Нормативной документации

Данная СОП действует с:

Данная СОП действует для: ОКК, ООК, СГП

Разослано: ОКК, ООК, СГП

1. Назначение: Данная Стандартная Операционная Процедура (СОП) определяет порядок действий персонала и оформления документов для декларации о соответствии готового продукта (серии) лекарственных средств.

Декларация о соответствии – документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям, предусмотренным для декларирования данной продукции.

2. Область действия и ответственность: Данная Стандартная Операционная Процедура (СОП) производится работниками отдела сертификации/декларирования, ОКК (отдел контроля качества), ООК (отдел обеспечения качества), СГП (склад готовой продукции).

За соблюдение данной СОП отвечает начальник отдела сертификации / декларирования. В случае отсутствия начальника отдела сертификации / декларирования процедуру выполняет менеджер отдела сертификации/декларирования.

3. Проведение:

3.1. Подготовка процедуры:

3.1.1. Для проведения декларирования производитель заключает договор по оказанию услуг независимой экспертизы с испытательной лабораторией, имеющей аккредитацию на проведение полного контроля лекарственного средства, для целей декларирования их соответствия.

3.1.2. Для регистрации декларации о соответствии предприятие заключает договор с центром сертификации, имеющим лицензию на право регистрации декларации.

3.2. Проведение процедуры:

3.2.1. Начальник отдела сертификации/декларирования начинает процесс декларирования при получении паспорта на готовый продукт, заверенный начальником ОКК.

3.2.2. Начальник отдела сертификации/декларирования оформляет заявку по утвержденной форме на проведение экспертизы качества лекарственных средств в аккредитованной Испытательной лаборатории (Приложение 13).

К заявке прилагаются:

- Приложение к заявке (Приложение 14);

- Аналитический паспорт контроля качества готового продукта (серии) лекарственного средства, выданный ОКК производственного предприятия (Приложения 10, 12);

- Накладная о передаче упакованного продукта на склад готовой продукции;

- Акт отбора образцов (проб) лекарственных средств для испытаний (Приложение 15).

3.2.3. Старший контролер, в присутствии начальника отдела сертификации/декларирования и кладовщика, отбирает на складе готового продукта образцы серии лекарственного средства для контроля в аккредитованной Испытательной лаборатории.

При отборе проб начальник отдела сертификации/декларирования оформляет акт отбора образцов (проб) лекарственных средств в 2-х экземплярах (Приложение 15). Первый экземпляр передается в Испытательную лабораторию вместе с заявкой на проведение экспертизы качества лекарственных средств и образцами готового продукта. Второй экземпляр акта отбора образцов (проб) лекарственных средств хранят в отделе сертификации/декларирования.

3.2.4. Испытательная лаборатория выдает протокол испытаний в 2-х экземплярах. Первый экземпляр остается на предприятии в отделе сертификации /декларирования, второй – прикладывается к заполненной декларации.

3.2.5. Начальник отдела сертификации/декларирования заполняет ДЕКЛАРАЦИЮ О СООТВЕТСТВИИ на каждую серию готового лекарственного средства.

В ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ (Приложение 24) указывают:

- наименование организации или фамилию, имя, отчество индивидуального предпринимателя, принимающего декларацию о соответствии;

-сведения о регистрации организации или индивидуального предпринимателя (наименование регистрирующего органа, дата регистрации, регистрационный номер);

- адрес, телефон, факс;

- должность, фамилию, имя, отчество руководителя организации, от имени которой принимается декларация;

- фамилию, имя, отчество доверенного лица, номер и дата доверенности;

- наименование лекарственного средства, на которое распространяется декларация;

- сведения о серийном (постоянном) выпуске или партии;

- № серии лекарственного средства; дату выработки серии лекарственного средства; срок годности;

- количество готового продукта;

- наименование изготовителя продукции, страну и т.д.;

- нормативный документ, содержащий требования к качеству продукции, соответствие которому подтверждено данной декларацией;

- информация о документах, являющихся основанием для принятия декларации;

- дату принятия декларации и срок действия декларации;

- сведения о регистрации декларации:

- наименование и адрес органа по сертификации, зарегистрировавшего декларацию;

- дата регистрации и регистрационный номер декларации.

ЗАЯВЛЕНИЕ на проведение регистрации декларации о соответствии (Приложение 25) содержит:

- наименование и юридический адрес организации-изготовителя или продавца;

- банковские реквизиты организации-изготовителя или продавца, телефон, факс, e-mail;

- наименование лекарственного средства, которое декларируют;

- № серии лекарственного средства, регистрационный номер, объем партии, срок годности;

- наименование изготовителя продукции, страны и т.д.;

- подпись руководителя организации;

- подпись главного бухгалтера;

- дата подачи заявления, печать.

Полный пакет документов начальник отдела сертификации/декларирования передает в ОРГАН по СЕРТИФИКАЦИИ для регистрации декларации о соответствии.

3.2.6. После получения из ОРГАНА по СЕРТИФИКАЦИИ зарегистрированной декларации о соответствии ее копия передается начальнику ОКК, а оригинал – в ООК.

4. Документирование и запись: О проделанной работе начальник отдела сертификации/декларирования делает запись в журнале № 1.1. «Журнал регистрации декларации о соответствии».

5. Источники информации:

1. Постановление Правительства РФ № 1013 от 13.08.97 «Об утверждении перечня товаров, подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (с изменениями от 24.05.2000; 03.01.02; 29.04.02; 10.02.04; 28.04.05)

2. Постановление Правительства РФ № 766 от 07.07.99 «Об утверждении перечня продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации» (с изменениями от 24.05.2000; 29.04.2002; 08.05.2002; 10.02.2004).

3. Постановление Правительства РФ № 72 от 10.02.2004 «О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации» (с изменениями от 30.09.2004; 28.04.2005; 02.08.2005).

4. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 20.12.2006 № 01И-971/06 «О декларировании соответствия лекарственных средств».

5. Приказ Минпромэнерго РФ № 425 от 26.12.06 «Методические рекомендации по принятию и регистрации Декларации о соответствии лекарственных средств».

6. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 31.01.2007 № 01И-90/07 «О подтверждении соответствия лекарственных средств».

6. Хранение, актуализация, контроль: Документацию хранят в ООК не менее 6 лет. Актуализацию (пересмотр) данной Стандартной Операционной Процедуры осуществляют по истечении 3 лет.

7. Приложения: Бланкидокументации (Приложения 3, 4, 9, 10, 13, 14, 15, 24, 25).

8. Список изменений: Вводится впервые. Изменения отсутствуют.