству имени Малькольма Болдриджа.

35. Альтернативные модели менеджмента качества в организации: модель Премии Правительства Республики Беларусь.

36. Системы управления окружающей средой в соответствии с международными стандартами ИСО серии 14000: факторы, вызывающие необходимость внедрения, и преимущества системы управления окружающей средой в соответствии с международным стандартов ИСО 14001: 2004; современный уровень внедрения систем управления окружающей средой в мире и в Беларуси; взаимосвязь международных стандартов ИСО 14001: 2004 и ИСО 9001: 2000.

37. Системы управления окружающей средой в соответствии с международными стандартами ИСО серии 14000: Модель системы экологического менеджмента согласно стандарту ИСО 14001: 2004. Краткая характеристика семейства международных стандартов ИСО 14000. Область применения и структура стандартов ИСО 14001: 2004 и ИСО 14004: 2004. Экологическая политика.

38. Системы управления окружающей средой в соответствии с международными стандартами ИСО серии 14000: планирование (определение экологических аспектов, определение соответствующих правовых норм и прочих требований).

39. Системы управления окружающей средой в соответствии с международными стандартами ИСО серии 14000: планирование (установление внутренних критериев эффективности, установление целевых и плановых экологических показателей, а также реализация программы по их достижению).

40. Системы управления окружающей средой в соответствии с международными стандартами ИСО серии 14000: внедрение и функционирование (ресурсы; компетентность, обучение и осведомленность).

41. Системы управления окружающей средой в соответствии с международными стандартами ИСО серии 14000: внедрение и функционирование (коммуникации/контакты, документация).

42. Системы управления окружающей средой в соответствии с международными стандартами ИСО серии 14000: внедрение и функционирование (оперативный контроль; готовность и реагирование в аварийных ситуациях).

43. Системы управления окружающей средой в соответствии с международными стандартами ИСО серии 14000: мониторинг и измерения (проверка).

44. Системы управления окружающей средой в соответствии с международными стандартами ИСО серии 14000: анализ со стороны руководства.

45. Опасные факторы: классификация и характеристика.

46. Использование методологии оценки риска при разработке системы управления охраной труда и системы менеджмента безопасности пищевых продуктов.

47. Система управления охраной труда в организации: современные подходы к организации работ по ОТ, преимущества внедрения СУОТ, основные термины в области ОТ.

48. Система управления охраной труда в организации: модель СУОТ, политика в области ОТ.

49. Система управления охраной труда в организации: модель СУОТ, планирование.

50. Система управления охраной труда в организации: модель СУОТ, внедрение и функционирование: структура и ответственность, подготовка, осведомленность и компетентность, консультирование и коммуникация.

51. Система управления охраной труда в организации: модель СУОТ, внедрение и функционирование: документация, управление операциями, готовность к аварийным ситуациям и ответные действия.

52. Система управления охраной труда в организации: модель СУОТ, контролирующие и корректирующие действия.

53. Система управления охраной труда в организации: модель СУОТ, анализ со стороны руководства.

54. Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с международными стандартами ИСО 22000: понятие пищевой цепи, область применения ИСО 22000, термины и определения.

55. Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с международными стандартами ИСО 22000: раздел 4 «Система менеджмента безопасности. Общие требования».

56. Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с международными стандартами ИСО 22000: раздел 5 «Ответственность руководства».

57. Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с международными стандартами ИСО 22000: раздел 6 «Менеджмент ресурсов».

58. Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с международными стандартами ИСО 22000: раздел 7 «Планирование и реализация безопасных продуктов»: программы предварительных условий, предварительные меры для проведения оценки риска.

59. Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с международными стандартами ИСО 22000: раздел 7 «Планирование и реализация безопасных продуктов»: анализ риска, создание РППУ и Плана НАССР; управление несоответствующей продукцией.

60. Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов в соответствии с международными стандартами ИСО 22000: раздел 8 «Валидация, верификация и улучшение СМБ».

61. Процесс подготовки персонала и методы оценки эффективности обучения персонала.

62. Принципы социальной ответственности: 1. Принцип соблюдения правовых норм. 2. Принцип уважения актов, признанных на международном уровне. 3. Принцип признания заинтересованных сторон и их интересов.

63. Принципы социальной ответственности: 4. Принцип подотчетности. 5. Принцип прозрачности. 6. Принцип устойчивого развития.

Составитель:

Доцент кафедры ФХМСП Шачек Т.М.