Режим роботи адміністративного органу, порядок прийому одержувачів, у тому числі можливість одержання бланків запитів про надання адміністративної послуги та їх реєстрації тощо

Впродовж робочого тижня, прийом та видача документів здійснюється відповідно до затвердженого Департаментом графіку, який розміщується на веб-сайті МОЗ.

Бланк типового зразку заяви про проведення реєстрації (перереєстрації) МІБП, а також перелік необхідних реєстраційних матеріалів суб'єкти господарювання отримують у Департаменті. Електронна версія заяви та перелік реєстраційних матеріалів також розміщено на веб-сайті МОЗ.

Черговість надання адміністративної послуги (здійснення дій та прийняття рішень) у випадку перевищення попиту на адміністративну послугу над можливістю її надання без очікування, у тому числі терміни й умови очікування надання адміністративної послуги

Послуга надається по мірі надходження заяв та відповідних документів у терміни, визначені законодавством.

Вимоги до інформаційного забезпечення одержувача при зверненні за одержанням та у ході надання адміністративної послуги

Інформація з питань державної реєстрації (перереєстрації), внесення змін до реєстраційних матеріалів МІБП, накази про державну реєстрацію МІБП та Державний реєстр лікарських засобів (в тому числі МІБП) розміщуються на веб-сайті МОЗ.

Особливості надання адміністративної послуги особам похилого віку та інвалідам тощо

У першочерговому порядку здійснюється прийом та видача документів державної реєстрації МІБП особам похилого віку та інвалідам.

Порядок подачі, реєстрації і розгляду скарг на недотримання стандарту

Скарга на недотримання стандарту може адресуватися Міністру охорони здоров'я України за адресою: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, і розглядається в терміни, передбачені чинним законодавством.

Порядок виправлення можливих недоліків наданої адміністративної послуги і відшкодування збитків одержувачу

У разі припущення помилок при оформленні сертифікату, недоліки усуваються шляхом видачі нового сертифікату. Характер послуги не передбачає відшкодування збитків (кошти за видачу сертифіката сплачуються до державного бюджету).

Інше

Перелік нормативно-правових актів з питань реєстрації:

- Закон України " Про лікарські засоби";

- постанова Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 " Про затвердження Положення про контроль за відповідністю МІБП, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів";

- наказ МОЗ України від 06.12.2001 N 486 " Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 28.02.2002 за N 204/6492.

Відповідно до пункту 20 Положення МОЗ забезпечує додержання конфіденційності інформації про МІБП, яка є комерційною таємницею, якщо це не ставить під загрозу здоров'я людини та не суперечить законодавству України.

Відповідно до пункту 21 Положення дія сертифіката, яким підтверджується державна реєстрація МІБП, може бути призупинена МОЗ у разі виявлення побічних дій МІБП, що створюють загрозу здоров'ю людини, про що негайно повідомляється заявник.

Відповідно до пункту 22 Положення у разі підтвердження факту побічної чи неспецифічної дії МІБП державна реєстрація цього МІБП та сертифікат анулюються за рішенням МОЗ, яке погоджується з Головним державним санітарним лікарем України.

Відповідно до пункту 23 Положення у разі відмови в державній реєстрації МІБП, а також призупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката, кошти, перераховані заявником, не повертаються.

Відповідно до пункту 24 Положення рішення МОЗ щодо відмови у державній реєстрації МІБП, зупинення дії сертифіката або анулювання державної реєстрації та сертифіката може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.