Британская Фармакопея

Химическое название: D -сорбитол.

Химическая формула:

Молекулярная формула: С₆Н₁₄О₆.

Молекулярная масса: 182.2

Фармакологическое действие и применение. Применяется для получения растворов для парентерального применения.

Определение. Сорбитол содержит не менее 98.0% и не более 102.0% D -глюцитола (D -сорбитола) в расчете на безводное вещество.

Описание. Белый или почти белый, кристаллический порошок, очень хорошо растворим в воде, практически нерастворим в спирте. Характерен полиморфизм.

Подлинность.

Первичная идентификация: А.

Вторичная идентификация: B, C, D.

А. ИК-спектроскопия (2.2.24). ИК-спектр испытуемой субстанции в таблетках должен быть идентичен ИК-спектру стандартного образца сорбитола. Если ИК-спектры отличаются, то оба образца растворяют в воде, упаривают и регистрируют ИК-спектры остатков после упаривания.

В. Растворяют 0.5 г испытуемой субстанции при нагревании в смеси 0.5 мл пиридина и 5 мл уксусного ангидрида. Через 10 минут реакционную массу выливают в 25 мл воды и оставляют стоять при охлаждении ледяной водой в течение 2 часов. Полученный осадок кристаллизуют из небольшого количества спирта, сушат в вакууме. Температура плавления от 98^оС до 104^оС.

С. Тонкослойная хроматография (2.2.27) на силикагеле.

Тест-раствор. Растворяют 25 мг испытуемой субстанции в воде и доводят объем раствора до 10 мл.

Раствор сравнения (а). Растворяют 25 мг стандартного образца сорбитола в воде и доводят объем раствора до 10 мл.

Раствор сравнения (b). Растворяют 25 мг стандартного образца маннитола и 25 мг стандартного образца сорбитола в воде и доводят объем раствора до 10 мл.

Наносят на пластинку по 2 mл каждого раствора. Хроматографируют на расстояние 17 см с использованием смеси 10 объемов воды, 20 объемов этилацетата и 70 объемов пропанола. Высушивают пластинку на воздухе и опрыскивают раствором 4-аминобензойной кислоты. Высушивают пластинку в токе холодного воздуха до исчезновения запаха ацетона. Нагревают пластинку 15 минут при 100^оС. Охлаждают и опрыскивают раствором периодата натрия с концентрацией 2 г/л. Высушивают пластинку в токе холодного воздуха. Нагревают 15 минут при 100^оС. Основное пятно на хроматограмме тест-раствора по положению, окраске и размеру должно быть идентичным основному пятну на хроматограмме раствора сравнения (а). Тест считается невыполненным до тех пор, пока на хроматограмме раствора сравнения (b) нет двух отдельных пятен.

D. Растворяют 5.00 г испытуемого вещества и 6.4 г динатрий тетрабората в 40 мл воды. Оставляют стоять на 1 час, периодически встряхивая, разбавляют водой до 50.0 мл. Удельное оптическое вращение (2.2.7) находится в пределах от +4.0^о до +7.0^о в расчете на сухое вещество.