Раздаточный материал. Общие требования к таро-упаковочным и укупорочным материалам

Общие требования к таро-упаковочным и укупорочным материалам

Материалы должны удовлетворять требованиям по показателям чистоты, защитных свойств, устойчивости к окружающей среде, внешнего вида и адгезионных свойств.

К показателям чистоты материала относится отсутствие канцерогенных и токсичных веществ и постороннего запаха, воспринимаемого лекарственными средствами. Все материалы должны пройти санитарно-химические и токсикологические испытания, и необходимо разрешение Комитета здравоохранения РК на применение их в контакте с лекарственными средствами.

К показателям защитных свойств материала относится проницаемость для паров воды, летучих веществ, газов (атмосферных и выделяемых препаратами), жидких веществ (воды, спирта, масел, жиров, органических веществ и др.), света, микроорганизмов (в необходимых случаях), которые обладают свойством проникать через материал.

Тип (свойства) материала и его параметры (толщина, площадь) должны обеспечивать сохранность лекарственных средств в течение всего срока годности, установленного для них.

Параметры материала зависят от конструкции изделий. Кроме того, защитные функции тары, упаковки, укупорочных средств зависят от герметичности их комплекта.

К показателям устойчивости материалов к окружающей среде относятся: устойчивость к атмосферным факторам (свет, температура, относительная влажность воздуха); устойчивость к механическим воздействиям (проколы, изгибание, растягивание, сжатие, удары, вибрация); устойчивость к растрескивающему (поверхностно-активному) воздействию лекарственных средств; отсутствие набухания (увеличение объема материала), коробления, “серебрения”, помутнения в жидкостях или парах, а также (в необходимых случаях) устойчивость к воздействию плесени и микроорганизмов; отсутствие химического, адсорбционного и диффузионного взаимодействия с упакованным лекарственным средством.

К показателям внешнего вида относятся цвет и однородность окраски, гладкость поверхности и ее чистота (отсутствие жировых и механических загрязнений, плесени, коррозии и т.п.).

Адгезионные показатели характеризуют способность материалов соединяться при помощи клеев или путем термосваривания.

Упаковка - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от окружающей среды, от повреждений и потерь и облегчающих процесс обращения: транспортировки, хранения и реализации.

Тара - основной элемент упаковки, представляющий собой из­делие для размещения и пространственного перемещения продук­ции.

Упаковка состоит из следующих основных компонентов:

· тары;

· укупорочных средств;

· вспомогательных средств;

· информативных материалов.

Классификация упаковок

1. Первичная, или индивидуальная, упаковка имеет непосредственный контакт с материалами данного фармацевтического продукта. К ней относятся: флаконы; банки; пакеты.

2. Вторичная упаковка обеспечивает учет и контроль продукции, упакованной в индивидуальную упаковку. К ней относятся: коробки; пакеты; мешки; этикетки и т.д.

3. Групповая, содержащая некоторое количество первичных или вторичных упаковок.

3. Транспортная упаковка существует для доставки продукции при транспортировке и обеспечивает ее цельность и сохранность. К ней относятся: контейнеры; коробки; ящики и т.д.

Упаковочные материалы - материалы, применяемые для изго­товления тары, укупорочных средств, для завертывания, плотной укладки и амортизации с целью защиты продукции от поврежде­ний при транспортировании.

Для упаковки изделий медицинского назначения и лекарствен­ных препаратов применяют различные материалы:

· на основе эфиров целлюлозы (картон гофрированный, бумага обер­точная, парафинированная; пергамент, подпергамент, целлофан, бумага для упаковки, фанера и др.);

· силикатные материалы (стекло нейтральное, стекло медицинс­кое тарное обесцвеченное; оранжевое стекло, химически и тер­мически стойкое стекло, фарфор);

· металлические материалы (алюминиевая фольга, чаще в сочетании с различными бумагами, полимерными пленками и лаками, что позволяет получить многослойные материалы с хорошими защитными, технологическими, эргономическими и эстетическими свойствами);

· полимерные материалы (различные виды и марки полиэтилена, поливинихлорида, полипропилена и др., резина на основе натурального и синтетического каучука).

Упаковка должна отвечать следующим требованиям:

1. Хорошо изолировать содержимое от внешней среды.

2. Быть устойчивой к воздействию различных веществ и температур.

3. Обладать технической прочностью.

4. Иметь безупречно чистую поверхность, как внешнюю, так и внутреннюю.

5. Иметь соответствующие размеры.

6. Быть надежно закрытой.

7. Быть транспортабельной.

8. Быть удобной в использовании.

9. Иметь дно геометрической формы.

10. Иметь приятный внешний вид.

Целесообразно изготавливать одноразовые упаковки не только для таблеток и суппозиториев, но и для других лекарственных форм (сиропов, глазных капель, инъекционных растворителей и т.д.). Возросла необходимость в упаковке, вмещающей одну дозу лекарственного средства, что позволяет избежать загрязнения в процессе использования. Это особенно важно для инъекционных растворов, глазных капель и т.д.

СОВРЕМЕННЫЕ ВИДЫ УПАКОВОК

Пластмассовые упаковки

В настоящее время для упаковки по-прежнему применяют полиэтилен низкой и высокой плотности, полистирол, полвинилхлоридпропилен, целлофанполикарбонат. Расширяется употребление поливинилхлорида и полиэтилена.

Основным недостатком пластмасс является их селективная проницаемость для паров воды и кислорода, поэтому качество упаковки улучшают путем изготовления комбинированных или многослойных материалов. Комбинируют, например, пленку из полиэтилена с поликапролактами, целлофаном. Предложено пластмассовые упаковки покрывать эпоксидными смолами, алюминиевой фольгой.

К важным эксплуатационным свойствам пластмасс относится их долговечность, или устойчивость к старению. Наиболее устойчивым к атмосферному воздействию является полиэтилен, наименее - полиамид. Долговечность изделий из полиэтилена составляет по меньшей мере 16 лет.

Классификация тары и упаковочных материалов

Виды первичной тары

Виды вторичной (а) и транспортной (б) тары

Показана возможность использования низкой теплопроводности пластмасс для хранения термолабильных продуктов.

При проведении микробиологических исследований пластмассовых упаковок для различных лекарственных форм (порошков, таблеток, мазей) было установлено, что микробиологическая чистота соответствует чистоте стеклянной тары.

Для обеззараживания термолабильных пластмасс применяется смесь этилена с различными газами, например, с углекислым. Важным эксплуатационным свойством пластмасс является их проницаемость, т.е. способность пропускать жидкие вещества, пары летучих, жидких и твердых материалов и газы. Поэтому пластмассовые упаковочные материалы подбирают по показателю проницаемости.

В международную фармакопею СЦВЕ/СНГ включена программа проверки пластмассовых материалов, предназначенных для упаковки инъекционных растворов, как водных, так и масляных. Одним из чистых материалов является полиэтилен.

Упаковка для таблетированных лекарственных форм.

Рост промышленного выпуска таблетированных лекарственных средств требует решения важной проблемы, связанной с сохранением стабильности таблеток в процессе изготовления, длительного хранения и применения. Основным путем решения этой задачи является применение оптимальной упаковки, обладающей высокими защитными свойствами.

В настоящее время все шире используются полимерные материалы, которые успешно заменяют традиционные виды объемной тары: флаконы, банки, и т.д.

Известны два вида пленочных контурных упаковок:

1. Ячейковая (блистерная).

2. Безъячейковая (ленточная).

Ячейковая упаковка состоит из двух основных элементов: пленки, из которой термофинерованием изготавливают ячейки, и пленки, получаемой термосвариванием, которой закрывают ячейки после заполнения их капсулами, таблетками, драже и т.д. Термоформируемая пленка состоит из поливинилхлорида, полиэтилена или пропилена. В качестве пленки, предназначенной для закрывания ячеек, используют алюминиевую фольгу. С внутренней стороны она покрыта клеем или термосклеивающей пленкой, снаружи - лаком. Ячейковая упаковка, простая в изготовлении, имеет низкую стоимость и обеспечивает надежный контроль за принимаемой дозой. Эта упаковка является безопасной для детей, что важно для предотвращения отравления их лекарственными средствами.

Пластмассовая упаковка для порошкообразных лекарственных препаратов

При подборе материалов для упаковки необходимо учитывать свойства медикаментов, в частности, порошкообразных препаратов. Все препараты подразделяются на 7 групп:

1) требующие защиты от улетучивания паров воды;

2) -”- -”- улетучивания;

3) -”- -”- воздействия кислорода воздуха;

4) -”- -”- воздействия углекислого газа;

5) -”- -”- воздействия атмосферной влаги;

6) -”- -”- воздействия прямого солнечного света;

7) атмосфероустойчивые.

Как видно, для большинства порошков необходима защита от влияния внешней среды. Перспективными материалами являются картон, бумага, полимерные материалы. В настоящее время учеными проводятся исследования по модификации существующих материалов и разработке новых видов упаковок.

Упаковочные материалы подразделяются на три группы:

1. С минимальными защитными свойствами.

2. Со средними защитными свойствами.

3. С высокими защитными свойствами.

К первой группе относятся однослойные пленочные изделия из полистирола, целлюлозы и т.д. Защитные свойства этих материалов могут быть улучшены за счет лакирования или увеличения толщины изделия.

Ко второй группе относятся слойные материалы, состоящие из бумаги с полиэтиленовым покрытием.

К третьей группе относятся многослойные пленки, обладающие низкой паро-, газо- и водопроницаемостью.

Защитные свойства упаковки складываются из защитных свойств материала и швов упаковки. Сварные швы комбинированных материалов наиболее уязвимы для проникновения влаги и газов. Одним из важнейших требований, предъявляемых к упаковочным материалам, является защита медикаментов от воздействия света.

В нашей стране для упаковки большинства дозированных порошков с летучими веществами используют капсулы из пергаментной бумаги, для порошков с гигроскопическими свойствами - капсулы из парафинированной бумаги. Порошки могут содержаться в желатиновых капсулах и крахмальных облатках. Безвкусная оболочка позволяет скрыть неприятный вкус или запах, обеспечивает легкость приема, ускоренное всасывание. Недостаток капсул - высокая чувствительность к влаге, поэтому они должны храниться в упаковке, обладающей влагозащитными свойствами и герметичностью.

Пакеты полиэтиленовые для лекарств

Полиэтилен высокого давления сорбирует пары летучих веществ. Сорбция препаратов полиэтиленом с повышением температуры увеличивается в соответствии с уравнением Аррениуса. При оценке пригодности полиэтиленовых пакетов следует учитывать также коэффициент проницаемости.

Результаты испытаний подтверждают невозможность хранения порошков в пленочной упаковке в течение 5-10 лет. Однако полиэтиленовые пакеты пригодны для хранения препаратов во время транспортировки и распределения. Увеличивая размеры пакетов, применяя групповую тару и низкую температуру, можно увеличить срок годности летучих препаратов в несколько раз. Полиэтиленовые пакеты из пленки толщиной 0, 05 мм пригодны для хранения летучих порошкообразных медикаментов в процессе транспортирования, распределения и внутриаптечной заготовки.

Упаковка для мягких лекарственных форм

В настоящее время для упаковки мазей, кремов и суппозиториев большое распространение получили мешки из пластмасс, поливинилхлорида, комбинированные материалы на основе полиэтилена. При подборе пластических масс для хранения мягких лекарственных форм необходимо учитывать взаимодействие медикаментов с упаковкой. Наиболее пригодным является поливинилхлорид.

Стеклянная упаковка для лекарственных форм

Среди первичных упаковок особое место занимают штангласы, которые широко используются для хранения медикаментов. Штангласы - это установленной формы емкости с притертыми пробками, изготовленными из бесцветного или оранжевого стекла.

Новые виды упаковок

В последнее время все более широкое применение находит контурная упаковка на жесткой подложке, известная за рубежом под названием “Скин”. Изделие кладут на жесткую подложку, накрывают полимерной пленкой и нагревают с последующим вакуумированием. При этом пленка плотно охватывает упаковываемый материал, который в местах контакта с подложкой приваривают к ней. Скин-упаковка очень удобна и не требует применения специальных матриц, копирующих форму предмета. Упаковка обладает хорошими рекламными свойствами.

Требования, предъявляемые к таре

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения следует хранить и транспортировать в первичной, вторичной, групповой транспортной таре, предусмотренной действующей НТД на лекарственные средства и изделия медицинского назначения. В случае перетасовки промышленной продукции медикаменты, упакованные в первичную бумагу или пленку, следует собрать в группы, которые должны быть упакованы во вторичную упаковку, защищающую от влагообмена, парообмена и газообмена с атмосферой.

Все виды первичной тары и упаковки должны быть герметизированы путем применения соответствующего комплекса укупорочных средств (крышек, пробок, колпачков) или методами безукупорочной герметизации: термосвариванием, склеиванием, смолкованием. Транспортная тара должна защищать лекарственные средства от атмосферных осадков, пыли, солнечного облучения, механических повреждений.

УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА

Важное значение для сохранности лекарственных препаратов и медикаментов имеет не только правильный выбор тары, но и укупорочных средств.

Различают шесть основных типов укупорочных средств:

· крышка навинчиваемая;

· крышка натягиваемая;

· колпачок, скатываемый по треугольному венчику;

· колпачок, скатываемый по резьбе;

· пробка;

· прокладка.

Требования, предъявляемые к укупорочным средствам

1. Должны отличаться удобством и быстротой вскрытия.

2. Должны обеспечивать сохранность лекарственных форм.

3. Обеспечивать герметизацию.

4. Исключать открывание упаковки детьми.

В отечественной промышленности используют в основном пластмассовые укупорочные средства.

Для изготовления укупорочных средств используют полимерные материалы, металлы, стекло, резину и кору пробкового дуба.

Несмотря на весьма широкое использование пластмассовых уку­порочных средств, тем не менее они имеют ограничения в исполь­зовании. Так, например, не допускается применение навинчивае­мых крышек без прокладок или применение прокладок из картона; применение пробок без крышек для укупоривания подлежащих транспортированию жидких лекарственных средств, летучих лекар­ственных средств, органических растворителей и т.д.

Из металлических укупорочных средств широкое применение как в заводской, так и в аптечной практике нашли обкатываемые алюминиевые колпачки, которые обычно используются в комплек­те: с прокладками из пластмассы, картона с двусторонним поли­этиленовым покрытием, пробками из полиэтилена низкой плотно­сти или резины.

В ряде случаев, используются корковые пробки: бархатные (почти без «чечевичек») и полубархатные (с незначительным ко­личеством «чечевичек»). В связи с тем, что корковые пробки раз­рушаются окислителями (пероксид водорода, йод, хлор), концен­трированными растворами кислот, а органические растворители извлекают из пробки экстрактивные вещества, необходимо под­бирать изолирующие подкладочные материалы, устойчивые к воз­действию этих веществ.

Для придания большей герметичности используют стеклянные притертые пробки, которые изготавливают из стекла той же мар­ки, что и корпус. Стеклянные пробки должны быть пришлифова­ны ко всей поверхности горловины тары, с которой они контак­тируют.

Для проверки такого потребительного свойства пробки, как гер­метичность, тару наполняют водой, подкрашенной метиленовым синим на ½ объема, укупоривают пробкой и выдерживают в бо­ковом положении или пробкой вниз в течение 5 минут. При этом не должно быть следов протекания воды.

Для герметизации флаконов и банок используют различ­ные по составу смолки. В аптечных условиях удобно применять смолку следующего состава:

желатин - 30, 0

глицерин - 10, 0

оксид цинка - 10, 0

вода - до 100, 0.

Мелкий изрезанный желатин заливают большим количеством воды и оставляют до полного набухания. Затем растирают оксид цинка с глицерином и оставшейся частью воды. Полученную смесь прибавляют к полученному желатину и всю массу нагревают на водяной бане при помешивании до расплавления.

Для укупорки растворов лекарственных веществ используют ре­зиновые пробки следующих марок: ИР-21 (бежевого цвета) на ос­нове силиконового каучука; ИР-119 (серого цвета) на основе бути­лового каучука; ИР-П9-А (черного цвета) на основе натурального каучука и др. Как показали исследования, вытяжки из этих пробок не давали пирогенных эффектов. Марки пробок, используемых для укупорки инъекци­онных растворов, регламентируются приказами по изготовлению этого вида лекарственной формы. Резиновые пробки неустойчивы к воздействию органических растворителей, окислителей, минеральных масел и нефтепродук­тов. Все резины несовместимы с крепкими кислотами и щелочами.

Основным направлением при создании укупорочных средств в настоящее время является повышение их потребительных свойств: они должны отличаться удобством и быстротой вскрытия, возмож­ностью повторного укупоривания, улучшением сохранности лекар­ственного средства (обеспечение герметизации объема) и свойств «первого вскрытия», гарантирующих подлинность лекарства. В пос­леднее время особое внимание уделяется созданию укупорочных средств недоступных для открывания детям в целях их защиты от отравления.

7.5.ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Конспект лекций.

2. Крендаль ПЕ, Кулешева З.В., Гольфред Л.А., Петров В.Д. Практикум по медицинскому товароведению.-Москва: Медицина, 1984. С.51-65, 358-377.

3. Под редакцией О.А.Васнецовой «Медицинское и фармацевтическое товароведение», практикум. Издательство группа ГЭОТАР-МЕДИА, - Москва, 2005г. С.48-49.

4. С.З.Умаров, И.А.Наркевич, Н.Л.Костенко, Т.Н.Пучинина. «Медицинское и фармацевтическое товароведение». –Москва, издательский дом ГЭОТАР-МЕД,

Москва, 2004г. С.119-129

5. Постановление Правительства РК от 21 марта 2008 года №277.

Дополнительная:

1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). - Алматы, 2006.

7.6.ВОПРОСЫ ПО ТЕМЕ:

1. Что относятся к показателям чистоты материала?

2. Что относятся к показателям защитных свойств материала?

3. Что относятся к показателям устойчивости материалов к окружающей среде?

4. Из каких компонентов состоит упаковка?

5. Как классифицируется упаковка?

6. Для чего применяются упаковочные материалы?

7. Какие требования предъявляются к упаковке?

8. Как классифицируется тара по назначению?

9. Как классифицируется упаковочные материалы?

10. Что применяется для упаковки таблетированных лекарственных форм?

11. Что применяется для упаковки жидких лекарственных форм?

12. Что применяется для упаковки газообразных лекарственных форм?

13. Как классифицируются укупорочные средства?

14. Какие требования предъявляются к укупорочным средствам?

15. Что относятся к первичной таре и какие требования им предъявляют?

16. Что применяется для упаковки порошкообразных лекарственных средств?