Сертификация систем качества

Сертификация систем качества может проводиться как в рамках обязатель-

ной сертификации продукции, так и в рамках добровольной сертификации. В пер-

вом случае сертификация систем качества осуществляется, если это предусмотрено способом (формой, схемой) сертификации этой продукции; во втором - если это продиктовано интересами предприятия-заявителя.

В любом случае, сертификацию систем качества осуществляют аккредито-

ванные для этих целей органы по сертификации, зарегистрированные в Госстандар-

те России.

В целях обеспечения необходимой информацией потребителей, заказчиков, хо-

зяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц, Госстандарт России еже-

годно публикует перечень Систем сертификации, в которых осуществляется серти-

фикация систем качества, и перечень органов по сертификации, зарегистрирован-

ных Госстандартом России в соответствии с Законом РФ" О сертификации продук-

ции и услуг". Аналогичным образом осуществляется информация зарегистрирован-

ных систем качества.

Проведение работ по сертификации систем качества осуществляет штатный персонал экспертов органа по сертификации, способных проводить такие работы по соответствующим областям деятельности органа.

В целях создания в России условий для высококвалифицированной деятельно-

сти по сертификации, в том числе по сертификации систем качества, Госстандартом России сформирована и функционирует Российская система сертификации персо-

нала, включающая специализированную Систему сертификации экспертов. Под-

готовка экспертов осуществляется Академией стандартизации, метрологии и сертификации (учебной), а также другими аккредитованными для этих целей учеб-

ными организациями. Для этого разработаны специальные программы с учетом тре-

бований ИСО 10011-2, определены процедуры и порядок аттестации экспертов, пра-

вила их регистрации в государственном реестре.

По результатам сертификации систем качества предприятию выдается сер-

тификат на систему качества. Знак соответствия системы качества состоит изединого Знака системы, свидетельствующего об аккредитации органа по сертифика-

ции, и Знака органа по сертификации. Знак соответствия размещается на сертифика-

те на систему качества. Как сертификат на систему качества, так и Знак соответст-

вия системы качества могут использоваться владельцем сертификата в рекламных целях. Однако, во избежание неправильного толкования значения Знака соответст-

вия системы качества, не допускается проставлять его на продукции.

При проведении работ как по обязательной, так и добровольной сертифика-

ции в Системе сертификации ГОСТ Р Госстандартом России создан Регистр системкачества. Он представляет собой систему сертификации, сформированную в со-

ответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правила-

ми по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами (стандарт ИСО8402; стандарты ИСО се-

рии 9000; ИСО 10011-1-ИСО 10011-3; Руководства ИСО/МЭК 2, ИСО/МЭК 61 и

ИСО/МЭК 62, EN 45012, Рекомендации EAC по применению EN 45012, Рекоменда-

ции EQC " по проведению проверок систем качества и сертификации систем качест-

ва третьей стороной (EQC 147)).

Регистром осуществляется не только сертификация систем качества, но и

сертификация производств, инспекционный контроль за сертифицированными

объектами, международное сотрудничество в области сертификации систем ка-

чества в интересах взаимного признания результатов сертификации.

При этом необходимо обязательно осуществить процедуру идентификации

системы качества, посредством которой устанавливают соответствие представлен-

ной на сертификацию системы качества заявленной модели. Аналогичным образом определена сертификация производств как действие третьей стороны, доказы-

вающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным обра-

зом идентифицированное производство и его условия обеспечивают стабильность конкретных характеристик производимых продукции, услуг или работ, определен-

ных нормативными документами.

Система качества определена, в соответствии с ИСО8402, как совокупностьорганизационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осу-

ществления общего руководства качеством. Модели для обеспечения качествастандартизованы тремя международными стандартами (ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО

9003) или их отечественными государственными аналогами(ГОСТ Р ИСО9001,

ГОСТ Р ИСО9002, ГОСТ Р ИСО 9003) и представляют собой набор требований системы качества, объединенных с целью удовлетворения потребностей обеспече-

ния качества в данной ситуации.

Организация работ по сертификации систем качества(производств) основыва-

ется на таких основных общепринятых в практике сертификации принципа х, как

· добровольность;

· бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;

· объективность оценок;

· воспроизводимость результатов оценок;

· конфиденциальность;

· информативность;

· специализация органов по сертификации;

· обязательность проверки выполнения требований, предъявляемых кпродукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;

· достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия сис-

темы качества нормативным требованиям.

Принцип добровольности основывается на том положении, что сертификациясистем качества в Регистре осуществляется только по инициативе заявителя и при наличии письменной заявки, если иное не предусмотрено законодательными актами.

Объективность оценок обеспечивается, во-первых, независимостью органа посертификации и привлекаемых им экспертов от заявителей или других организаций,

заинтересованных в результатах оценки и сертификации, во-вторых, полнотой со-

става комиссии экспертов, в-третьих, компетентностью проводящих сертификацию экспертов, аттестованных в Системе сертификации персонала.

Для обеспечения воспроизводимости результатов оценок применяются правила и процедуры проверки, основанные на единых требованиях, оценка проводится на основе фактических данных, результаты оценки документально фиксируются, орга-

ном по сертификации создана система учета и хранения документации.

Конфиденциальность всей информации об организации на всех этапах серти-

фикации и по ее результатам, характеризующим состояние системы качества(про-

изводства) и соответствие персонала, обеспечивается руководством органа по сер-

тификации как в части штатного, так и привлекаемого к работам по сертификации персонала. К конфиденциальной информации, в частности, относятся:

· сведения о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, " ноу-хау ", коммерческие данные и сведения, кото-

рые могут представлять интерес для конкурентов;

· сведения о недостатках организации, несоответствиях, материальных,

организационных и технических трудностях, которые могли бы повредитьпрестижу организации, принести ей моральный или материальный ущерб;

· сведения об экономических взаиморасчетах между участниками сер-

тификации и др.

В случае, когда продукция (услуга), производимая предприятием, а также усло-

вия производства могут угрожать здоровью потребителей и представляют опас-

ность для экологии, принцип конфиденциальности информации не соблюдается.

Информативность достигается ежегодными официальными публикациями Ре-

гистра и через периодические издания организаций Госстандарта России о сертифи-

цированных системах качества (производств) или об аннулировании сертификатов.

Официальным источником по всем этим вопросам является Реестр сертифициро-

ванных систем качества и производств Регистра.

Специализация органов по сертификации систем качества(производств)дости-

гается как областью аккредитации органа, так и наличием в его штате или среди привлекаемого персонала экспертов и консультантов, специализированных в соот-

ветствующей сфере деятельности (помимо экспертов по сертификации систем каче-

ства).

Организация работ по сертификации включает предварительный(предсер-

тификационный)этап и непосредственно три этапа сертификации: I - предварительная оценка системы качества;

II - проверка и оценка системы качества в организации;

III - инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

Предварительная оценка системы качества состоит в предварительном анализеи оценке описания системы качества в документах проверяемой организации. Пред-

варительная оценка проводится органом по сертификации целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества ицелесообразности проведения дальнейших работ по сертификации.

Предварительная оценка осуществляется на основе анализа сведений, имею-

щихся в таких исходных документах, представленных заявителем в орган по сер-

тификации, как:

· декларация-заявка на проведение сертификации;

· политика организации (заявителя)в области качества;

· перечень внутрифирменных документов системы качества;

· организационно-структурные схемы заявителя и его службы качества;

· анкета-вопросник проведения предварительного обследования системы каче-

ства;

· исходные данные для предварительной оценки состояния производств.

При подготовке к проверке и оценке системы качества (этапII) составляется

программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии, гото-

вятся рабочие документы. Программы проверки разрабатывает главный эксперт иутверждает руководитель органа по сертификации.Программа согласовывается с проверяемой организацией. В интересах возможного исключения преждевременно-

го раскрытия конкретных деталей проверки, которые могут помешать сбору объек-

тивной информации, эти детали сообщаются заявителю только в ходе проверки.

Введено определение понятия " значительное несоответствие", как отсутст-

вие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или субэлемента системы качества. Примерами значительных несоответствий могут быть следую-

щие:

а) политика предприятия в области качества и процедура деятельности по эле-

ментам системы качества не определены и не оформлены документально в необхо-

димом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества;

б) сформированная система качества не соответствует политике в области качества;

в) отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;

д) отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно

контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмот-

ренным ее обязательной сертификацией;

е) требования документированных процедур не выполняются в полном объеме;

ж) требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдаются;

и) зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирова-

ния системы качества.

Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутст-

вии значительных несоответствий или наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. В противном случае не может быть принято решение об одобре-

нии системы качества. Решение о рекомендации системы качества к сертификации

(отказе в сертификации системы качества) принимает главный эксперт по согласо-

ванию с руководством органа по сертификации на основании акта о результатахпроверки и оценки системы качества. Окончательное решение о регистрации сер-

тификата соответствия системы качества в Реестре Регистра и выдаче разреше-

ния (лицензии) на право применения знака соответствия принимает Технический Центр Регистра. Срок действия сертификата соответствия системы качества, какправило, не превышает3лет. По окончании его действия проводится ресертифика-

ция системы качества.

Программа проверки и оценки системы качества тверждается у руководите-

лем Органа по сертификации. Составляется для каждого конкретного предпри-

ятия -заявителя, заявка которого принята в работу. Содержание документа:

а) цель и область проверки. Указывается нормативный документ, на соответ-

ствие требованиям которого будет проводиться проверка и оценка системы качест-

ва. Возможные цели: сертификация или проверка.

Б) Время проведения проверки.

В) Состав комиссии.

Д) Объекты проверки.

При этом выполняются требования конфиденциальности. Комиссия обязует-

ся не разглашать сведения, полученные от организации-заявителя в ходе проверки и

оценки системы качества и не передавать материальной оценки в какую-либо ор-

ганизацию или каким-либо лицам.

Рассылка акта. Указываются адреса рассылки, согласованные с представите-

лем организации-заявителя. Документ подписывается председателем комиссии (гл.

экспертом), а также согласуется с представителем руководства организации-

заявителя, что подтверждается подписью этого представителя.