Студопедия

Главная страница Случайная страница

Разделы сайта

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Г.5.1 Производство нерасфасованной продукции






 

Г.5.1.1 Все критические этапы различных производственных процессов подлежат валидации.

Г.5.1.2 Нерасфасованные газы, предназначенные для медицинского применения, могут быть произведены посредством химического синтеза или получены из природных источников, при необходимости с последующей очисткой (например, в установке для разделения воздуха). Такие газы следует рассматривать как лекарственную субстанцию или как нерасфасованное лекарственное средство.

Г.5.1.3 Предприятием-производителем должна быть разработана документация, в которой определены чистота, прочие компоненты и возможные примеси, которые могут присутствовать в исходном газе и на стадиях очистки. Должны быть разработаны технологические схемы для каждого отдельного процесса производства.

Г.5.1.4 Все этапы разделения и очищения должны быть спланированы таким образом, чтобы работа была максимально эффективной. Например, примеси, которые могут отрицательно влиять на этап очищения, следует удалять перед началом этого этапа.

Г.5.1.5 Стадии разделения и очищения следует валидировать в отношении эффективности, и контролировать в соответствии с результатами валидации. При необходимости контроль в процессе производства должен включать непрерывный анализ. На основании результатов контроля и валидации следует осуществлять техническое обслуживание оборудования и замену его расходных компонентов, например, фильтров для очистки.

Г.5.1.6 Следует документировать предельные значения температур процесса (в соответствующих случаях), при этом производственный контроль должен включать измерение температуры.

Г.5.1.7 В случае использования компьютерных систем, для управления процессами или их контроля, они должны быть валидированы.

Г.5.1.8 В случае непрерывного производственного процесса, определение серии должно быть задокументировано и сопоставлено с анализом нерасфасованного газа.

Г.5.1.9 Технологический процесс следует постоянно контролировать в отношении качества газа и содержания примесей.

Г.5.1.10 При использовании воды, для охлаждения во время компрессии воздуха, в случае если она контактирует с медицинским газом, то следует контролировать ее микробиологическое качество.

Г.5.1.11 Для предотвращения любой контаминации, все операции по перемещению сжиженного газа из места первичного хранения, включая контроль перед перемещением, следует осуществлять в соответствии с письменными методиками.

Г.5.1.12 Все операции по перемещению сжиженных газов из места первичного хранения, включая контроль перед перемещением, для предотвращения любой контаминации следует осуществлять в
соответствии с письменными методиками. Трубопровод, по которому перемещается газ, должен быть оборудован обратным клапаном или другим аналогичным приспособлением. Особое внимание следует уделить очистке гибких соединительных элементов и шлангов, а также мест соединения.

Г.5.1.13 Разрешается добавлять вновь поставленный газ в резервуары для хранения такого же нерасфасованного газа из предыдущих поставок в случае подтверждения результатов анализа пробы, что качество поставленного газа является соответствующим. Такая проба может быть отобрана из:

- поставленного газа перед добавлением новой поставки;

- или резервуара с нерасфасованным газом после добавления и

смешивания.

Г.5.1.14 Нерасфасованные газы, предназначенные для медицинского применения, следует определить как серию, провести контроль качества и затем разрешить фасование.

 






© 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.