Приложение 55

⇐ ПредыдущаяСтр 61 из 61

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

" ПЯТИГОРСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию"

ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР

Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, пр. Кирова, д. 33

Аттестат аккредитации № __________, срок действия до ___ 20___ года

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № ________

от «________»___________________ 200 г.

1. Объект испытаний: Валеодикрамен, капли для приема внутрь, 25 мл, флакон

2. Дата проведения испытаний: ____________________

3. Образцы для испытаний: _________________ (образец №, количество упаковок)

4. Методы испытаний: ФСП 42-0071176101

5. Изготовитель продукции: ОАО " Пятигорская фармфабрика», г. Пятигорск

6. Срок годности продукции (до): ___________________

7.Результаты испытаний серии: ____________________________(номер серии)

Соответствует требованиям нормативного документа по всем показателям качества или некоторым (указать конкретно по каким показателям) по проверенным показателям

№ п/п Наименование показателей качества Требование к качеству согласно нормативному документу Результат анализа

Описание Прозрачная жидкость желто-бурого или зеленоватого цвета, характерного запаха

Подлинность Качественная реакция на димедрол

ТСХ (рутин, лютеолин, лютеолин-7-глюкозид, кверцетин)

Номинальный объем Соответствовать ФСП 42-0071176101

Тяжелые металлы Не более 0, 001%

Сухой остаток Не менее 1, 7 %

Плотность Не более 0, 902

Микробиологическая чистота Соответствовать ФСП 42-0071176101

Количественное определение Суммы флавоноидов в пересчете на лютеолин не менее 0, 008%

Димедрола от 0, 085 до 0, 115 %

Свободного ментола не менее 0, 38%

Упаковка В соответствии с требованиями ФСП 42-0071176101

Маркировка В соответствии с требованиями ФСП 42-0071176101

Хранение В соответствии с требованиями ФСП 42-0071176101

Срок годности 3 года

Заключение: Представленный на испытание образец по проверенным

Показателям требованиям нормативного документа соответствует.

Дата выдачи заключения: __________________________

Руководитель ИЦККЛС_________________/____________________

Список литературы

1. Постановление Правительства РФ № 1013 от 13.08.97 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (с изменениями от 24.05.2000; 03.01.02; 29.04.02; 10.02.04; 28.04.05)

2. Постановление Правительства РФ № 55 от 19.01.98 «Правила продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замена аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации.

3. Постановление Правительства РФ № 766 от 07.07.99 «Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (с изменениями от 24.05.2000; 29.04.2002; 08.05.2002; 10.02.2004).

4. Стандарт отрасли «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). ОСТ 42-510-98 (Введен в действие совместным приказом Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 03.12.99 № 432/512).

5. Стандарт отрасли «Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения». ОСТ 64-02-003-2002.

6. Постановление Правительства РФ № 72 от 10.02.2004 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (с изменениями от 30.09.2004; 28.04.2005; 02.08.2005).

7. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20.12.2006 № 01И -971/06 «О декларировании соответствия лекарственных средств».

8. Приказ Минпромэнерго РФ № 425 от 26.12.06 «Методические рекомендации по принятию и регистрации Декларации о соответствии лекарственных средств».

9. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств.

10. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31.01.2007 № 01И -90/07 «О подтверждении соответствия лекарственных средств».

11. Ответы Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирования) на наиболее актуальные и часто задаваемые вопросы в связи с заменой сертификации лекарственных средств декларированием соответствия. http: www.gost.ru/wps/portal/

12. Государственная фармакопея СССР: Вып. 1. Общие методы анализа/МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1987. – 336 с.

13. Государственная фармакопея СССР: Вып. 2. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье/МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1989. – 400 с.

14. Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Ч.1. Общая фармацевтическая химия; Ч.2. Специальная фармацевтическая химия: Учебник для вузов. – Пятигорск: ПГФА, 2003. – 720 с.

15. Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учебное пособие. – М.: МЕДпресс-информ, 2007. – 624 с.

16. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учебное пособие / Беликов В.Г., Вергейчик Е.Н., Компанцева Е.В., Куль И.Я., Лукьянчикова Г.И., Саушкина А.С., Тираспольская С.Г./ под ред. Е.Н. Вергейчика, Е.В. Компанцевой. – 2-е изд., перераб. И доп. – Пятигорск: ПГФА, 2003. -342 с.

17. Саушкина, А.С. Сборник задач по фармацевтической химии: Учебное пособие для вузов. – Пятигорск: ПГФА, 2003. – 306 с.

18. Коротовских А.П., Сударев И.В., Гандель В.Г. Организационно-методические ос новы контроля качества при производстве лекарственных средств: Учебное пособие. – М.: ХК «Фармстройгрупп – Центр профессиональной подготовки, 2005. – 64 с.

19. ФС 42-2709-98. Новокаин

20. ФСП 42-0006033000. Магния сульфат

21. ФС 42-3124-95. Раствор новокаина 0, 25%; 0, 5%; 1% или 2% для инъекций

22. ФС 42-3834-96. Раствор магния сульфата 20% или 25% для инъекций

23. ФС 42-3149-95. Папаверина гидрохлорид

24. ФС 42-3342-96. Папаверина гидрохлорид 0, 04, таблетки

25. ФС 42-1984-97. Папаверина гидрохлорида 0, 02 г, суппозитории ректальные

26. ФС 42- 2714-90. Сульфацил-натрий

27. ВФС 42-2974-97. Раствор сульфацил-натрия 20%, глазные капли

28. ФС 42-1430-87. Пертуссин

29. ВФС 42-954-80. Амтерсол, сироп

30. ФСП 42-0071176101. Валеодикрамен, капли для приема внутрь

31. ФС 42-1652-99. Настойка боярышника

32. ФС 42-2922-98. Левомеколь, мазь

33. ФС 42-3636-98. Мазь цинковая

34. ФС 42-3710-99. Мазь салициловая

⇐ Предыдущая 52 53 54 55 56 57 58 59 6061

© 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.