Регламентация производства фитохимических ЛП

В силу внутренней неоднородности производственного процесса, данную составляющую можно разделить на ряд составляющих его этапов:

А. Подготовка сырья и материалов.

Б. Производство промежуточных продуктов.

В. Фасовка, маркировка и упаковка.

А. Подготовка сырья и материалов. Особенностью данного этапа является необходимость использования в производстве измельченного растительного сырья в соответствии ФС, ФСП и промышленными регламентами, что определяет необходимость проведения операции измельчения. При измельчении образуется пыль из лекарственного растительного сырья и, как следствие, возникает ряд моментов, регламентируемых нормативными документами.

Во-первых, вредное воздействие пыли на организм работающих определено в " Санитарных правилах для предприятий по производству лекарственных препаратов" от 14.03.1986 г. N 4079-86 (введены в действие в соответствии с Письмом МЗ РФ N 2510/92-04-32 " О действующих нормативных и методических документах по гигиене труда"). Соответственно, необходимо применение всего комплекса документов, связанных с охраной здоровья персонала и выплатами компенсаций за вредность.

Во-вторых, пыль лекарственного растительного сырья пожароопасна, что влечет за собой применение правил пожарной безопасности.

В-третьих, применение приточно-вытяжной вентиляции вызовет необходимость использования нормативных документов, регламентирующих выбросы в атмосферу.

Б. Производство промежуточных продуктов. Не выделяя отдельных технологических операций по данному этапу, можно выделить ряд особенностей, присущих галеновому производству. Так, в связи с отнесением фитохимического производства к вредным, следует применять весь комплекс документов, связанных с компенсациями работникам (начиная от Трудового кодекса и заканчивая нормами выдачи молока и лечебно-профилактического питания).

Применение в качестве растворителей и экстрагентов водно-спиртовых растворов определяет взрыво-пожароопасность производства и требует применения приложения " Общих правил взрывобезопасности для взрывопожароопасных химических, нефтехимических и нефтеперерабатывающих производств".

Имеет свое приложение к галеновому производству и Федеральный закон от 21.06.1997 г. N 116-ФЗ " О промышленной безопасности опасных производственных объектов" и нормативные документы, призванные для конкретизации данного закона. Основная причина применения данного закона связана с использованием достаточно больших количеств спирта этилового в технологическом процессе. Применение водяного пара под давлением в отдельных технологических операциях также является областью государственного надзора с применением данного закона.

В. Фасовка, маркировка и упаковка. Порядок обращения ЛС на территории РФ в части их маркировки и содержания минимально необходимой информации регламентирован Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ " О лекарственных средствах", Законом РФ от 07.02.1992 г. N 2300-1 " О защите прав потребителей" и принятыми в соответствии с этими законами иными нормативно-правовыми актами.

Ст. 16 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ " О лекарственных средствах" определен перечень обязательной информации, которая должна быть учтена при маркировке и оформлении ЛС. Данной статьей также определено, что указываемая на упаковках маркировка должна быть на русском языке.

Общие правила штрихового кодирования ЛС отражены в методических указаниях " Система классификации и кодирования химфармпродукции. Общие правила штрихового кодирования лекарственных средств" МУ 64-802-00 от 13.10.2000 г.