Физические и физико-химические методы исследований

Испытания на подлинность и посторонние примеси проводят в соответствии с требованиями частной фармакопейной статьи.

Показатель «Однородность массы». Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм»

Определение показателя «Растворение» обуславливается тем, что растворимость ДП

служит одним из критериев функциональной пригодности, характеризует их способность

полностью рассасываться в биожидкостях организма.

Показатель «рН водного раствора» позволяет прогнозировать раздражающее действие лекарственной формы. ДП соответственно должны иметь этот показатель близкий к рН раневого отделяемого, слюны, слезной жидкости, что составляет 6, 5–7, 2.

Однородность дозирования. ДП должны удовлетворять требованиям ОФС «Однородность дозирования», если нет других указаний в частной фармакопейной статье.

Потеря в массе при высушивании является критерием стабильности и микробиологической чистоты ДП при хранении. Её величина характеризует содержание влаги в данной ЛФ. Избыточная влага, содержащаяся в ДП, может явиться хорошей питательной средой для размножения микроорганизмов, а это в свою очередь ведёт к дополнительному инфицированию места аппликации.

«Микробиологическая чистота». Данный раздел является одним из важнейших и соответствует требованиям ряда зарубежных фармакопей и Компедиуммедикаменторум.

В разделе «Количественного определение» обязательны допустимые отклонения в содержании ЛС в зависимости от дозировки: до 0, 0001г + 20 %; до

0, 001г + 15 %; до 0, 01г + 10 % если нет других указаний в частных статьях.

Механическая прочность показывает способность пленки противостоять разрушению под действием различных деформаций (растяжение, сжатие, изгиб).

Паропроницаемость свидетельствует о фибриллярности структуры пленки, ее порозности и степени аэрации нижележащих под пленкой тканей.

Время высвобождения ЛС является одним из важнейших показателей для диффузионных пленок лекарственных с контролируемым высвобождением, позволяющим установить длительность терапевтического действия ЛФ.

Степень набухания показывает максимальное количество влаги, которое может поглотить образец пленки, в % к своей массе. Физический смысл этого показателя заключается в том, что высокая степень набухания (400–450 %) свидетельствует о способности пленок при нанесении на очаг поражения набухать, превращаясь в гель, переходящий в раствор.

Планирование и управление проектом

1. Описание распределения работ между членами исследовательской группы, с указанием их срока занятости в Проекте:

2. План работ, включающий этапы проекта, поставленные задачи, обоснование их значимости, индикаторы результативности проекта, диаграмму Ганта (поставленные задачи*и сроки выполнения (в месяцах).

Диаграмма Ганта: