Бап. Эвтаназия 10 страница

2. Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қ айта тіркеу - мемлекеттік тіркеудің қ олданылу мерзімін белгілі бір мерзімге ұ зарту, ол Қ азақ стан Республикасының Ү кіметі белгілеген тә ртіппен жү зеге асырылып, бұ рынғ ы тіркеу нө мірі бойынша жаң а тіркеу куә лігін берумен, сондай-ақ Дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізумен сабақ тастыра жү ргізіледі.

3. Тіркеу деректеріне ө згерістер енгізу - тіркеу куә лігінің қ олданылуы бойында ө тініш беруші тіркеу деректеріне енгізетін, дә рілік заттың, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техниканың қ ауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына ә сер етпейтін жә не уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен сараптама жасалуғ а жататын ө згерістер.

4. Қ азақ стан Республикасында ө ндірілген, сондай-ақ оның аумағ ына ә келінетін дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника, оғ ан қ оса:

1) сауда атауы бар, дә рілік нысаны, мө лшерлемесі, орамы кө рсетілген дә рілік препараттар;

2) Қ азақ стан Республикасына ә келінетін дә рілік заттардың балк-ө німдері;

3) бұ рын Қ азақ стан Республикасында тіркелген дә рілік заттардың дә рілік нысаны, мө лшерлемесі, орамы кө рсетілген жаң а қ ұ рамалары;

4) бұ рын Қ азақ стан Республикасында тіркелген, бірақ басқ а ө ндіруші ұ йымдар басқ а дә рілік нысандарда жаң а мө лшерлемемен, жаң а ораммен, жаң а қ аптамамен, кө мекші заттардың басқ а қ ұ рамымен, басқ а атаумен ө ндірген дә рілік заттар;

5) медициналық мақ сатта қ олданудың ық тимал тә уекел дә режесіне қ арай сыныпталуы ескерілген медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника;

6) медициналық иммундық -биологиялық препараттарғ а жатпайтын диагностикалық реагенттерді қ оспағ анда, адам организмінен тыс диагностикағ а арналғ ан медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар, сондай-ақ кө зге салынатын жә не кө ру қ абілетін тү зейтін линзалар мемлекеттік тіркелуге жә не қ айта тіркелуге жатады.

5. Дә рілік заттың саудадағ ы атауы - дә рілік зат тіркелетін атау.

6. Биосимиляр - сапасы, қ ауіпсіздігі жә не тиімділігі бойынша бұ рын тіркелген эталондық инновациялық биологиялық дә рілік затқ а ұ қ сас деп мә лімделген жә не соғ ан ұ қ сас халық аралық патенттелмеген атауы бар тү рлендірілген биологиялық дә рілік зат.

7. Биологиялық жолмен алынғ ан дә рілік препараттар - қ ұ рамында биологиялық ақ уыздар бар препараттар (гормондар, цитокиндер; қ анның ұ юының факторлары, оның ішінде тө мен молекулярлы гепариндер; инсулиндер, моноклональді қ арсы денелер, ферменттер, колоние ынталандырушы факторлар, тіндердің жасушаларының базасында жасалғ ан, гендік-инженерлік жә не гибридомдық технологиялар кө мегімен алынғ ан препараттар), сондай-ақ биосимилярлар.

8. Ө ндіруші елде тіркелген дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника Қ азақ стан Республикасында мемлекеттік тіркелуге жатады.

9. Дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника уә кілетті органның шешімі бойынша мемлекеттік тіркеудің, қ айта тіркеудің жеделдетілген рә сімі бойынша тіркелуі мү мкін. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің, қ айта тіркеудің жеделдетілген рә сімінің тә ртібін уә кілетті орган айқ ындайды.

10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі ө ткеннен кейін дә рілік зат, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техника уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен Қ азақ стан Республикасында қ айта тіркелуге жатады.

2012.10.07. № 34-V Қ Р Заң ымен 11-тармақ ө згертілді (бұ р.ред.қ ара)

11. Мемлекеттік тіркеудің, қ айта тіркеудің, тіркеу деректеріне ө згерістер енгізудің міндетті шарты дә рілік затқ а, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техникағ а сараптама жү ргізу болып табылады.

Сараптаманы уә кілетті орган бекіткен тә ртіпке сә йкес дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника айналысы саласындағ ы мемлекеттік сараптама ұ йымы жү ргізеді.

Ө ндіріс жағ дайларын жә не сапаны қ амтамасыз ету жү йесін бағ алау уә кілетті орган айқ ындағ ан тә ртіппен дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде ө тініш берушінің қ аражаты есебінен ө ндіруші кә сіпорынғ а бару арқ ылы жү зеге асырылады.

Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу жә не қ айта тіркеу кезінде оларғ а сараптама жү ргізуге байланысты шығ ыстарды ө тініш берушілер кө тереді.

12. Дә ріханаларда дайындалғ ан дә рілік препараттар, медициналық техника жә не медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар дү кендерінде дайындалғ ан медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар, оптика дү кендерінде дайындалғ ан медициналық оптика бұ йымдары, сондай-ақ Тиісті ө ндірістік практика жағ дайларында ө ндірілген дә рілік субстанциялар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.

13. Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы жә не (немесе) оларғ а жұ мсалатын материалдарды мемлекеттік тіркеу жә не қ айта тіркеу, олардың тіркеу деректеріне ө згерістер енгізу туралы ө тінішті мә лімделген ө німді ұ сынудың барлық сатысында оның сапасы ү шін жауап беретін, дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техниканы ә зірлеуші немесе ө ндіруші немесе олардың ө кілдері жазбаша нысанда береді.

Ө тінішке тізбесін уә кілетті орган айқ ындайтын қ ұ жаттарды қ амтитын тіркеу деректері қ оса тіркеледі.

Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қ айта тіркеу жә не олардың тіркеу деректеріне ө згерістер енгізу кезінде ө тініш беруші табыс еткен, келісілуге немесе бекітілуге жататын қ ұ жаттарды есепке алу мен жү йелеу уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү зеге асырылады.

14. Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қ айта тіркеу жә не олардың тіркеу куә лігінің телнұ сқ асын беру ү шін Қ азақ стан Республикасының салық заң намасында белгіленген тә ртіппен алым алынады.

15. Дә рілік затқ а, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техникағ а сараптама кезінде олардың мә лімделген сапа, қ ауіпсіздік пен тиімділік кө рсеткіштеріне сә йкес келмейтіні анық талғ ан жағ дайда, ө тініш берушіге оларды мемлекеттік тіркеуден, қ айта тіркеуден жә не тіркеу деректеріне ө згерістер енгізуден уә кілетті орган айқ ындағ ан тә ртіппен бас тартылады.

16. Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу жә не қ айта тіркеу нә тижелері бойынша уә кілетті орган белгілеген ү лгіде мемлекеттік тіркеу туралы куә лік беріледі.

17. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу туралы шешім уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен кері қ айтарып алынуы мү мкін.

18. Тіркеу куә лігінің қ олданылу мерзімі ішінде ө ндіруші зауыт Қ азақ стан Республикасының нарығ ында бар, тіркелген дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың сапасы ү шін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, қ айта тіркеуге табыс етілген ү лгілерге, тіркеу деректерінде кө рсетілген сипаттамаларғ а сә йкес келуге жә не тұ тынушы ү шін ақ параты бар уә кілетті орган бекіткен қ ұ жаттарымен қ оса жү руге тиіс.

72-бап. Биологиялық активті заттарды клиникағ а дейінгі (клиникалық емес) зерттеу

1. Биологиялық активті заттарды клиникағ а дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақ саты биологиялық активті заттардың фармакологиялық активтілігі мен қ ауіпсіздігінің бағ асы мен дә лелдерін ғ ылыми ә дістермен алу болып табылады.

2. Биологиялық активті заттардың клиникағ а дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жү ргізу туралы шешімді уә кілетті орган қ абылдайды.

3. Клиникағ а дейінгі (клиникалық емес) зерттеу уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү ргізіледі.

73-бап. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы техникалық жағ ынан сынау

2012.10.07. № 31-V Қ Р Заң ымен 1-тармақ ө згертілді (бұ р.ред.қ ара)

1. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы техникалық жағ ынан сынаудың мақ саты медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың техникалық сипаттамаларының ұ лттық стандарттарғ а сә йкестігін анық тау болып табылады.

2. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техникағ а техникалық жағ ынан сынау жү ргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағ ы уә кілетті орган қ абылдайды.

74-бап. Фармакологиялық жә не дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу жә не (немесе) сынау

1. Фармакологиялық жә не дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу жә не (немесе) сынау зерттелетін дә рілік препараттың клиникалық, фармакологиялық жә не (немесе) фармакологиялық -динамикалық ә серін анық тау немесе растау жә не (немесе) жанама ә серлерін анық тау ү шін субъект ретінде адамды қ атыстыра отырып жә не (немесе) олардың қ ауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу ү шін сің ірілуін, таралуын, биотрансформациясын жә не шығ арылуын зерделеу мақ сатында жү ргізіледі.

2. Фармакологиялық жә не дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу жә не (немесе) сынау уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү ргізіледі.

75-бап. Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы таң балау

2011.05.07. № 452-IV Қ Р Заң ымен 1-тармақ ө згертілді (ресми жарияланғ анынан кейін ү ш ай ө ткен соң қ олданысқ а енгізілді) (бұ р.ред.қ ара)

1. Дә рілік заттар тұ тынушылық (бастапқ ы жә не қ айталама) қ аптамасына мемлекеттік тілде жә не орыс тілінде жақ сы оқ ылатын қ аріппен басылғ ан жә не Қ азақ стан Республикасының Ү кіметі бекіткен тә ртіптің талаптарына жауап беретін таң басымен айналысқ а тү суге тиіс.

2011.05.07. № 452-IV Қ Р Заң ымен 2-тармақ ө згертілді (ресми жарияланғ анынан кейін ү ш ай ө ткен соң қ олданысқ а енгізілді) (бұ р.ред.қ ара)

2. Медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техника тікелей медициналық мақ саттағ ы бұ йымғ а жә не медициналық техникағ а жә не (немесе) тұ тынушылық қ аптамағ а Қ азақ стан Республикасының Ү кіметі бекіткен тә ртіпке сай басылғ ан таң басымен айналысқ а тү седі.

3. Қ ымбат тұ ратын, сирек қ олданылатын, орфандық препараттардың шектеулі кө лемін ә келу кезінде стикерлерді пайдалануғ а жол беріледі.

Тұ тынушылық қ аптамағ а стикерлерді жапсыру уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү зеге асырылады.

76-бап. Тегін медициналық кө мектің кепілдік берілген кө лемін кө рсетуге арналғ ан дә рілік заттарды сатып алу

1. Тегін медициналық кө мектің кепілдік берілген кө лемін кө рсетуге арналғ ан дә рілік заттар халық аралық патенттелмеген атауымен сатып алынады. Кө п компонентті дә рілік зат сатып алынғ ан жағ дайда оның қ ұ рамы кө рсетіледі.

2. Тегін медициналық кө мектің кепілдік берілген кө лемін кө рсетуге арналғ ан дә рілік заттарды сатып алу ү шін бө лінетін бюджет қ аражатын оң тайлы жә не тиімді жұ мсау мақ сатында дә рілік заттар уә кілетті орган белгілегеннен аспайтын бағ алар бойынша сатып алынады.

Тегін медициналық кө мектің кепілді кө лемі шең берінде сатып алынатын дә рілік заттар мен медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарғ а бағ а қ ұ рау ережесін караң ыз

77-бап. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды сатып алу жә не олармен қ амтамасыз ету жө ніндегі бірың ғ ай дистрибьютор

1. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды сатып алу жә не олармен қ амтамасыз ету жө ніндегі бірың ғ ай дистрибьюторды Қ азақ стан Республикасының Ү кіметі айқ ындайды.

Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды сатып алу жә не олармен қ амтамасыз ету жө ніндегі бірың ғ ай дистрибьютер қ ызметінің негізгі нысанасы ө нім берушілерді таң дау жә не олармен ө нім беру шарттарын жасасу, тапсырысшыларды уә кілетті орган айқ ындайтын тегін медициналық кө мектің кепілдік берілген кө лемі шең берінде Дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар тізімі бойынша дә рілік заттармен, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдармен қ амтамасыз ету, сондай-ақ дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды сақ тау жә не беру жө ніндегі қ ызметтерді тапсырысшының ұ сынуы болып табылады.

2. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды сатып алуды ұ йымдастыру жә не жү ргізу қ ағ идасын Қ азақ стан Республикасының Ү кіметі айқ ындайды.

3. Ө нім берушінің дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды ө ндіруші не ө ндірушінің ресми ө кілі мә ртебесінің болуы дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды сатып алу жә не олармен қ амтамасыз ету жө ніндегі бірың ғ ай дистрибьютердің ә леуетті ө нім берушіні таң дауының негізгі критерийі болып табылады.

4. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды сатып алудың принциптері:

1) сатып алу ү шін пайдаланылатын ақ шаны оң тайлы жә не тиімді жұ мсау;

2) сатып алуды жү ргізу рә сіміне қ атысу ү шін ә леуетті ө нім берушілерге тең мү мкіндіктер беру;

3) ә леуетті ө нім берушілер арасындағ ы адал бә секелестік;

4) сатып алу процесінің жариялылығ ы жә не ашық тығ ы;

5) отандық тауар ө ндірушілерді қ олдау болып табылады.

5. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды сатып алу жә не олармен қ амтамасыз ету жө ніндегі бірың ғ ай дистрибьютор ө з міндеттерін орындамағ аны жә не (немесе) тиісті дә режеде орындамағ аны ү шін Қ азақ стан Республикасының заң дарына сә йкес жауаптылық та болады.

78-бап. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы сақ таумен тасымалдау

2011.05.07. № 452-IV Қ Р Заң ымен 1-тармақ ө згертілді (ресми жарияланғ анынан кейін ү ш ай ө ткен соң қ олданысқ а енгізілді) (бұ р.ред.қ ара)

1. Дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника Қ азақ стан Республикасының Ү кіметі бекіткен қ ағ идаларғ а сә йкес қ ауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының сақ талуы қ амтамасыз етілетін жағ дайларда сақ талады жә не тасымалданады.

Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы уақ ытша сақ тау қ оймаларында техникалық регламенттерде жә не стандарттау жө ніндегі нормативтік қ ұ жаттарда белгіленген дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы сақ тауғ а қ ойылатын талаптардың сақ талуын қ амтамасыз ететін ү й-жайлар, алаң дар, арнаулы жабдық тар, жиhаз, мү кә ммал, ө ртке қ арсы жабдық тар, аспаптар болуғ а, сондай-ақ уә кілетті органның рұ қ саты болуғ а тиіс.

2. Дә рілік препараттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдардың жарамдылық мерзімін ұ зартуғ а тыйым салынады.

2011.05.07. № 452-IV Қ Р Заң ымен 79-бап ө згертілді (ресми жарияланғ анынан кейін ү ш ай ө ткен соң қ олданысқ а енгізілді) (бұ р.ред.қ ара)

79-бап. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы жою

Жарамсыз кү йге тү скен, жалғ ан, жарамдылық мерзімі ө тіп кеткен дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника жә не Қ азақ стан Республикасы заң намасының талаптарына сә йкес келмейтін басқ а да дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника ө ткізуге жә не медициналық қ олдануғ а жарамсыз деп есептеледі жә не олар осы дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника қ арауында тұ рғ ан, олардың айналысы саласындағ ы субъектілердің Қ азақ стан Республикасының Ү кіметі белгілеген тә ртіппен жоюына жатады.

2010.30.06. № 297-ІV Қ Р Заң ымен (2011 жылғ ы 1 шілдеден бастап қ олданысқ а енгізілді) (бұ р.ред.қ ара); 2011.05.07. № 452-IV Қ Р Заң ымен (ресми жарияланғ анынан кейін ү ш ай ө ткен соң қ олданысқ а енгізілді) (бұ р.ред.қ ара); 2012.10.07. № 36-V Қ Р Заң ымен (бұ р.ред.қ ара) 80-бап ө згертілді; 2013.21.06. № 107-V Қ Р Заң ымен 80-бап жаң а редакцияда (бұ р.ред.қ ара)

80-бап. Дә рiлiк заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ә келу тә ртiбi

1. Дә рiлiк заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы Қ азақ стан Республикасының аумағ ына ә келу Кеден одағ ының жә не (немесе) Қ азақ стан Республикасының кеден заң намасына сә йкес Қ азақ стан Республикасының Ү кiметi айқ ындағ ан тә ртiппен жү зеге асырылады.

2. Тиісті ө ндірістік практика жағ дайларында ө ндірілген дә рілік субстанцияларды, сондай-ақ осы баптың 3-тармағ ында, осы Кодекстің 80-2-бабында кө рсетілген жағ дайларды қ оспағ анда, Қ азақ стан Республикасында мемлекеттік тіркеуден ө тпеген дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы Қ азақ стан Республикасының аумағ ына ә келуге рұ қ сат етілмейді.

3. Егер Қ азақ стан Республикасында тіркелмеген дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника:

1) клиникалық зерттеулер жү ргізуге;

2) дә рілік заттарды сараптауғ а;

3) дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуді жү зеге асыруғ а;

4) нақ ты пациенттің тіршілік кө рсеткіштері бойынша медициналық кө мек кө рсетуге не сирек кездесетін жә не (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық кө мек кө рсетуге;

5) оларды кейіннен сату қ ұ қ ығ ынсыз кө рмелер ө ткiзуге;

6) тө тенше жағ дайларды болғ ызбауғ а жә не (немесе) олардың салдарларын жоюғ а;

7) денсаулық сақ тау ұ йымдарын Қ азақ стан Республикасында тiркелген баламасы жоқ бірегей медициналық техникамен, сондай-ақ бірегей медициналық техниканы жинақ тауғ а жататын жә не соғ ан арналғ ан медициналық мақ саттағ ы бұ йымдармен жарақ тандыруғ а;

8) инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналғ ан болса, оларды уә кілетті орган берген қ орытынды (рұ қ сат беру қ ұ жаты) негізінде Қ азақ стан Республикасының аумағ ына ә келуге жол беріледі.

4. Қ азақ стан Республикасының Ү кіметі айқ ындайтын жекелеген жағ дайларды қ оспағ анда, мемлекеттік тіркеуден ө тпеген дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы гуманитарлық кө мек ретінде Қ азақ стан Республикасының аумағ ына ә келуге тыйым салынады.

Гуманитарлық кө мекке (жә рдемге) немесе тө тенше жағ дайлар кезіндегі кө мекке арналғ ан дә рiлiк заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника (оның ішінде тіркелмегендері) Қ азақ стан Республикасының Ү кіметі айқ ындайтын тә ртіппен берілетін қ орытынды (рұ қ сат беру қ ұ жаты) негізінде Қ азақ стан Республикасына ә келінеді.

5. Қ азақ стан Республикасының аумағ ына ә келiнген, Қ азақ стан Республикасының денсаулық сақ тау саласындағ ы заң намасының талаптарына сә йкес келмейтiн дә рiлiк заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника тә ркiленуге жә не жойылуғ а жатады.

2013.21.06. № 107-V Қ Р Заң ымен 80-1-баппен толық тырылды

80-1-бап. Дә рiлiк заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы Қ азақ стан Республикасына ә келуге рұ қ сат берілген тұ лғ алар

Қ азақ стан Республикасының Ү кіметі айқ ындағ ан тә ртiппен Қ азақ стан Республикасының аумағ ына дә рiлiк заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ә келудi:

1) дә рiлiк заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндіруге арналғ ан лицензиясы бар ө ндiрушi ұ йымдар;

2) қ ызметін бастағ аны туралы хабарлама бойынша, дә рiлiк заттарды кө терме саудада ө ткiзуге арналғ ан лицензиясы бар не медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы кө терме саудада ө ткiзуді жү зеге асыратын денсаулық сақ тау субъектілерінің тізіліміне енгізілген жеке жә не заң ды тұ лғ алар;

3) осы Кодекске сә йкес дә рiлiк заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ә зiрлеу жә не мемлекеттiк тiркеу ү шiн ғ ылыми-зерттеу ұ йымдары, зертханалар;

4) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама, клиникалық зерттеулер жә не (немесе) сынақ тар жү ргiзу ү шiн жә не Қ азақ стан Республикасында дә рiлiк заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ө ндiрушiлердiң кө рмелерiне қ атысу ү шiн дә рiлiк заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы шетелдiк ө ндiрушi ұ йымдар, олардың уә кiлеттi ө кiлдiктерi (филиалдары) немесе олардың сенiм бiлдiрiлген жеке жә не заң ды тұ лғ алары;

5) медициналық қ ызметтi жү зеге асыру ү шін денсаулық сақ тау ұ йымдары жү зеге асыруы мү мкін.

2013.21.06. № 107-V Қ Р Заң ымен 80-2-баппен толық тырылды

80-2-бап. Дә рiлiк заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы жеке пайдалану ү шін жә не ө зге де коммерциялық емес мақ саттарда ә келу

1. Егер дә рiлiк заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника: