Обстеження виробництва

1. Обстеження виробництва проводиться з метою встановлення відповідності фактичного стану виробництва вимогам документації, підтвердження можливості підприємства виготовлювати продукцію відповідно до вимог чинних нормативних документів, видачі рекомендацій щодо періодичності та форм проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції.

2. Під час обстеження виробництва проводиться експертиза нормативної, технічної та технологічної документації, яка передбачає:

- перевірку відповідності показників і характеристик продукції, встановлених технічною документацією, вимогам нормативних документів, що розповсюджуються на продукцію та технологічні процеси її виготовлення;

- оцінку достатності контрольних операцій і випробувань, передбачених технологічною документацією, для забезпечення впевненості в повній відповідності продукції, яка випускається, вимогам нормативної документації, що на неї розповсюджується;

- оцінку системи вхідного контролю сировини і матеріалів та системи контролю показників технологічного процесу;

- перевірку відповідності показників точності засобів вимірювальної техніки та випробувального обладнання, що застосовується, вимогам технічної документації щодо дозволених відхилень показників і характеристик;

- перевірку наявності і ефективності системи метрологічного забезпечення засобів вимірювальної техніки та випробувального обладнання, які застосовуються.

3. За результатами обстеження оформлюється акт обстеження, який повинен містити обгрунтовані висновки і, за необхідності, рекомендації щодо усунення виявлених недоліків. Акт підписується членами комісії і затверджується керівником органу.

Атестація виробництва

1. Атестація виробництва проводиться з метою оцінки технічних можливостей підприємства-виробника забезпечити стабільний випуск продукції, що відповідає вимогам нормативних документів, та видачі рекомендацій щодо періодичності випробувань, кількості зразків (проб), що випробовуються під час сертифікації, способів та правил їх відбирання.

2. Атестація виробництва проводиться органом з сертифікації продукції і виконується за ініціативою заявника або за рішенням органу з сертифікації продукції. Порядок проведення цих робіт встановлено в ДСТУ 3414.

3. Результати атестації оформляються атестатом виробництва, який направляється заявнику.

Сертифікація системи якості

1. Сертифікація системи якості щодо виробництва продукції, яка сертифікується, проводиться з метою забезпечення впевненості органу з сертифікації продукції в тому, що продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов'язковим вимогам нормативних документів, всі технічні, адміністративні та людські чинники, що впливають на якість продукції, знаходяться під контролем, продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, а підприємство вживає заходів щодо запобігання виготовлення такої продукції на постійній основі.

2. Сертифікація систем якості проводиться органами, що акредитовані в Системі на право проведення цих робіт, та виконується за ініціативою заявника або за рішенням органу з сертифікації продукції. Порядок проведення цих робіт встановлено в ДСТУ 3419.

Оцінку системи управління якістю проводять органи з сертифікації продукції (процесів, послуг), які мають необхідну для цього технічну компетентність. Право проведення цих робіт надається органам з сертифікації продукції (процесів, послуг) під час їх призначення на виконання робіт в Системі. Порядок проведення цих робіт встановлено в ДСТУ ISO 10011-1–97.

3. Результати сертифікації системи якості оформлюються сертифікатом на систему якості, який направляється заявнику та в копії - органу з сертифікації продукції.

Результати оцінки системи управління якості оформлюються висновком, який надається до Реєстру Системи.

Проведення випробувань з метою сертифікації

1. Випробування продукції з метою сертифікації проводяться випробувальною лабораторією (центром), що акредитована на право проведення видів випробувань, які передбачені нормативними документами на продукцію, або на право проведення випробувань цієї продукції.

2. Заявник надає зразки (проби) продукції для випробувань та технічну документацію на них. Склад технічної документації встановлюється органом з сертифікації.

3. Кількість зразків для випробувань та правила їх відбирання встановлюються органом з сертифікації.

4. Випробування продукції, що імпортується, проводяться випробувальними лабораторіями (центрами), які акредитовані в Системі, виключаючи випадки, коли існує угода щодо взаємного визнання результатів випробувань.

5. Проводиться аналіз одержаних результатів випробувань.

За позитивних результатів протоколи випробувань передаються органу з сертифікації продукції і в копії — заявнику.

У разі отримання негативних результатів хоча б по одному з показників випробування з метою сертифікації припиняються, інформація про негативні результати подається заявнику та органу з сертифікації продукції, який скасовує Заявку.

Повторні випробування можуть бути проведені тільки після подання нової Заявки та надання органу з сертифікації продукції переконливих доказів проведення підприємством коригувальних заходів щодо усунення причин, що викликали невідповідність.

6. Зразки продукції, що пройшли випробування з метою сертифікації, в тому числі руйнівні, залишаються власністю заявника. Порядок списання, утилізації і повернення зразків та зберігання зразків-свідків повинен бути регламентований документацією органу.

Видача сертифіката відповідності

1. Сертифікат відповідності видається виключно органом з сертифікації продукції. Сертифікат видається на одиничний виріб, на партію продукції або на продукцію, що випускається підприємством серійно протягом терміну, встановленого ліцензійною угодою, з правом маркування знаком відповідності кожної одиниці продукції.

Примітка. Відповідно до ДСТУ 3400 Держстандарт України видає сертифікат відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу. На підставі цього сертифіката підприємству-виробнику без проведення додаткових випробувань та процедур розгляду територіальним центром стандартизації, метрології та сертифікації Держстандарту України може бути видано сертифікат відповідності Системи,

2. За наявності протоколів з позитивними результатами випробувань, сертифіката на систему якості або атестата виробництва, залежно від прийнятої схеми (моделі) сертифікації, орган з сертифікації продукції оформляє сертифікат відповідності, реєструє його в Реєстрі Системи згідно з ДСТУ 3415 та видає заявнику.

Форма сертифікатів відповідності та додатка до сертифіката відповідності наведені у Додатку В згідно з ДСТУ 3498-96.

3. За бажанням заявника йому може бути додатково виданий оригінал сертифіката відповідності на російській мові з тим же номером і датою видачі.

4. Підтвердження факту сертифікації продукції (послуги) може здійснюватись одним з нижченаведених способів:

- оригіналом сертифіката відповідності;

- знаком відповідності згідно вимог ДСТУ 2296;

- копією сертифіката відповідності, завіреною органом, який видав сертифікат, або територіальним центром стандартизації, метрології та сертифікації;

- інформацією в документації, що додається до продукції з зазначенням номера сертифіката, терміну його дії та органу, що його видав (інформація може надаватися у вигляді декларації постачальника про відповідність).

5. Маркування продукції знаком відповідності здійснює заявник. Право маркування продукції знаком відповідності надається заявнику на підставі ліцензійної угоди.

6. Якщо випробування продукції за окремими показниками проводились декількома акредитованими в Системі або визнаними в Системі лабораторіями (центрами) інших систем, то сертифікат відповідності видається за наявності всіх необхідних протоколів з позитивними результатами випробувань. У цьому випадку в сертифікаті відповідності перелічують усі протоколи випробувань з зазначенням випробувальних лабораторій (центрів), що проводили випробування, а також визнані сертифікати (за їх наявності).

7. Термін дії сертифіката, визначає орган з сертифікації з урахуванням терміну дії нормативних документів на продукцію, терміну, на який сертифікована система якості або атестоване виробництво, гарантійного терміну придатності продукції до моменту її реалізації або терміну зберігання продукції, але не більше, як на два роки, якщо атестовано виробництво, і на три роки, якщо сертифіковано систему якості. За умови проведення сертифікації продукції, що випускається серійно, за схемою з обстеженням виробництва термін дії сертифіката відповідності не повинен перевищувати один рік.

Термін дії сертифіката відповідності та ліцензійної угоди не продовжується.

Для отримання сертифіката відповідності на новий термін заявник не пізніше, як за три місяці до закінчення його дії направляє до органу з сертифікації заявку. Допускається видача нового сертифіката відповідності замість того, що втратив чинність, за схеми з обстеженням та атестацією виробництва або сертифікації системи якості, оцінки системи управління якістю на підставі результатів технічного нагляду за період дії сертифіката відповідності згідно з порядком сертифікації конкретної продукції (правил сертифікації групи однорідної продукції), або лише за позитивними результатами контрольних випробувань здійснених за програмою технічного нагляду зразків продукції. При цьому сертифікаційні випробування за новою заявкою проводяться обов’язково.

8. У разі внесення змін до конструкції (складу) продукції або технології її виготовлення, що можуть вплинути на показники, які підтверджені під час сертифікації, заявник зобов'язаний попередньо сповістити про це орган, який надав ліцензію. Орган з сертифікації продукції приймає рішення про необхідність проведення нових випробувань або оцінки стану виробництва продукції.

9. У випадку, якщо норми, встановлені стандартом на показник, підтверджений під час сертифікації, змінені на більш жорсткі, то питання про припинення дії кожної наданої ліцензії вирішує орган з сертифікації продукції за погодженням з Держстандартом України.

Визнання сертифіката відповідності, що виданий органами інших систем сертифікації

Рішення про визнання сертифікатів, виданих органами з сертифікації інших країн, які не є членами Системи сертифікації УкрСЕПРО, на продукцію, що імпортується в Україну, приймає орган з сертифікації продукції, керуючись ДСТУ 3417. Вибрані процедури визнання повинні бути обгрунтовані і документально підтверджені в разі реєстрації свідоцтва про визнання.

Технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованої продукції під час й виробництва

1. Технічний нагляд за стабільністю показників, що підтверджені сертифікатом відповідності, під час виготовлення продукції здійснює орган, який видав сертифікат. За пропозицією органу з сертифікації продукції нагляд може проводитись органами з сертифікації систем якості або державними центрами стандартизації, метрології та сертифікації.

До участі у проведенні технічного нагляду можуть залучатися фахівці Держнаглядохоронпраці, Держсаннагляду, тощо для забезпечення вірогідності інформації щодо спеціальних питань контролю.

Загальний порядок проведення технічного нагляду викладений в ДСТУ 3417, рекомендована форма звіту за результатами технічного нагляду — ДСТУ 3417.

2. Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлюються органом з сертифікації продукції під час проведення сертифікації і регламентуються програмою технічного нагляду, яка розробляється органом і затверджується його керівником.

3. За результатами нагляду орган з сертифікації продукції може зупинити або припинити дію ліцензії чи сертифіката у випадках:

- порушення вимог, що ставляться до продукції під час обов'язкової сертифікації;

- порушення вимог з технології виготовлення, правил приймання, методів контролю та випробувань, позначення продукції, що узгоджені з органом з сертифікації під час проведення сертифікації продукції;

- зміни нормативних документів на продукцію або на методи її випробувань без попереднього погодження органом з сертифікації продукції;

- зміни конструкції (складу), комплектності або технології виготовлення продукції без попереднього погодження органом з сертифікації продукції.

4. Рішення про зупинку дії ліцензії і/або сертифіката відповідності приймається у випадку, якщо вжиттям коригувальних заходів, погоджених органом з сертифікації продукції, підприємство може усунути виявлені причини невідповідності та без проведення повторних випробувань акредитованою випробувальною лабораторією підтвердити відповідність продукції вимогам нормативних документів. У протилежному разі ліцензія або сертифікат скасовуються.

5. Інформація про зупинку або припинення дії (скасування) сертифіката відповідності у письмовій формі доводиться органом з сертифікації до відома заявника та Національного органу з сертифікації.

Дія сертифіката відповідності припиняється з моменту вилучення його з Реєстру Системи згідно з ДСТУ 3415.

6. У разі призупинення дії сертифіката здійснюються такі коригувальні заходи.

Орган з сертифікації:

- інформує про зупинку чи відновлення дії сертифіката відповідності органи Держспоживзахисту і Держмиткомітету та інші зацікавлені організації;

- встановлює термін виконання коригувальних заходів;

- контролює виконання заявником коригувальних заходів.

Заявник:

- визначає обсяг виробленої невідповідної продукції та нове маркування для розрізнення продукції, виробленої до і після проведення коригувальних заходів;

- повідомляє споживачів про небезпеку (або небажаність) використаних (експлуатацію) продукції та порядок усунення виявлених невідповідностей або обміну продукції;

- усуває невідповідності в продукції, що знаходиться в експлуатації, або забезпечує її повернення та дороблення, заміняє продукцію у споживача, якщо усунення виявлених невідповідностей неможливе чи недоцільне;

- здійснює заходи для усунення причин невідповідності продукції.

7. У разі скасування сертифіката відповідності орган з сертифікації' інформує про це органи Держспоживзахисту і Держмиткомітету та інші зацікавлені організації. Заявник повинен повернути оригінали сертифікатів та всі копії органу, який їх видав. Повернені оригінали та копії підлягають знищенню за актом.

8. У разі виявлення неправильно виданого сертифіката відповідності національний орган України з сертифікації скасовує його реєстрацію згідно з ДСТУ 3415 та повідомляє про це відповідний орган з сертифікації, який здійснює коригувальні заходи відповідно до п.7.

Інформація про результати сертифікації продукції

1. Орган з сертифікації продукції веде облік виданих ним сертифікатів та направляє їх копії до національний орган України з сертифікації.

2. Національний орган України з сертифікації на підставі Реєстру Системи видає довідники, що містять Інформацію щодо сертифікованої продукції.