ВВЕДЕНИЕ. Технология готовых лекарственных средств, как одна из составляющих фармацевтической технологии, изучает теоретические основы технологических процессов

Технология готовых лекарственных средств, как одна из составляющих фармацевтической технологии, изучает теоретические основы технологических процессов получения и переработки лекарственных средств в различные лекарственные формы и терапевтические системы в условиях малых, средних и крупных фармацевтических предприятий.

После изучения предмета студент должен уметь:

- пользоваться справочной и научной литературой, нормативно-техни-ческой документацией на производство всех видов лекарственных форм;

- теоретически обосновывать (с использованием соответствующего оборудования) технологический процесс получения: сборов, порошков, таблеток, капсул, мазей, суппозиториев, пластырей, суспензий, эмульсий, аэрозолей, экстракционных, инъекционных и глазных лекарственных препаратов;

- готовить лекарственные формы и лекарственные препараты на фармацевтических производствах и проводить их упаковку и маркировку;

- осуществлять постадийный контроль и стандартизовать лекарственные препараты и лекарственные средства;

- учитывать влияние условий хранения и вида упаковки на стабильность лекарственных форм;

- учитывать влияние фармацевтических факторов на качество и биологическую доступность лекарственной формы;

- составлять нормативную документацию на лекарственные препараты;

- соблюдать правила охраны труда и техники безопасности.

ПРОГРАММА ПО ТЕХНОЛОГИИ ГОТОВЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Цели и задачи, основные термины и понятия технологии готовых лекарственных средств. Биофармация - теоретическая основа разработки и стандартизации лекарственных форм. Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов. Фармацевтические, биологические и физиологические факторы. Биологическая доступность, приборы и методы определения.

Общие принципы организации производства готовых лекарственных средств в условиях крупных и малых предприятий. Лицензирование. Охрана труда. Техника безопасности.

Химико-фармацевтические производственные предприятия. Структура фармацевтических предприятий, цеховой принцип организации производства лекарственных препаратов. Дифференциация и профилизация фармпредприятий.

Технологический процесс и его компоненты. Стадии и операции. Непрерывный и периодический технологические процессы. Производственный поток. Общие понятия: сырье, ингредиенты, полуфабрикат, готовый продукт, побочный продукт, отходы производства. Планирование технологического процесса. Производственный регламент. Структура регламента. Технико-экономический баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы. Технологическая пропись. Контроль производства. Валидация. Функции ОТК.

ОСНОВНЫЕ ПРОЦЕССЫ И АППАРАТЫ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Типы основных процессов фармацевтической технологии: механические, гидромеханические, тепловые, массообменные и др. Характеристика. Роль и взаимосвязь типовых процессов фармацевтической технологии.

Общие понятия о машинах и аппаратах. Основные понятия о передаточных механизмах.

Механические процессы и аппараты фармацевтической технологии. Измельчение твердых материалов. Теоретические основы измельчения: объемная и поверхностная гипотезы. Теория Ребиндера. Измельчающие машины. Классификация и характеристика. Валковые мельницы. Дезинтеграторы, дисмембраторы, эксцельсиоры. Барабанные мельницы: шаровые, вибрационные, струйно-вибрационные, коллоидные. Выбор измельчающих машин в зависимости от структуры материала и требуемой дисперсности. Особенности измельчения материалов с клеточной структурой: траворезки, корнерезки.

Измельчение в жидких и вязких средах. Классификация измельченного материала. Сита и ситовой анализ. Устройства и принцип работы сит: вращающихся, качающихся, вибрационных (гирационных, инерционных и электромагнитных). Факторы, влияющие на производительность и эффективность просеивания.

Перемешивание твердых материалов. Назначение перемешивания. Производство порошкообразных смесей. Факторы, влияющие на однородность смесей в процессе получения, транспортировки и хранения порошков.

Смесители твердых, жидких и пастообразных материалов. Виды, устройства и принцип работы смесителей: барабанных, двухвальцовых, шнековых, циркуляционных, центробежного действия, гравитационных, смесителей псевдоожижения. Мешалки. Применение перемешивания твердых, жидких и пастообразных материалов в фармацевтической технологии.

Гидродинамические процессы и аппараты. Общая характеристика. Движение жидкостей. Гидродинамика псевдоожиженных (кипящих) зернистых слоев. Растворение лекарственных веществ как диффузионно-кинетический и массообменный процесс. Основные положения теории растворов. Стадии растворения. Способы растворения. Интенсификация процесса растворения. Устройство аппаратов для растворения.

Перемешивание растворов. Механическое, пневматическое, гравитационное, акустическое, циркуляционное перемешивание. Аппаратура: реакторы, мешалки. Перемешивание в жидких средах. Виды перемешивания. Механическое перемешивание. Конструкции мешалок, их характеристики, выбор и области применения. Пневматическое перемешивание сжатым воздухом, острым паром. Барботеры. Циркуляционное перемешивание. Гравитационное перемешивание. Специальные методы перемешивания: вибрационные, пульсационные мешалки. Теоретические основы и значение ультразвукового диспергирования в фармацевтической промышленности.

Разделение гетерогенных систем. Классификация и основные характеристики гетерогенных систем. Разделение под действием сил тяжести. Характеристика. Осаждение и отстаивание. Факторы, влияющие на скорость отстаивания. Устройство отстойников.

Разделение под действием разности давлений. Фильтрование. Характеристика. Теория фильтрования. Скорость фильтрования. Классификация и способы фильтрования. Устройства и принципы работы нутч- и друг-фильтров, фильтр-прессов, патронных, барабанных, дисковых фильтров. Фильтрующие материалы и требования к ним. Фильтры для поверхностного и глубинного фильтрования. Достоинства и недостатки.

Разделение в поле центробежных сил. Центрифугирование. Теоретические основы центрифугирования. Центробежное отстаивание и центробежное фильтрование. Центрифуги. Классификация центрифуг и сравнительная характеристика.

Тепловые процессы и аппараты. Общая характеристика процессов (нагревание, охлаждение, конденсация, выпаривание, сушка и др.). Механизмы переноса тепла (теплопроводность, конвекция, лучеиспускание). Основы теплопередачи. Подвод и отвод тепла.

Нагревание. Теплоносители. Характеристика водяного пара. Нагревание “острым” и “глухим” водяным паром, топочными газами, промежуточными теплоносителями. Способы нагревания электрическим током. Теплообменные аппараты. Классификация. Сравнительная характеристика, принципы выбора и области применения.

Охлаждение. Конденсация. Замораживание. Применение в фармацевтической технологии.

Выпаривание. Назначение и технические методы выпаривания. Вакуум-выпарные аппараты. Побочные явления при выпаривании: образование инкрустаций, температурные потери, брызго- и пеноунос, гидравлическая, гидростатическая депрессия. Пути устранения. Применение выпаривания в фармацевтической технологии.

Массообменные процессы и аппараты. Общая характеристика. Классификация. Основы теории массопередачи.

Экстрагирование в системе жидкость-твердое тело. Экстракция в системе жидкость-жидкость. Основные способы экстракционного разделения. Экстракторы.

Адсорбционный и ионный обмен. Определение. Общая характеристика. Адсорбция. Теория адсорбции. Адсорбенты, их свойства и области применения. Десорбция, способы ее проведения. Ионный обмен. Основы теории ионного обмена. Абсорбция. Определение. Характеристика. Использование в фармацевтической практике.

Кристаллизация. Определение. Характеристика. Методы кристаллизации.

Дистилляция и ректификация как способы разделения жидких смесей. Определение. Характеристика. Аппараты и установки.

Сушка. Определение. Характеристика. Кинетика сушки. Сушилки. Способы сушки.

Массообмен через полупроницаемые мембраны. Основные мембранные методы. Мембраны, их характеристика. Аппаратура.

Дозирование. Дозаторы полуавтоматического и автоматического действия. Дозаторы-питатели для твердых материалов. Автоматизация.

ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Порошки. Определение. Классификация. Требования к порошкам. Технологическая и аппаратурная схемы получения порошков в условиях фармпредприятий. Оценка качества порошков. Дозирование, фасовка и упаковка порошков. Условия и сроки хранения. Совершенствование технологии.

Сборы. Определение. Характеристика. Виды сборов. Брикетированные и прессованные сборы. Сборы в однодозовых упаковках. Технологическая и аппаратурная схемы производства. Показатели качества, стандартизация. Фасовка. Упаковка. Условия хранения и сроки годности. Номенклатура лекарственных сборов. Перспективы совершенствования лекарственной формы и технологии.

Таблетки. Определение. Характеристика. Классификации по способам получения, применению и др. Способы таблетирования. Теоретические основы таблетирования сыпучих материалов. Влияние технологических характеристик прессуемых материалов на возможность применения прямого прессования или гранулирования. Основные группы и номенклатура вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток: разбавители, скользящие, связующие, разрыхлители, красители, пролонгаторы. Влияние выбора вспомогательных веществ и технологии таблетирования на терапевтическую эффективность лекарственных веществ таблеток. Биофармацевтическая концепция выбора вспомогательных веществ и технологии таблетирования.

Технологические схемы получения таблеток. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ. Измельчение, просеивание, сушка, получение порошкообразных смесей лекарственных и вспомогательных веществ. Прямое прессование.

Гранулирование. Механизм гранулирования. Гранулирование сухое (брикетирование, компактирование), влажное (продавливанием, обкатыванием в дражировальных котлах, во взвешенном слое, распылительным высушиванием). Конструкция грануляторов. Сферонизация гранул. Анализ гранулята: определение структурно-механических свойств, гранулометрического состава, влагосодержания, сыпучести, прессуемости.

Аппаратурные схемы получения таблеток, используемое оборудование. Смесители. Грануляторы. Установки СГ, распылительные сушилки, сушилки с псевдоожиженным слоем.

Таблетирование. Виды и устройства таблеточных машин: кривошипные, ротационные. Принципы работы.

Таблетки, покрытые оболочками. Цели нанесения оболочек. Виды оболочек и способы нанесения. Покрытия, наносимые методом дражирования. Вспомогательные вещества, технология дражирования (обкатка, тестовка, шлифовка, глянцовка). Обдукторы. Пленочные покрытия. Классификация и свойства пленочных оболочек. Ассортимент пленкообразователей, растворителей, пластификаторов. Технология нанесения пленочных покрытий, используемая аппаратура. Прессованные покрытия: характеристика, вспомогательные вещества, технология. Машины двойного прессования.

Современная номенклатура таблеток: сублингвальные, вагинальные и имплантационные. Особенности технологии. Тритурационные таблетки. Многослойные и каркасные таблетки.

Оценка качества таблеток. Показатели качества, нормы и методики определения. Контрольные приборы.

Фасовка и упаковка таблеток. Автоматы для фасовки и упаковки. Маркировка. Условия и сроки хранения.

Драже. Гранулы. Определение. Характеристика. Номенклатура. Технологические схемы получения драже и гранул. Оценка качества. Гранулы для получения растворов и суспензий. Упаковка и хранение.

Медицинские капсулы. Определение. Характеристика. Номенклатура. Классификация. Требования к капсулам. Технологические схемы получения мягких и твердых желатиновых капсул разными способами: погружением, прессованием, капельным. Получение и оценка качества желатиновой массы. Наполнение капсул лекарственными веществами. Покрытие капсул оболочками. Автоматические линии, прессы и другое оборудование, используемое для производства капсул. Оценка качества капсул. Упаковка, маркировка, условия хранения.

Микрокапсулы и микрогранулы. Определение. Характеристика. Номенклатура. Вспомогательные вещества. Технологические схемы получения. Оценка качества. Спансулы.

МЯГКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Мази. Определение. Характеристика. Номенклатура. Классификация. Вспомогательные вещества: основы для мазей, поверхностно-активные вещества, стабилизаторы, эмульгаторы. Технологическая схема получения мазей. Аппаратура, используемая в производстве мазей, паст, линиментов: реакторы, мешалки, гомогенизаторы. Дозирование и фасовка мазей. Показатели качества мазей.

Ректальные и вагинальные лекарственные формы, их виды и перспективы развития: ректальные и вагинальные капсулы, таблетки, аэрозоли, тампоны, двухслойные, полые суппозитории; расширение ассортимента основ, вспомогательных веществ, использование новых видов упаковки.

Суппозитории. Определение. Характеристика. Классификация. Основы для суппозиториев. Методы изготовления: выливание и прессование. Технологическая схема производства. Упаковка суппозиториев. Автоматизированные линии для изготовления, фасовки и упаковки суппозиториев. Стандартизация. Условия хранения.

Медицинские карандаши. Определение. Характеристика и назначение. Номенклатура. Вспомогательные вещества в производстве медицинских карандашей. Способы получения: выливание, прессование, погружение. Показатели качества. Упаковка, маркировка, применение и хранение карандашей.

Пластыри. Определение. Характеристика. Классификация. Номенклатура. Технологические схемы производства различных видов пластырей. Аппаратура для получения пластырных масс, намазывания и сушки пластырей (реактор, установка УСПЛ-1, камерно-петлевая сушилка). Оценка качества пластырей. Упаковка, маркировка и хранение. Жидкие пластыри.

ЖИДКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Определение. Характеристика. Номенклатура. Классификация.

Растворители. Классификация. Требования.

Вода очищенная. Характеристика. Современные способы получения: дистилляция, ионообмен, обратный осмос, электродиализ, испарение через полупроницаемую мембрану. Аппаратура для получения воды очищенной. Условия хранения и использования воды. Контроль качества.

Этанол. Физико-химические свойства. Алкоголиметрия. Концентрация этанола: способы ее выражения, методы и приборы определения. Разведение и укрепление водно-спиртовых растворов. Нормативная документация, используемая в расчетах при алкоголиметрии: таблицы ГФ, таблицы Государственного комитета стандартов. Определение содержания безводного этанола в растворах. Учет этанола на химико-фармацевтических предприятиях.

Медицинские растворы. Определение. Характеристика. Номенклатура. Технологические схемы получения растворов. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ. Расчет технологической прописи при изготовлении растворов. Растворение. Способы очистки. Оценка качества. Условия и сроки хранения.

Промышленное производство растворов (основного ацетата свинца, основного ацетата алюминия) растворением, химическим взаимодействием, электролизом.

Стандартизация и разведение растворов кислот, щелочей, аммиака, перекиси водорода, глицерина, сахарного сиропа, основного ацетата свинца, основного ацетата алюминия и др.

Особенности технологии растворов на неводных растворителях. Изготовление растворов на этаноле, глицерине, маслах растительных, комбинированных растворителях.

Сиропы. Определение. Характеристика. Классификация. Номенклатура. Технологические схемы. Производство сиропов: сахарного простого, фруктовых, лекарственных. Показатели качества, методы их определения. Упаковка. Маркировка. Условия хранения, сроки годности.

Воды ароматные. Определение. Характеристика. Номенклатура. Технологические схемы получения. Методы получения. Аппаратура для получения ароматных вод на фармацевтических предприятиях. Оценка качества ароматных вод. Хранение. Применение.

Суспензии. Эмульсии. Определение. Характеристика. Номенклатура. Факторы, обеспечивающие стабильность суспензий и эмульсий. Вспомогательные вещества в производстве суспензий и эмульсий. Технологические схемы получения суспензий и эмульсий. Аппаратура: реакторы, мешалки, фрикционные и коллоидные мельницы, акустические смесители и др. Оценка качества.

Лекарственные формы для парентерального введения. Определение. Классификация. Характеристика. Требования к лекарственным формам для инъекций. Организация производства инъекционных лекарственных форм. Правила GMP, приказы, инструкции. Обеспечение требуемой чистоты помещений. Новые тенденции в технологии чистых помещений. Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию.

Промышленное производство инъекционных и инфузионных растворов. Номенклатура. Технологические стадии производства.

Растворители для инъекционных растворов. Требования к ним. Получение воды для инъекций в промышленных условиях. Аппаратура. Конструктивные особенности дистилляторов, позволяющие получить апирогенную воду. Достоинства и недостатки этих методов. Хранение воды для инъекций. Приказы и инструкции. Неводные растворители и сорастворители. Требования к маслам, подготовка масел. Спирты, эфиры, амиды, заменители масел. Их достоинства и недостатки.

Стеклянные флаконы и ампулы для инъекционных и инфузионных растворов. Требования к ним. Стекло для флаконов и ампул, его состав, получение, основные показатели качества. Классы стекла. Влияние стекла на качество растворов и их стабильность.

Ампулы. Выделка ампул. Подготовка стеклянного дрота: калибровка, мойка. Производство ампул на полуавтоматах. Типы ампул. Получение безвакуумных ампул. Отжиг.

Подготовка ампул к наполнению. Вскрытие ампул. Полуавтоматы и приставки для вскрытия ампул. Способы мойки ампул (турбовакуумный, шприцевой, термический, вихревой, ультразвуковой, пароконденсационный). Режимы мойки ампул. Сушка и стерилизация ампул.

Приготовление инъекционных растворов в промышленных условиях. Проблема качества исходных лекарственных веществ. Стабилизация инъекционных растворов: физическая, химическая, микробиологическая. Фильтрование растворов для инъекций. Фильтрующие материалы и установки. Фасовка и упаковка растворов. Наполнение ампул. Характеристика используемых способов. Аппараты. Запайка ампул, методы. Контроль качества запайки.

Стерилизация инъекционных растворов. Способы и режимы стерилизации. Контроль режима стерилизации и герметичности ампул после стерилизации.

Оценка качества инъекционных растворов. Упаковка и маркировка растворов. Условия и сроки хранения.

Инфузионные растворы. Технология. Состав. Классификация. Номенклатура. Суспензии и эмульсии для парентерального введения. Особенности технологии. Состав. Номенклатура.

Глазные лекарственные формы. Глазные капли, мази, лекарственные пленки. Определение. Характеристика. Классификация. Основные требования к глазным лекарственным формам. Технологические схемы. Оценка качества. Номенклатура. Упаковка. Маркировка.

Аэрозоли. Определение. Характеристика. Классификации. Аэрозоли: для наружного применения (душирующие, пенные, пленкообразующие) и ингаляционные. Номенклатура.

Устройство и принцип работы аэрозольного баллона. Требования к баллонам. Вспомогательные вещества. Пропелленты: классификация, требования к эвакуирующим средам, номенклатура. Характеристика содержимого аэрозольного баллона.

Технологическая схема производства лекарственных средств в аэрозольных упаковках. Оценка качества аэрозолей. Маркировка, особенности транспортировки и хранения аэрозолей. Экологические проблемы производства и применения аэрозолей.

ЭКСТРАКЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФИТОПРЕПАРАТЫ

Определение. Характеристика и классификация. Требования ГФ. Экстрагирование растительного сырья. Подготовка сырья для экстрагирования: значение размера частиц и характера измельчения. Ситовой анализ, пористость, порозность, величина поверхности сырья, коэффициент поглощения экстрагента сырьем и др. Экстрагенты. Требования. Классификация и современный ассортимент экстрагентов (вода, этанол, хлороформ, ацетон и др.).

Основные закономерности экстрагирования капиллярно-пористого сырья с клеточной структурой. Поверхностные явления: смачивание, набухание, растворение, осмос, диализ, ультрафильтрация, молекулярная и конвективная диффузия. Основные технологические факторы, влияющие на полноту экстрагирования.

Методы экстрагирования: статический (мацерация) и динамические (перколяция, реперколяция, противоточная экстракция). Циркуляционная экстракция.

Аппараты для экстрагирования: мацерационные баки, перколяторы (с паровой рубашкой, с применением вибрации, пульсации, измельчения, ультразвука и т.д.), диффузоры, коммуницированные батареи экстракторов, аппараты Сокслета. Сравнительная характеристика и выбор метода и аппаратуры для экстрагирования. Пути интенсификации процесса экстрагирования.

Настойки. Определение. Характеристика. Номенклатура. Технологическая схема получения настоек. Методы получения настоек. Мацерация, возможности ее интенсификации. Ускоренная дробная мацерация, мацерация с циркуляцией экстрагента, мацерация с перемешиванием и др. Перколяция. Особые случаи получения настоек. Очистка настоек. Стандартизация настоек. Условия хранения и сроки годности.

Экстракты. Определение. Характеристика. Классификация по консистенции и природе экстрагента. Экстракты жидкие. Номенклатура. Технологическая схема получения. Способы получения. Очистка извлечений. Стандартизация. Условия хранения и сроки годности. Экстракты густые и сухие. Номенклатура. Экстрагенты. Технологические схемы получения. Методы получения водных, спиртовых экстрактов и извлечений с использованием органических растворителей, их очистка, концентрирование и сушка. Стандартизация густых и сухих экстрактов. Условия хранения и сроки годности. Экстракты масляные. Номенклатура. Технологическая схема получения. Способы получения извлечений и их очистка. Стандартизация. Хранение.

Максимально-очищенные фитопрепараты. Определение. Номенклатура. Общая технологическая схема получения. Способы получения извлечений. Методы очистки. Частная технология препаратов сердечных гликозидов, алкалоидов и других групп соединений. Лекарственные формы максимально-очищенных фитопрепаратов. Стандартизация. Хранение.

Фитопрепараты индивидуальных веществ. Определение. Характеристика. Номенклатура. Классификация препаратов (гликозиды, алкалоиды, флавоноиды и др.). Общая технологическая схема получения. Способы выделения, очистки и разделения суммы индивидуальных веществ. Частная технология. Стандартизация. Хранение.

Препараты из свежего растительного сырья. Определение. Классификация. Особенности производства. Технологические схемы получения экстракционных препаратов. Предварительная обработка сырья, методы экстрагирования, очистка извлечений. Технологическая схема получения соков. Очистка и стабилизация соков. Частная технология. Стандартизация. Хранение.

Препараты биогенных стимуляторов. Определение. Характеристика. Сырье, используемое для их получения: растительное, животное, микробиологическое (лиманные грязи, торф). Подготовка сырья. Особенности технологии. Частная технология. Номенклатура: соки алоэ, каланхоэ, экстракт алоэ, биосед. Препараты из лиманных грязей и торфа. Характеристика сырья. Способы получения: настаивание, перегонка с водяным паром. Пелоидин, гумизоль, ФИБс, торфот.

Препараты из животного сырья. Характеристика. Классификация органопрепаратов по характеру биологически активных веществ, технологическому признаку, виду сырья. Условия хранения, способы консервирования органов и тканей.

Технологическая схема получения препаратов высушенных желез и тканей. Лекарственные формы, стандартизация. Особенности технологии экстракционных органопрепаратов для внутреннего применения. Технологическая схема получения препаратов для парентерального введения. Способы очистки. Препараты инсулина (генно-инженерный, свиной, говяжий). Классификация препаратов по длительности действия. Высокоочищенные препараты инсулина. Инсулин “М” и “МС”. Стандартизация инсулинов. Форма выпуска.

Ферментные препараты, препараты неспецифического действия.

ЛИТЕРАТУРА

1. Государственная фармакопея СССР ХI изд. Вып. 1, 2. - М., 1987, 1990.

2. Государственная фармакопея СССР Х изд. - М., 1968.

3. Технология лекарственных форм. Т. 1 / Под ред. Т.С. Кондратьевой. - М., 1991.

4. Технология лекарственных форм. Т. 2 / Под ред. Л.А. Ивановой. - М., 1991.

5. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм / Под ред. А.И. Тенцовой. - М.: Медицина, 1986.

6. Муравьев И.А. Технология лекарств. В 2-х томах. - М.: Медицина, 1980.

7. Машковский М.Д. Лекарственные средства. В 2-х томах. - М.: Медицина, 2000.

8. Касаткин А.Г. Основные процессы и аппараты химической технологии. - М.: Химия, 1971.

9. Плановский А.Н., Николаев П.И. Процессы и аппараты химической и нефтехимической промышленности. - М.: Химия, 1972.

10. Процессы и аппараты в химической промышленности / Под ред. П.Г. Романкова. - Л.: Химия, 1989.

11. Регистр лекарственных средств России (РЛС) / Под ред. Ю.Ф. Крылова. - М.: Инфармхим, 2000.

12. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. - М.: АстраФармСервис, 1997.

13. Тенцова А.И., Ажгихин И.С. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств. - М.: Медицина, 1974.

14. ОСТ 42-510-98. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). - М., 2000.

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ КОНТРОЛЬНОЙ РАБОТЫ

Студент получает у преподавателя варианты контрольных работ (приложение 2), каждая из которых включает 3 теоретических вопроса и 5 задач. Согласно полученному варианту студент определяет по таблице номера заданий и задач, которые ему необходимо выполнить.

Контрольная работа № 1 содержит вопросы по следующим разделам:

- организация производства готовых лекарственных средств;

- термины и понятия технологических процессов;

- процессы измельчения, просеивания, смешивания, перемешивания в жидких средах, отстаивания, фильтрования, центрифугирования;

- производство твердых лекарственных форм: сборов, порошков, таблеток и таблетированных препаратов, гранул, драже, капсул и микрокапсул;

- производство мягких лекарственных форм: мазей, паст, линиментов, суспензий, эмульсий, суппозиториев и пластырей;

- получение, разведение и стандартизация растворов: водных, спиртовых, сиропов и ароматных вод.

Контрольная работа № 2 содержит вопросы по следующим разделам:

- тепловые процессы: нагревание, охлаждение, конденсация, выпаривание и сушка;

- теоретические основы экстрагирования лекарственного растительного сырья;

- производство экстракционных препаратов: настоек; жидких, густых, сухих и масляных экстрактов; максимально очищенных фитопрепаратов, препаратов из свежего растительного и животного сырья, биогенных стимуляторов и индивидуальных веществ;

- изготовление асептических лекарственных форм: инъекционных и инфузионных растворов, суспензий, эмульсий; глазных капель, мазей и пленок;

- производство аэрозолей.

ОФОРМЛЕНИЕ:

- работа выполняется в отдельной тетради с полями (образец оформления титульного листа представлен в приложении № 1);

- работа должна быть написана четко, аккуратно, разборчивым почерком;

- не допускается вольное сокращение слов;

- каждый раздел, новая мысль выделяются новым абзацем;

- ответы на вопросы и решение задач необходимо представлять в той последовательности, в которой они указаны в контрольной работе;

- в конце работы приводится список использованной литературы, проставляется подпись студента;

- по теоретическим вопросам недопустимо дословное переписывание материала учебных руководств;

- при ответе на вопрос об используемой аппаратуре в технологическом процессе не следует рисовать схемы машин и аппаратов, а необходимо перечислить их составные части и описать принцип работы;

- при ответе на задания, связанные с частной технологией и ситуационными задачами, отвечать необходимо согласно представленным ниже эталонам;

- при получении неудовлетворительной оценки контрольная работа возвращается студенту на повторное выполнение с письменными замечаниями преподавателя. В рецензии преподавателем указывается, нужно ли выполнять задание заново или достаточно дать ответы на конкретные вопросы. При исправлении отдельных ошибок на проверку предоставляется первый экземпляр контрольной работы и исправленные в нем ошибки, при этом на титульном листе должно быть указано «Работа выполняется повторно».

К лабораторным занятиям допускаются студенты, выполнившие обе контрольные работы.