Студопедия

Главная страница Случайная страница

КАТЕГОРИИ:

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Требования к упаковке.




Должно быть приведено описание системы упаковка/укупорка, включая ука­зание материалов, из которых изготовлен каждый компонент первичной упаков­ки, а также указана спецификация для контроля их качества.

Стабильность (испытания стабильности)

В документах регистрационного досье содержится нижеприведенная ин­формация. Приводятся описание исследований, на основании которых заяви­тель определил предлагаемый срок хранения, рекомендованные условия хране­ния и спецификации на момент окончания срока хранения.

Биодоступность биоэквивалентность

Приводятся данные относительно биодоступности биоэквивалентности или дается ссылка на соответствующие разделы части IV регистрационного досье (при необходимости). В этом случае соответствующие разделы части IV должны быть включены в состав регистрационного досье.

 

Литература

Основная:

1. Кодекс «О здоровье народа и системе здравоохранения»

2. Береговых В.В., Мешковский А.П.. Нормирование фармацевтического производства. М.: ИИА Ремедиум, 2001. -527 с.

3. Промышленная технология лекарств в 2-х томах под ред. Проф. В.И. Чуешова. - Харьков: Издательство НФАУ. МТК-Книга. 2002.

4. И.Г. Левашова, А.Н. Мурашко, Ю.В. Пожпружников. Надлежащие практики в фармации. - Киев: Морион. 2006. - 253 с.

5. Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook. Regulations and Quality.Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с.

6. Государственная Фармакопея РК.

7.Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Дополнительная:

8. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации, фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMA, 2005.

8. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

9. Мнужко З.Н., Н.М. Дихтярева. Менеджмент и маркетинг в фармации. – Харьков:

НФаУ «Золотые страницы», часть 1 и 2.

 

КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ

  1. Структура регистрационного досье.
  2. Составить схему создания лекарственной субстанции «Химическая разработка».
  3. Перечислить какие характеристики указываются в разделе «Химическая, фармацевтическая и биологическая документация»?
  4. Описать характеристики всех составных ЛС, которые указываются в разделе «Химическая, фармацевтическая и биологическая документация».

 



mylektsii.ru - Мои Лекции - 2015-2019 год. (0.004 сек.)Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав Пожаловаться на материал