Студопедия

Главная страница Случайная страница

Разделы сайта

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України






" ___" ____________ N ________
_____________________________________________________________________________________ (найменування заявника, якому видається повідомлення щодо ввезення на митну територію України незареєстрованих медичних виробів, країна, місцезнаходження заявника) Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України _____________________________________________________________________________ (не заперечує/заперечує) проти ввезення на митну територію України незареєстрованого медичного виробу: _____________________________________________________________________________________ (повна назва медичного виробу, код УКТ ЗЕД) Походження медичного виробу _____________________________________________________________________________________ (країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма), місцезнаходження) _____________________________________________________________________________________ Супроводжувальні документи _____________________________________________________________________________________ (копія контракту, копії супроводжувальних документів) Кількість ____________________________________ Вага нетто ______________________________ ______________________________________________________________________________________ Мета ввезення ______________________________________________________________________________________


Голова Держлікінспекції МОЗ (його заступник) ________________________________________________________ (П. І. Б., підпис)
М. П.  


ПКМУ від 14 вересня 1998 р. N 1427

Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів

 

Відповідно до статей 15, 17, 19 і 22 Закону України " Про донорство крові та її компонентів" Кабінет Міністрів України ПОСТАНОВЛЯЄ:

Затвердити Порядок реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів (додається).

1. Компоненти донорської крові і препарати, виготовлені з донорської крові та її компонентів, можуть бути реалізовані за межі України лише за умови повного задоволення ними потреб охорони здоров'я населення України.

2. Обсяги обов'язкового задоволення потреб охорони здоров'я населення України донорською кров'ю, її компонентами і препаратами з них, у тому числі з урахуванням потреб у створенні їх відповідних резервів на випадок виникнення ситуацій, зазначених у частині першій статті 19 Закону України " Про донорство крові та її компонентів", щорічно затверджуються Кабінетом Міністрів України за поданням МОЗ.

Відповідні пропозиції подаються МОЗ в установленому порядку Кабінетові Міністрів України до 15 березня кожного року. Для їх розроблення інші центральні органи виконавчої влади, які мають у сфері свого управління заклади охорони здоров'я, та МНС до 15 лютого інформують МОЗ про потреби закладів охорони здоров'я у компонентах донорської крові і препаратах з них для надання невідкладної та гарантованої медичної допомоги населенню, а також про стан їх задоволення.

3. Компоненти донорської крові і препарати, виготовлені з донорської крові та її компонентів, можуть реалізовуватися за межами України спеціалізованими установами і закладами переливання крові, відповідними підрозділами закладів охорони здоров'я, зазначеними у частині першій статті 15 Закону України " Про донорство крові та її компонентів", а препарати, виготовлені з донорської крові та її компонентів, також і суб'єктами підприємницької діяльності.

Така реалізація здійснюється лише за наявності відповідної ліцензії, виданої МОЗ, за умови надання спеціального дозволу Кабінету Міністрів України.

Спеціальний дозвіл на реалізацію за межами України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, надається від імені Кабінету Міністрів України віце-прем'єр-міністром України, який відповідно до розподілу функціональних повноважень організовує розроблення і реалізацію державної політики у сфері охорони здоров'я, за обгрунтованим поданням МОЗ, що має визначати обсяги такої реалізації.

4. Для отримання дозволу Кабінету Міністрів України на реалізацію за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, особи, зазначені в абзаці першому пункту 3 цього Порядку, подають до МОЗ заявки. Ці особи несуть відповідальність за достовірність відомостей, викладених у заявках.

Заявки розглядаються лише за наявності супровідних документів, що підтверджують якість та походження зазначених компонентів і препаратів відповідно до законодавства України і міжнародних норм стосовно експорту та імпорту крові.

5. Донорська кров та її компоненти можуть бути за дозволом МОЗ вивезені за межі України спеціалізованими установами і закладами переливання крові, відповідними підрозділами закладів охорони здоров'я, зазначеними у частині першій статті 15 Закону України " Про донорство крові та її компонентів", які мають відповідну ліцензію МОЗ, для одержання з них препаратів, які в Україні не виготовляються чи виготовляються в недостатній кількості, за умови необхідності забезпечення цими препаратами потреб охорони здоров'я населення України і обов'язкового повернення їх в Україну або в обмін на нові технологїї виробництва препаратів з донорської крові.

Контроль за поверненням в Україну препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також за надходженням в Україну нових технологій виробництва препаратів з донорської крові забезпечується МОЗ разом з Держмитслужбою.

6. Власна (аутологічна) донорська кров та/або її компоненти можуть бути вивезені за дозволом МОЗ за межі України з метою використання їх у необхідних випадках для надання медичної допомоги особі, яка дала кров, членам її сім'ї або іншим особам.








© 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.