Технологический регламент и производственные инструкции

7.2.2.1 Технологический регламент и производственные инструкции должны быть разработаны и утверждены на каждый вид продукции и каждый размер серии. Эти инструкции могут быть оформлены в виде одного документа.

7.2.2.2 Технологический регламент должен включать [19]:

- наименование продукции с ее код в соответствии со спецификацией;

- описание лекарственной формы, ее дозировки и размера серии;

- перечень всех используемых исходных материалов, наименование которых приводится в точном соответствии с принятой номенклатурой и указанием их кодов; следует указывать все вещества, которые могут преобразовываться в ходе технологического процесса;

- ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выход промежуточных продуктов (где это требуется).

7.2.2.3 Производственные инструкции должны включать:

- данные о месте нахождения производства и основном используемом оборудовании;

- методики подготовки основного оборудования (например, очистки, сборки, калибровки, стерилизации) или ссылки на них;

- подробные постадийные технологические инструкции (например, контроля материалов, предварительной обработки, последовательности внесения материалов, времена смешивания, температуры);

- инструкции по всем видам внутрипроизводственного контроля с указанием допустимых пределов;

- условия хранения нерасфасованной готовой продукции, включая требования к упаковке, маркировке, а также (при необходимости) специальные условия хранения;

- все специальные меры предосторожности.

7.2.2.4 Инструкции по упаковке должны быть разработаны и утверждены для всех видов продукции, размера и типа упаковки. Они должны, как правило, содержать следующую информацию (или иметь соответствующую ссылку):

- наименование продукции;

- описание ее лекарственной формы и дозировки (если требуется);

- размер упаковки с указанием количества, веса или объема препарата в окончательной упаковке;

- полный перечень всех упаковочных материалов, необходимых для серии продукции стандартного размера, включая количество, размер и тип упаковочного материала с указанием кода или номера в соответствии с их спецификацией;

- при необходимости образец или копию соответствующих маркированных упаковочных материалов и образцы, на которых показано место нанесения номера серии и срока годности продукции;

- специальные меры предосторожности, включая тщательную проверку оборудования и зоны упаковки, гарантирующие чистоту упаковочной линии перед началом работы;

- описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием;

- подробное описание внутрипроизводственного контроля с инструкциями по отбору проб и указанием допустимых пределов.