Р.3 Введение

Р.3.1 Производство серии лекарственных средств, включая контроль качества, разделяется на этапы, которые могут выполняться в различных местах и различными производителями. Каждая стадия должна выполняться согласно соответствующей лицензии на производство, требованиям настоящего стандарта и действующему законодательству Республики Казахстан, что должно быть принято во внимание Уполномоченным лицом.

Р.3.2 На практике, как правило, одно Уполномоченное лицо не может знать в деталях каждый этап производства. Уполномоченное лицо, которое подтверждает соответствие серии готовой продукции, по отдельным вопросам может опираться на заключения других лиц. В таких случаях Уполномоченное лицо должно быть заранее уверено в надежности этих заключений, исходя из личного опыта или по рекомендации других Уполномоченных лиц внутри системы качества, которое данное Уполномоченное лицо приняло.

Р.3.3 При выполнении отдельных этапов производства третьей стороной аналогичные требования к производству и проведению испытаний предъявляются и к этому участнику производства. В этом случае производство лекарственных средств также должно осуществляться в соответствии с лицензией на производство и требованиям регистрационного досье. Производитель должен иметь лицензию на право осуществления своей деятельности в соответствии с законодательством своей страны, и выполнять требования настоящего стандарта или стандарта, признанного эквивалентным ему.

Р.4 Общие положения

Р.4.1 Различные этапы производства, импортирования, контроля и хранения одной и той же серии продукции могут выполняться в разных местах. Все эти места и производственные площадки должны иметь одну или раздельные лицензии на производство и осуществлять деятельность под контролем, по крайней мере, одного Уполномоченного лица, подтверждающего соответствие этой серии установленным требованиям до ее выпуска в реализацию.

Р.4.2 Различные серии продукции могут производиться или импортироваться и реализовываться в различных странах, имеющих с Республикой Казахстан соглашение о взаимном признании условий производства и реализации [6]. В этом случае держатель лицензии на производство, имеющий право на выпуск продукции в реализацию, должен иметь в своем распоряжении точное указание адреса площадки, на которой была выпущена конкретная серия продукции, и информацию об Уполномоченном лице, ответственном за выдачу разрешения на выпуск этой серии.

Р.4.3 Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции установленным требованиям, перед выдачей разрешения на реализацию может основывать свое решение на личном знании всех используемых в производстве помещений и процессов, опыте участвовавшего в производстве персонала и применяемой системы качества. Оно может также опираться на подтверждении со стороны одного или более Уполномоченных лиц соответствия промежуточных этапов производства установленным требованиям. Заключение со стороны других Уполномоченных лиц должно быть оформлено документально и должно четко обозначать вопросы, которые подтверждает этот документ.

Р.4.4 Упомянутое выше соглашение требуется в том случае, когда Уполномоченное лицо хочет положиться на подтверждение со стороны другого Уполномоченного лица. Это соглашение не должно противоречить положениям настоящего стандарта. Уполномоченное лицо, подтверждающее соответствие серии готовой продукции, должно гарантировать соблюдение договоренностей и требований к процедурам, определенным в указанном документе. Форма документа определяется сторонами (например, в виде инструкции в рамках организации или договора между различными организациями).

Р.4.5 Это соглашение должно включать обязательство со стороны поставщика нерасфасованного или промежуточного продукта об извещении получателя(ей) продукции обо всех отклонениях, результатах, выходящих за рамки спецификаций, несоответствии требованиям правил надлежащей практики производства, исследованиях, рекламациях или других событиях, которые должно принимать во внимание Уполномоченное лицо, ответственное за подтверждение соответствия серии готовой продукции установленным требованиям.

Р.4.6 При использовании систем с компьютерным управлением и контролем для документального оформления подтверждения соответствия и разрешения на выпуск серии продукции следует руководствоваться правилами, приведенными в приложении И настоящего стандарта.

Р.4.7 При наличии подтверждения соответствия серии готовой продукции Уполномоченным лицом не требуется повторения этой процедуры в странах, имеющих с Республикой Казахстан соглашение о взаимном признании результатов подобной процедуры [6].

Р.4.8 Вне зависимости от конкретных мероприятий по подтверждению соответствия и выпуску продукции, всегда должна существовать процедура выявления и быстрого отзыва всей продукции, которая может представлять опасность для потребителей.