КБР, ФАО, біотехнології та ІВ

Вступ

Біотехнологія ‑ це галузь технології, що набуває все більшого значення. Біотехнологічні винаходи можуть мати дуже значний вплив на наше майбутнє, зокрема, в галузі медицини, харчування, сільського господарства, енергетики та захисту навколишнього середовища.

Біотехнології стосуються живих організмів, таких як рослини, тварини, насіння і мікроорганізми, а також біологічних матеріалів, таких як ферменти, протеїни і плазміди (які використовуються в «генній інженерії»).

Патенти та винаходи в галузі біотехнології

Хоча Біотехнологія є однією з найстаріших технологій (наприклад, виробництво вина або пива включає в себе процеси, що відбуваються за допомогою живих організмів), йде в глиб століть тому, в пізніші часи, вчені розробили біологічні процеси зміни генетичного складу живих організмів (генна інженерія). Наприклад мікроорганізми, створені винахідником А. М. Чакрабарті зі США, могли зруйнувати компоненти нафтового забруднення в океанах і річках. Патент на ці мікроорганізми був предметом епохального рішення Верховного суду США, в якому модифіковані мікроорганізми були визнані об’єктами патенту. Суд зазначив, що закони природи, фізичні явища й абстрактні ідеї не можуть бути запатентовані. Заявлений винахід, однак, не належав до існуючого природного явища, а був новою бактерією з помітними характеристиками, відмінними від будь-якої іншої бактерії, що зустрічається в природі. Таким чином, винахід з’явився в результаті винахідливості та зусиль винахідника. Конгресом Сполучених Штатів були визначені статутні предмети (будь-який новий виріб або склад речовини) в широкому сенсі «містить будь-що під сонцем, зроблене людиною.»

Процеси генної інженерії також використовують модифікації мікроорганізмів і рослин, для виробництва нових ліків. Біотехнологія, як очікується, призведе до важливих проривів в медицині, які можуть бути ефективні в боротьбі з такими захворюваннями, як рак і ВІЛ/СНІД. Вона може також призвести до нових можливостей отримання продовольства та енергії, і може забезпечити вирішення проблем забруднення навколишнього середовища.

Сьогодні біотехнологія стосується застосування клітинної та молекулярної біології для потреби людини і застосування клітин і біологічних молекул для того, щоб вирішити проблеми або зробити корисні продукти. Вона включає в себе науково-виробничі дисципліни спрямовані на розуміння і керування живою чи біологічно активною речовиною на молекулярному рівні. Часто це стосується рекомбінантної дизоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК) і методів аналізу генетичної інформації.

Як і в інших галузях техніки, існує необхідність юридичного захисту біотехнологічних винаходів.

Такі винаходи є витворами людського розуму так само, як інші винаходи, і, як правило, є результатом наукового дослідження, винахідницького зусилля та інвестицій в сучасних лабораторіях. Зазвичай, дослідницькі підприємства роблять інвестиції, тільки якщо правова охорона надається результатам їхніх досліджень. Так само як і з іншими винаходами, існує очевидна необхідність у захисті біотехнологічних винаходів, і не лише в інтересах винахідників та їх роботодавців, а й у суспільних інтересах з метою сприяння технічному прогресу.

Певні, специфічні для біотехнологій, патентні питання

Перша проблема полягає в тому, чи є це дійсно винаходи, а не відкриття. Якщо, наприклад, мікроорганізм, поки невідомий ізольований складним процесом, можна стверджувати, що такий мікроорганізм не є винаходом, а науковим відкриттям. Контраргументом буде те, що ізоляція вимагає важливого втручання людини за допомогою дуже складного процесу, і що результат є рішенням технічної проблеми (див. пункти обговорення рішення Верховного Суду США у справі Чакрабарті). Також може бути стверджено, що ізольований мікроорганізм не відрізняється від отриманої з природи хімічної речовини, яка патентується як об’єкт.

Другою перешкодою є наявність прямого законодавчого положення, яке виключає певні категорії біотехнологічних винаходів з патентного захисту, зокрема, з міркувань громадського порядку та моральності. Як зазначалося в розділі 8, стаття 27 Угоди ТРІПС дозволяє членам виключати з патентоспроможності рослини і тварини, крім мікроорганізмів, і чисто біологічні способи вирощування рослин або тварин, крім небіологічних та мікробіологічних процесів. Щодо патенту на винахід з використанням мікроорганізмів, ВОІВ уклала Будапештський договір про міжнародне визнання депонування мікроорганізмів для цілей патентної процедури в 1977 р. з метою полегшення обробки такої патентної заявки.

Ліцензування та інші питання, пов’язані з експлуатацією патентів на біологічні винаходи, також є предметом обговорення. У сферіі біотехнології та науки про життя, вимагається широкий спектр комплексних наукових досліджень. Це означає, що течія інновацій може бути охоплена парасольковими винаходами, патенти на які видані на ранній стадії створення інновацій. Кількість патентів, виданих на ранніх стадіях фундаментальних досліджень та широкі межі патентних прав за ними, підняли питання з приводу таких патентів і укладання договорів на виплату гонорарів.

Зокрема, наскрізні домагання в патентах, особливо для інструментів дослідження, були помічені як потенційна перешкода подальших досліджень і розробок. З того часу, як університети та державні науково-дослідні установи, почали відігравати важливу роль в області біотехнологічних досліджень, важливо стимулювати державно-приватні партнерства, отримання доходів і захист інвестицій. Сприяння передачі технологій від фундаментальних досліджень, до прикладних досліджень та комерціалізації є одним з ключових елементів для успішної розробки та комерціалізації біотехнологічних винаходів.

По-третє, виникають питання, що стосуються взаємозв’язку між патентами та іншими формами охорони ІВ. Як зазначалося в розділі 12, у галузі біотехнології рослин, сорти рослин, у багатьох країнах, захищені своєрідними системами, такими, як система УПОВ.

Нарешті, відносини з іншим актуальними питаннями, такими як збереження та охорона навколишнього середовища (у тому числі збереження біорізномаїття), і моральні та етичні аспекти охорони та комерціалізації біотехнологічних винаходів обговорювалася на багатьох форумах.

КБР

Що стосується охорони біорізномаїіття, Конвенція про біологічне різноманіття (КБР) була прийнята в 1992 р. в Бразилії. КБР вступила в силу в 1993 р. Вона має 190 держав-членів. Конвенція переслідує три основні цілі:

1. збереження біологічного різноманіття (або біорізномаїіття);

2. стале використання його компонентів, і

3. справедливий і рівноправний розподіл вигод від використання генетичних ресурсів.

Стаття 16 (5) (Доступ до технології та її передача) передбачає, що «Договірні Сторони, визнаючи, що патенти та інші права інтелектуальної власності можуть впливати на впровадження цієї Конвенції, співпрацюють у цій галузі, керуючись національним законодавством і міжнародним правом з тим щоб забезпечити, щоб ці права сприяли і не суперечили її цілям. «

Ряд країн просили, що деякі положення Угоди ТРІПС (яка була прийнята раніше, ніж КБР) повинні бути переглянуті, щоб привести її у відповідність з КБР, як це передбачено в статті 16 (5). У 2001 р. на міністерській конференції СОТ в Досі, міністри торгівлі домовилися, що вони інструктують Раду ТРІПС, [...], щоб розглянути, зокрема, відносини між Угодою ТРІПС та КБР, захист традиційних знань і фольклору, та інших відповідних нових розробок [...].

Водночас, впровадження КБР було залишене на підготовку директив (Боннські директиви), що мали бути завершені до наступної наради Договірних сторін КБР у 2010 р.

Координація ВОІВ з КБР та іншими органами

Міжурядовий комітет ВОІВ (IGC) займався колом питань, що стосуються взаємодії між ІВ і генетичними ресурсами. Головною особливістю цієї роботи була ретельна координація і оперативність в роботі Конвенції про біологічне різномаїіття, Продовольчої і сільськогосподарської організації Об’єднаних Націй (ФАО) та Програми Організації Об’єднаних Націй з навколишнього середовища (ЮНЕП). Зокрема, Конференція Сторін (КС) Конвенції про біологічне різноманіття і Комісія ФАО по генетичним ресурсам для виробництва продовольства і ведення сільського господарства забезпечили важливим керівництвом міжурядового комітету в цій роботі, оскільки ці органи відіграють фундаментальну роль в міжнародно-правових та політичних межах для генетичних ресурсів.

Ця робота охоплює три основні сфери:

1. Захисна охорона генетичних ресурсів шляхом вжиття заходів, що перешкоджають видачі патентів на генетичні ресурси, які не відповідають вимогам новизни і неочевидності. Заходи, вжиті ВОІВ включають в себе створення покращених інструментів пошуку та класифікації систем для патентних експертів, коли вони розглядають патентні заявки, які стверджують генетичні ресурси..

2. Аспекти доступу ІВ до генетичних ресурсів і справедливого спільного використання вигод, які управляють використанням генетичних ресурсів. IGC надано експлуатацію бази даних, щоб служити зміцненню потенціалу та як інструмент для інформування політичних дебатів. Ця база даних містить ілюстративні приклади підходів, які фактично прийняті при досягненні взаємно узгоджених умов стосовно доступу та спільного використання вигод. IGC також працював на загальних принципах і матеріалах по проекту керівних принципів для аспектів ІВ справедливого спільного використання вигод, відповідно до заохоченням КС КБР.

3. Вимоги до розкриття інформації в патентних заявках, які відносяться до генетичних ресурсів і пов’язаним з ними ТЗ, що використовуються у заявленому винаході.

ФАО

3 листопада 2001 р. тридцять перша сесія Конференції Продовольчої і сільськогосподарської організації Об’єднаних Націй (ФАО) прийняла Міжнародний договір про генетичні ресурси рослин, продовольства і сільського господарства. Міжнародний договір є результатом семи років переговорів щодо перегляду Міжнародного проекту по генетичних ресурсах рослин, відповідно до КБР.

За даними ФАО, цілями Договору є збереження і стале використання рослинних генетичних ресурсів для виробництва продовольства і ведення сільського господарства і справедливий розподіл вигод від їх використання, відповідно до КБР для стійкого сільського господарства і продовольчої безпеки, а також договір вважається життєво важливим для забезпечення постійної наявності генетичних ресурсів рослин, якими країнам необхідно буде годувати свій народ.

Договір визначає «генетичні ресурси рослин для продовольства та сільського господарства», як будь-який генетичний матеріал рослинного походження, що має фактичну або потенційну цінність для виробництва продовольства і ведення сільського господарства.

Завдяки договору, країни домовилися про створення ефективної, дієвої і прозорої багатосторонньої системи для полегшення доступу до генетичних ресурсів рослин для виробництва продовольства і ведення сільського господарства та спільного використання вигод на справедливій і рівній основі. Багатостороння система поширюється на більш ніж 64 основних сільськогосподарських культур і кормів. Керуючим органом Договору, який буде складатися з країн, які ратифікували його, будуть викладені умови доступу та спільного використання вигод в «угоду про передачу матеріалу».

Ресурси можуть бути отримані з багатосторонньої системи для використання та збереження в області досліджень, селекції та підготовки кадрів. Якщо комерційний продукт розроблений з використанням цих ресурсів, договір передбачає виплату справедливої частки отриманої грошової вигоди, якщо цей продукт не може бути використаний без обмежень іншим для подальших досліджень і селекції. Якщо інші можуть використовувати його, оплата є добровільною.

Договір передбачає спільне використання вигод, від використання генетичних ресурсів рослин для продовольства та сільського господарства шляхом обміну інформацією, доступу та передачі технологій та нарощування потенціалу. Він також передбачає стратегію фінансування для мобілізації коштів на заходи, плани і програми допомоги, перш за все, дрібним фермерам в країнах, що розвиваються. Ця стратегія фінансування також включає в себе частку грошової допомоги, виплачуваної у рамках багатосторонньої системи.

Договір набув чинності 29 червня 2004 р., через дев’яносто днів після того, як сорок держав ратифікували його.

Посилання

Веб-ресурси ВОІВ про патентне право та біотехнології

https://www.wipo.int/patent-law/en/developments/biotechnology.html