Эуфиллин

Должна быть свободна от пирогенных веществ Отсутствие аминов, солей аммония, параформа 10 %-ный раствор должен быть апирогенен и не превы­шать эталон мутности № 3

Отсутствие органических примесей проверяется по ре­акции с концентрированной кислотой серной; 20 %-ный раствор дол-жен быть прозрачен и бесцветен при нагре­вании на водяной бане в течение 30 минут Отсутствие примесей марганца

Для инъекций используется препарат не позже 2 меся­цев после его приготовления 1 % раствор должен иметь рН не ниже 3, 9 Для инъекций требуется препарат специальной очист­ки, стерильный и лиофилизированный («мочевина для инъекций»). К каждой упаковке мочевины прилагает­ся флакон с раствором глюкозы 10 %-ной. Раствор мо­чевины для внутривенных вли-ваний в концентрации 30 % готовится непосредственно перед введением на 10 %-ном растворе глюкозы. При хранении раствор мо­чевины разлагается и может вызвать гемолиз Примесей солей железа должно быть не более 0, 0075 %

5 %-ный раствор должен быть прозрачен и бесцветен до и после стерилизации

Раствор для инъекций 10 %-ный имеет рН 7, 8—8, 3 (у раствора натрия гидроцитрата 5 % рН 4, 7—5, 0)

6 %-ный раствор должен быть прозрачен и бесцветен

Содержание препарата должно быть не менее 99 %

Для инъекций должен использоваться не позже 6 меся­цев после приготовления (срок годности — 3 года)

10 %-ный раствор должен быть прозрачным; содержа­ние этилендиамина должно быть 18—22, теофиллина 75—82 %

Натрия ацетат х.ч., ч.д.а., ГОСТ 199—78.

Натрия гидроксид х.ч., ч.д.а., ГОСТ 4328—77.

Натрия йодид двуводный х.ч., ч.д.а., ГОСТ 8422—76, ГФ X, ст. 133.

Натрия хлорид х.ч., ГОСТ 4233—77, ГФ X, ст. 426.

Натрия метабисульфит ч.д.а., ГОСТ 10575—76.

Натрия сульфит безводный ч.д.а., ГОСТ 195—66.

Спирт этиловый высшей очистки, ГОСТ 5962—67, первый сорт, ГФ X, ст. 631.

Натрия гидрокарбонат х.ч., ч.д.а., ГОСТ 4201 — 79, ГФ X, ст. 430.

Вспомогательный материал (вата, марля, пергамент­ная бумага, фильтры и т. п.) стерилизуется в биксах или банках с притертыми пробками при температуре 132 С в течение 20 минут или при 120 С в течение 45 минут и хранится в закрытом виде не более 3 суток. Вскрытые материалы должны использоваться в тече­ние 24 часов. После каждого забора материала бикс плотно закрыва­ется. Забор производится стерильным пинцетом. При этом следует иметь в виду, что вспомогательный материал должен укладываться для стерилизации в биксы в готовом к применению виде.

Упаковка. Загрязнение растворов механическими частицами и микроорганизмами можно снизить путем качественной подготов­ки тары и укупорочных средств, а также соблюдением условий их хранения и транспортировки непосредственно на место разлива рас­твора. Аптечная посуда моется (посуда, бывшая в употреблении, предварительно дезинфицируется, затем моется) и стерилизуется, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах, вы­крашенных изнутри светлой масляной краской или покрытых плас­тиком (см. с. 100).

При мытье посуды, кроме удаления механических примесей, необ­ходимо возможно полнее удалить растворимые щелочные соединения, которых особенно много в щелочном стекле. Мытье посуды с приме­нением мыла мало пригодно, так как при этом может быть образова­ние нерастворимого кальциевого мыла, загрязняющего стекло. Мою­щие и дезинфицирующие средства представлены в главе 8. Посуду моют вручную с помощью ерша или моечных машин, описание кото­рых приведено в главе 10. Чистота вымытой посуды и полнота смывае- мости моющих средств должна контролироваться (см. главу 8, с. 104).

Инъекционные растворы, приготовляемые в аптеках, необходи­мо отпускать во флаконах из нейтрального стекла марки НС-1 (для медпрепаратов, антибиотиков) и НС-2 (сосуды для крови). В поряд­ке исключения после освобождения от щелочности используют фла­коны из стекла марки АВ-1 и МТО, учитывая, что срок хранения растворов в них не должен превышать 2 суток, так как возможно выщелачивание стекла (см. главу 8, с. 96).

Для укупорки флаконов с инъекционными растворами использу­ют пробки специальных сортов резины (с. 99—100): ИР-21 (силико­новая), 25П (натуральный каучук), 52-369, 52-369/I, 52-369/II (бути­ловый каучук), ИР-119, ИР-119А (бутиловый каучук). В зарубежной литературе имеются сообщения о применении для укупорки инъек­ционных растворов пробок из поливинилхлорида.

Обработка, мытье и стерилизация пробок и алюминиевых кол­пачков представлены в главе 8, с. 103—104.

Требования к производственному оборудованию. Применение средств малой механизации при приготовлении растворов для инъек­ций допускается при условии возможности их обеззараживания или стерилизации (см. главу 10). Оборудование должно быть сконструи­ровано и размещено так, чтобы обеспечивалась его подготовка к ра­боте, эксплуатации и обслуживанию. Материал, из которого сделано оборудование, не должен вступать в реакцию с компонентами лекар­ства, а конструкция оборудования должна исключать возможность по­падания в лекарство веществ, используемых для его эксплуатации (смазочные вещества, охлаждающие жидкости и т. п.).

Оборудование и инструменты необходимо регулярно подвергать профилактическим осмотрам, мыть, обрабатывать дезсредствами или стерилизовать. Оборудование должно эксплуатироваться таким образом, чтобы свести к минимуму возможность загрязнения мик­роорганизмами готовых лекарств. Стерилизаторы должны быть снабжены устройствами, автоматически регистрирующими время и температуру стерилизации.