Разработка документации

Для создания документации СМК в научной медицинской библиотеке СибГМУ в качестве базового уровня использовались существующие документы: организационно-распорядительная документация, нормативная, технологическая и методическая документация, законодательная база, документы по стратегическому и оперативному планированию. Предварительно был проведен анализ всех имеющихся документов.

После выделения четырех основных технологических процессов библиотеки и оформления их графических моделей, необходимо было описать эти процессы. Поэтому разработка документированных процедур (ДП), описывающих процессы и их взаимодействие, стала следующей важнейшей практической задачей.

Документированные процедуры разрабатывались руководителями основных процессов (разработчики ДП) на основе графических моделей процессов. Был предложен единый алгоритм описания всех процессов, поскольку любой процесс имеет вход, выход, владельца, участников и ресурсы.

Документированная процедура представляет собой текстовое описание каждого процесса так, как он реализуется в действительности, и включает следующие разделы: Цель, Область действия, Понятия и сокращения, Ответственность и полномочия, Порядок работы, Ссылки, Документированные формы. Главный принцип ДП: документ должен только напоминать персоналу как надо работать [4].

№34 Методологический подход к созданию СМК

СМК – основа системы всеобщего менеджмента организации, построенная на принципах и критериях качества, сформулированная в стандарте ИСО 9000.

Создание СМК начинается сверху – с руководителя организации; он определяет образ жизни, атмосферу в организации.

Алгоритм: Принятие стратегии о разработке и внедрении СМК – Организация обучения в области менеджмента качества всех сотрудников – Проведение анализа соответствия существ. систем – Определение ключевых процессов – Постановка цели – Определение ответственных – Разработка календарных планов – Создание системы мониторинга (-показатели качества; -методы, средства; -процедуры изменения; -оценка результативности процессов) – введение в действие первого пакета документов СМК – организация и проведение обучения внутренних аудиторов – проведение первого внутреннего аудита и запуск системы – окончательная проверка готовности СМК – выбор органа по сертификации, оформление и подачи заявки.

№35 14 принципов TOYOTA

Принципы сгруппированы в четыре категории:

1) философия долгосрочной перспективы; 1

2) правильный процесс дает правильные результаты (речь идет об ис­пользовании ряда инструментов TPS); 2-8

3) добавляй ценность организации, развивая своих сотрудников и партнеров; 9-11

4) постоянное решение фундаментальных проблем стимулирует непрерывное обучение.12-14

1. Принимай управленческие решения с учетом долгосрочной перспективы, даже если это наносит ущерб краткосрочным финансовым целям.

2. Процесс в виде непрерывного потока способствует выявлению проблем.

3. Используй систему вытягивания, чтобы избежать перепроиз­водства.

4. Распределяй объем работ равномерно (хейдзунка): работай как черепаха, а не как заяц

5. Сделай остановку производства с целью решения проблем частью производственной культуры, если того требует качество

6. Стандартные задачи — основа непрерывного совершенство­вания и делегирования полномочий сотрудникам

7. Используй визуальный контроль, чтобы ни одна проблема не осталась незамеченной

8. Используй только надежную, испытанную технологию

9. Воспитывай лидеров, которые досконально знают свое дело исповедуют философию компании и могут научить этому других

10. Воспитывай незаурядных людей и формируй команды, ис­поведующие философию компании

11. Уважай своих партнеров и поставщиков, ставь перед ними трудные задачи и помогай им совершенствоваться

12. Чтобы разобраться в ситуации, надо увидеть все своими глазами (генти генбуцу)

13. Принимай решение не торопясь, на основе консенсуса, взвесив все возможные варианты; внедряя его, не медли (немаваси)

14. Станьте обучающейся структурой за счет неустанного само­анализа (хансей)и непрерывного совершенствования (кайдзен)

№36 Основные принципы и понятия технического регулирования в РФ

Техническое регулирование – правовое регулирование отношений:

- в области установления, применения и исполнения обязательных требований к объектам ТР

- в области установления и применения на добровольной основе требований к объектам ТР, выполнению работ или оказанию услуг

- в области оценки соответствия.

Объекты ТР – продукция, процессы ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации.

Цели системы технического регулирования рынка в РФ:

- снижение административного и экономического давления на производителя

- расширение возможностей предприятий благодаря устранению избыточных требований и дублированных процедур.

№ 37 Принципы и объекты технического регулирования

Статья 3. Принципы технического регулирования

- применения единых правил установления требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;

- соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;

- независимости органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей;

- единой системы и правил аккредитации;

- единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия;

- единства применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок;

- недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;

- недопустимости совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации;

- недопустимости совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию;

- недопустимости внебюджетного финансирования государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.

Основными объектами ТР явл. организации осуществляющие производство, эксплуатацию, хранение, перевозку, реализацию и утилизацию производимой продукции.

№ 38 Техническое законодательство

Статья 4. Законодательство Российской Федерации о техническом регулировании

- ФЗ о ТР

- положения ФЗ и нормативно-правовые акты РФ, касающихся сферы применения настоящего закона

- акты федеральных органов исполнительной, носят рекомендательный характер

- правила международных договоров.

№ 37 Принципы и объекты технического регулирования

Статья 3. Принципы технического регулирования

- применения единых правил установления требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;

- соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;

- независимости органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей;

- единой системы и правил аккредитации;

- единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия;

- единства применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок;

- недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации;

- недопустимости совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации;

- недопустимости совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию;

- недопустимости внебюджетного финансирования государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.

Основными объектами ТР явл. организации осуществляющие производство, эксплуатацию, хранение, перевозку, реализацию и утилизацию производимой продукции.

№ 38 Техническое законодательство

Техническое законодательство — совокупность правовых норм, регламентирующих обязательные требования к техническим объектам — продукции, процессам ее жизненного цикла (проектирование, производство, испытание, реализация и пр.), работам и услугам. Техническое законодательство — один из результатов деятельности по техническому регулированию.

Система законодательных и нормативных актов в сфере технического регулирования включает следующие основные элементы:

· федеральный закон «О техническом регулировании» (№184-ФЗ, далее – Закон);

· международные соглашения, принятые Российской Федерацией в области технического регулирования;

· систему (свод) общих и специальных технических регламентов;

· методики расчетов, испытаний и контроля параметров, принимаемые в соответствии с техническими регламентами Правительством Российской Федерации;

· совокупность стандартов – национальных, отраслевых, корпоративных (стандартов ассоциаций, саморегулируемых организаций, отдельных предприятий).

1.3. На переходный период в систему технического законодательства также входят остающиеся обязательными до принятия соответствующих технических регламентов те требования ранее принятых нормативных документов (ГОСТов, СанПиНов, СНиПов и пр.), которые соответствуют целям технического регулирования, как это определено переходными положениями Закона, а именно исключительно требования по безопасности (ст. 46). Сюда же на переходный период входят федеральные законы и акты Правительства в сфере технического регулирования, полностью или частично сохраняющие свою силу в соответствии с временными исключениями или переходными положениями Закона.

1.4. В установленной Законом системе технического законодательства принципиальным является разделение норм на обязательные и добровольные.

Все обязательные требования вводятся техническими регламентами, принимаемыми в соответствии с законодательно установленными процедурами (опубликование уведомления о разработке, публичное обсуждение и пр.). Требования, не входящие в технические регламенты (например, требования стандартов или ведомственных документов), по Закону не могут являться обязательными и носят лишь рекомендательный характер.

1.5. В перспективе в систему технического законодательства также могут войти:

федеральный закон «Об аккредитации в сфере технического регулирования»;

федеральный закон «Об оценке соответствия» и (или) «О надзоре и контроле в сфере технического регулирования».

1.6. С системой технического регулирования могут быть связаны фрагменты других разделов законодательства, не подпадающие непосредственно под закон «О техническом регулировании» по критерию непосредственного обеспечения безопасности продуктов и процессов и, соответственно, не входящие в систему технических регламентов, но являющиеся с ними тематически взаимосвязанными [1].

С системой технического законодательства связаны законодательные акты, регулирующие сектора экономики, на определенный период частично выведенные из-под действия федерального закона «О техническом регулировании» (например, закон «О связи»).

1.7. К системе технического законодательства относятся также подзаконные акты Правительства, принимаемые во исполнение законов в сфере технического регулирования.

№ 39 Назначение технических регламентов и цели их принятия

Технический регламент - это документ, который является носителем обязательных требований. До 2003 г. в нашей стране отсутствовали эти документы. По мере принятия технических регламентов на те или иные объекты государственные стандарты на эти объекты будут приобретать добровольный характер. Понятие о технических регламентах. Главная цель технического регулирования - принятие технических регламентов (далее - «ТР»).

ТР принимаются в целях:

- защиты жизни или здоровья граждан, имуще­ства физических или юридических лиц, государственного или муници­пального имущества;

- охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;

-предупреждения действий, вводящих в заблуж­дение приобретателей.

ТР должен содержать:

- исчерпывающий переченъ продукции и процессов ЖЦП (производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации), в отношении которых устанавливаются требования ТР;

- правила идентификации. объекта технического регулирования; - минимально необходимые требования, обеспечивающие безопас­ность продукции и процессов ЖЦП.

В ТР в целях его принятия могут также содержаться:

а) правила и формы оценки соответствия (в том числе схемы подтверждения соот­ветствия), определяемые с учетом степени риска;

б) предельныe сроки, оценки соответствия в отношении каждого объекта технического регу­лирования;

в) требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам и правила их нанесения.

Содержащиеся в ТР обязательные требования к продукции, процес­сам ЖЦП, правила и формы оценки соответствия, правила идентифи­кации, требования к терминологии, упаковке, маркировке или этикеткам (и правилам их нанесения) являются исчерпывающими, имеют прямое действие на всей территории РФ и могут быть изменены только путем внесения изменений в соответствующий ТР.

Перечисленные требования, не включенные в ТР, а регламентированные иными документами, не могут носить обязательный характер.

№ 40 Виды технических регламентов

Технический регламент - это документ, который является носителем обязательных требований. До 2003 г. в нашей стране отсутствовали эти документы. По мере принятия технических регламентов на те или иные объекты государственные стандарты на эти объекты будут приобретать добровольный характер.

Виды технических регламентов. Федеральным законом «О техническом регулировании» предусмотрено два вида ТР:

— общие техничес­кие регламенты (далее - «ОТР»);

— специальные технические регламен­ты (далее —«СТР»).

Требования ОТР обязательны для применения и соблюдения в отно­шении любых видов продукции и процессов ЖЦП (жизн. цикл прод).

ОТР принимаются по вопросам:

- безопасной эксплуатации зданий, строений, сооружений и безо­пасного использования прилегающих к ним территорий;

- пожарной безопасности;

- биологической безопасности;

- электромагнитной безопасности;

- экологической безопасности;

- ядерной и радиационной безопасности.

Требования СТР учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и особенности ЖЦП - процессов произ­водства, хранения, перевозки, реализации и утилизации.

СТР устанавливают требования только к тем отдельным видам про­дукции и процессам ЖЦП, степень риска причинения вреда которыми выше степени риска причинения вреда, учтенной ОТР.

№41 Стандартизация: цели, документы. Органы по стандартизации

Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг;

Стандартизация осуществляется в целях:

· повышения уровня безопасности жизни или здоровья граждан, имущества физ. или юр. лиц, государственного или муниципального имущества, экологической безопасности, безопасности жизни или здоровья животных и растений и содействия соблюдению требований технических регламентов;

· повышения уровня безопасности объектов;

· обеспечения НТП;

· повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг;

· рационального использования ресурсов;

· технической и информационной совместимости;

· сопоставимости результатов исследований и измерений;

· взаимозаменяемости продукции.

К документам в области стандартизации, используемым на территории Российской Федерации, относятся: национальные стандарты; правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации; применяемые в установленном порядке классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации; стандарты организаций.

Органы по стандартизации: Национальный орган РФ по стандартизации, технические комитеты по стандартизации.

1. Национальный орган Российской Федерации по стандартизации (далее - национальный орган по стандартизации):

утверждает национальные стандарты и предварительные национальные стандарты;

принимает программу разработки национальных стандартов;

организует экспертизу проектов национальных стандартов, а также стандартов и сводов правил, представляемых на регистрацию в соответствии с пунктом 4 статьи 44 настоящего Федерального закона;

2. Правительство Российской Федерации определяет орган, уполномоченный на исполнение функций национального органа по стандартизации.

3. В целях настоящей статьи под опубликованием национального стандарта национальным органом по стандартизации понимается опубликование национального стандарта на русском языке в печатном издании и в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме.

4. В состав технических комитетов по стандартизации на паритетных началах и добровольной основе могут включаться представители федеральных органов исполнительной власти, научных организаций, саморегулируемых организаций, общественных объединений предпринимателей и потребителей, коммерческих и некоммерческих организаций.

№ 42 Виды стандартов, правила их утверждения

Национальные стандарты, предварительные национальные стандарты, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации

1. Участники работ по стандартизации, а также национальные стандарты, предварительные национальные стандарты, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, правила их разработки и применения, правила стандартизации, нормы и рекомендации в области стандартизации, своды правил образуют национальную систему стандартизации.

2. Национальные стандарты и предварительные национальные стандарты разрабатываются в порядке, установленном настоящим Федеральным законом. Национальные стандарты утверждаются национальным органом по стандартизации в соответствии с правилами стандартизации, нормами и рекомендациями в этой области.

3. Общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации (далее - общероссийские классификаторы) - нормативные документы, распределяющие технико-экономическую и социальную информацию в соответствии с ее классификацией (классами, группами, видами и другим) и являющиеся обязательными для применения при создании государственных информационных систем и информационных ресурсов и межведомственном обмене информацией.