Лицензирование медицинской деятельности 1 страница

Вопрос

Понятие «медицинское право»

Вопрос об определении содержания медицинского (здравоохранительного) права долгое время оставался дискуссионным.

Еще в начале века было высказано мнение о том, что врачебное право – отрасль законодательства, которая состоит из трех частей: социально-санитарного, врачебно-лечебного законодательства и норм, определяющих общественное положение врача.

Даже при таком подходе следует учитывать, что удовлетворение потребностей граждан в медицинском обслуживании происходит не только за счет бюджета. Функционируют также платные поликлиники, центры здоровья, косметологические лечебницы, деятельность которых явно выходит за рамки социального обеспечения.

Вряд ли можно из предмета регулирования медицинского права исключить отношения, возникающие в связи с проведением обязательных медицинских осмотров, судебно-медицинской экспертизы и принудительного лечения. Отсюда следует, что предмет этой отрасли не совпадает с предметом права социального обеспечения.

Кроме того, следует учитывать различия субъектов и объектов отношений социального обеспечения и медицинской помощи. Медицинская деятельность направлена на восстановление и укрепление здоровья, а назначение пенсии – материальное обеспечение.

Одной стороной в отношениях по социальному обеспечению всегда является орган социального обеспечения, а в отношениях по медицинскому обслуживанию – медицинское учреждение или частнопрактикующий врач.

Представляется, что врачебное (медицинское, здравоохранительное право), или право об охране здоровья граждан, – это самостоятельная комплексная отрасль права, система нормативных актов или норм, регулирующих организационные, имущественные, личные отношения, возникающие в связи с проведением санитарно-эпидемиологических мероприятий и оказанием лечебно-профилактической помощи гражданам.

2 вариант ответа на 1 вопрос:. Понятие медицинского права
Еще в начале прошлого века было высказано мнение о том, что врачебное право - отрасль законодательства, которая состоит из трех частей: социально-санитарного, врачебно-лечебного законодательства и норм, определяющих общественное положение врача. В настоящее время медицинское (врачебное, здравоохранительное) право или право об охране здоровья гражданпредставляет собой самостоятельную комплексную отрасль права, систему нормативных актов или норм, регулирующих организационные, имущественные, личные отношения, возникающие в связи с проведением санитарно-эпидемиологических мероприятий и оказанием лечебно-профилактической помощи гражданам.
Медицинское право формируется как комплексная отрасль законодательства, включающая нормы многих отраслей российского права, регулирующих отношения в различных сферах медицинской деятельности - от управления здравоохранением до конкретных отношений между лечебными учреждениями и гражданами.
Медицинская деятельность тесно связана с нормами различных отраслей права:
гражданское законодательство (регулирует имущественные и личные неимущественные отношения);
трудовое законодательство (регулирует общественные отношения, связанные с трудовой деятельностью граждан);
законодательство о браке и семье (определяет юридические основы семейно-брачных отношений);
природоохранительное законодательство (закрепляет нормы природопользования и экологической безопасности);
административное законодательство (регулирует отношения в процессе исполнительно-распорядительной деятельности органов государственной власти и управления);
уголовное законодательство (регулирует отношения по защите граждан от преступных посягательств на их права).

Вопрос № 16

Страховой медицинский полис обязательного медицинского страхованияявляется документом, удостоверяющим заключение договора по обязательному медицинскому страхованию граждан, имеющим силу на всей территории Российской Федерации, а также на территориях других государств, с которыми Российская Федерация имеет соглашения об обязательном медицинском страховании граждан. Форма страхового полиса обязательного медицинского страхования и инструкция по его ведению утверждаются Правительством РФ.
В случае необходимости получения медицинской помощи застрахованным, не имеющим возможности предъявить страховой медицинский полис, он указывает застраховавшую его страховую медицинскую организацию или обращается за подтверждением в ТФОМС, которые обязаны подтвердить медицинскому учреждению факт страхования и обеспечить застрахованного страховым полисом обязательного медицинского страхования.
Полис выдается каждому застрахованному гражданину страховой медицинской организацией. В нем указываются: фамилия, имя, отчество, пол, возраст, место работы, социальное положение, адрес застрахованного, а также срок действия договора.
При увольнении работающего гражданина администрация предприятия обязана получить у него выданный ему полис.
При утрате полиса по личному заявлению гражданина, поданному представителю страхователя или в страховую медицинскую организацию, выдавшую полис, ему выдается дубликат полиса, а в случае смерти застрахованного полис теряет свою силу и подлежит возврату в страховую медицинскую организацию, выдавшую его.
При изменении постоянного места жительства неработающие граждане, в отношении которых заключен договор обязательного медицинского страхования, возвращают полученный полис с последующим получением другого полисапо новому месту жительства.
Страховой полис персонализирует права пациентов и обязательства системы медицинского страхования, что является определенной гарантией равнодоступности медицинской помощи.
При соблюдении правил ведения страхового полиса он позволяет фиксировать каждый случай нарушения обязательств по медицинскому страхованию.

Вопрос 29

Донорство крови и ее компонентов
Организация донорства и защита прав донора регулируются Законом РФ от 3 июня 1993 г. N 5142-1 " О донорстве крови и ее компонентов".
Донорство крови и ее компонентов- свободно выраженный добровольный акт. Донорство может быть безвозмездным и платным.
Кровь и ее компоненты, применяемые в лечебных целях, могут быть получены только от человека. Донором крови и ее компонентов может быть каждый дееспособный гражданин в возрасте с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Взятие крови и ее компонентов допустимо только при условии, если здоровью донора не будет причинен вред. Перед изъятием крови донор проходит обязательное медицинское обследование, которое должно подтвердить, что переливание крови не причинит вреда его здоровью.
Донор подлежит обязательному страхованию за счет средств организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на случай заражения его инфекционными заболеваниями при выполнении им донорской функции.
Гражданин, изъявивший желание стать донором крови, обязан сообщить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях, а также об употреблении им наркотических средств.
В день сдачи крови донор обеспечивается бесплатным питанием за счет средств бюджета, осуществляющего финансовое обеспечение организации здравоохранения, занимающейся заготовкой донорской крови (ст. 9 Закона РФ " О донорстве крови и ее компонентов").
Руководители предприятий, учреждений, организаций, командиры (начальники) воинских частей обязаны (ст. 6 Закона РФ " О донорстве крови и ее компонентов"):
оказывать содействие государственным и муниципальным организациям здравоохранения в привлечении граждан в ряды доноров;
беспрепятственно отпускать работника, являющегося донором, в организацию здравоохранения в день обследования и сдачи крови и ее компонентов;
предоставлять безвозмездно необходимые помещения для взятия крови;
предоставлять работнику, являющемуся донором, установленные законодательством меры социальной поддержки.
Донору, сдавшему в течение года кровь и (или) ее компоненты в суммарном количестве, равном двум максимально допустимым дозам, предоставляются следующие дополнительные меры социальной поддержки:
в течение года - пособие по временной нетрудоспособности при всех видах заболеваний в размере полного заработка независимо от трудового стажа;
в течение года - первоочередное выделение по месту работы или учебы льготных путевок для санаторно-курортного лечения.
Нагрудным знаком " Почетный донор России" награждаются граждане, сдавшие бесплатно кровь 40 и более раз или плазму крови 60 и более раз.
Гражданам, награжденным нагрудным знаком " Почетный донор России" или нагрудным знаком " Почетный донор СССР", предоставляется внеочередное лечение в государственных или муниципальных организациях здравоохранения в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи; первоочередное приобретение по месту работы или учебы льготных путевок для санаторно-курортного лечения; предоставление ежегодного оплачиваемого отпуска в удобное для них время года; ежегодная денежная выплата в размере 6 тыс. рублей (с последующей индексацией).

Вопрос 30

Медицинская помощь ВИЧ-инфицированным
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)вызывает инфекционное заболевание, связанное с первичным поражением СИ и развитием ярко выраженного вторичного иммунодефицита, на фоне которого активируется условно-патогенная и непатогенная микрофлора. Заболевание имеет фазовое течение. Период выраженных клинических проявлений болезни был назван синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), хотя в настоящее время по рекомендации ВОЗ принят термин " ВИЧ-инфекция".
СПИД- синдром приобретенного иммунодефицита, по-английски AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome). Это понятие и аббревиатура терминов, обозначающих новое заболевание человека, появились в 1981 году в официальных сообщениях американского Центра по контролю за заболеваниями (CDC - Center for Disease Control, Atlanta). В CDC поступила информация от двух групп врачей из Нью-Йорка и Лос-Анджелеса о необычной клинической картине заболеваний у молодых взаимосвязанных мужчин-гомосексуалистов. Необычность состояла в том, что эти пациенты, не имея в анамнезе диагнозов врожденного или вторичного иммунодефицитов, заболели в тяжелой форме пневмонией, возбудителем которой стал условно-патогенный микроорганизм - пневмоциста Pneumocystis carinii. Этот микроорганизм широко распространен среди людей и животных на всем земном шаре и не является патогенным для лиц с нормальной иммунной системой. Такие инфекции по определению называются оппортунистическими (от латинского " opportunus" - открытый для нападения, незащищенный).
Середину 1981 г. принято считать началом глобальной эпидемии СПИДа. Вскоре многочисленные случаи СПИДа были описаны среди определенных групп населения, а именно: наркоманов, использующих внутривенное введение наркотиков (IVDU - intravenous drug users); людей, страдающих гемофилией и получающих заместительную терапию препаратами, полученными из крови доноров; людей, получивших переливание донорской крови; новорожденных детей от матерей из какой-либо группы риска; проституток; сексуальных партнеров лиц, заболевших СПИДом. Отсюда последовали простые выводы о том, что новое заболевание заразно, следовательно, вероятно имеется инфекционный агент. Существуют как минимум три пути передачи инфекции от человека человеку: через кровь, через слизистые при сексуальных контактах, через плаценту от матери ребенку.
Происхождение СПИДа, его естественная история до сих пор скорее не ясны, чем определенно известны. С самого своего начала эпидемия представлялась врачам и ученым пугающей в связи с летальностью практически равной 100% и невозможностью контролировать развитие заболевания ни одним из существующих методов лечения. За прошедшее десятилетие данное заболевание не удалось взять под контроль, несмотря на то, что выполнен беспрецедентно большой объем научных исследований по данной проблеме. За два первых года, с 1982 г. по 1984 г., был выделен вирус - возбудитель СПИДа, разработаны лабораторные методы диагностики инфекции по анализу крови, охарактеризована как общая картина болезни, так и многие подробности патогенеза, был определен состав белков вируса и полная нуклеотидная последовательность генома нескольких изолятов вируса.
Вирус ВИЧ (типа I и II) относится к семейству Retroviridae. Вирус имеет палочковидную или овальную (реже круглую) форму, диаметр его 100 - 140 нм, содержит внешнюю липидную оболочку.
Жизненный цикл вируса состоит из 4 основных стадий:
адсорбция и проникновение вируса в клетку;
высвобождение вирусной РНК, синтез двунитчатой ДНК провируса (обратная транскрипция) и интеграция провируса в геном клетки хозяина. В таком состоянии геном вируса может передаваться неопределенно долго в клеточных поколениях, обусловливая длительное латентное течение инфекции;
синтез РНК, трансляция и формирование вирусных белков;
сборка, созревание и высвобождение вновь образованных вирусов. Этот процесс происходит спорадически и только в некоторых зараженных клетках.
Источником инфекции служит вирусоноситель. Он выделяет вирус со всеми биологическими жидкостями. В достаточной для заражения концентрации вирус содержится в сыворотке крови, сперме, редко в слюне. Механизм передачи требует обязательного попадания вируса в кровь.
Пути передачи: половой - особенно при гомосексуальном контакте; парентеральный - через инфицированные препараты крови, загрязненные медицинские инструменты, а также трансплацентарный. В соответствии с путями передачи различают группы риска: гомо- и бисексуалы, наркоманы, больные гемофилией, дети больных родителей, больные, которым часто переливают кровь, а также медработники.
Вирус неустойчив в окружающей среде. Он погибает при температуре 56 град. С в течение 30 минут, чувствителен ко всем дезинфектантам, однако достаточно устойчив к высушиванию.
Одним из основных механизмов ВИЧ-инфекции является специфическое взаимодействие гликопротеина gpl20 оболочки ВИЧ с белком-рецептором CD4, который имеется на поверхности T-лимфоцитов хелперов-индукторов, а также макрофагов, моноцитов, астроцитов.
Кроме хелперного звена, поражаются и другие звенья иммунитета, продукция иммуноглобулинов B-клетками, возникает дефицит некоторых компонентов комплемента и т.д.
Поражение иммунитета является причиной развития инфекций условно-патогенными микроорганизмами: Pneumocystis carinii, Herpes symplex, Cryptococcus neoformans, Toxoplasma gondii, Candida albicans и т.д.
В течении ВИЧ-инфекции можно выделить несколько стадий, постепенно переходящих одна в другую.
Первичная реакция организма на внедрение ВИЧ обычно сопровождается выработкой антител. Однако от момента заражения до выработки антител обычно проходит в среднем от трех недель до трех месяцев, у 15 - 25% инфицированных появление антител к ВИЧ в организме проявляется первичной манифестацией.
1. Острая инфекция. Чаще всего встречается между 6 - 12 неделей после инфицирования, но может появиться и через 1 неделю, и через 8 - 12 месяцев, и позднее. Наблюдается мононуклеозоподобный синдром (лихорадка, моноцитоз). Также эта стадия может протекать в субклинической форме.
2. Асимптомная инфекция(вирусоносительство). Характеризуется отсутствием каких-либо симптомов. Отнесение лиц к этой группе осуществляется на основании данных эпидемиологического анамнеза и лабораторных исследований. Доказательством служит наличие противовирусных антител.
3. Персистирующая генерализованная лимфаденопатия. Характеризуется наличием выраженной лимфаденопатии в течение трех и более месяцев у лиц с эпидемиологическими и лабораторными данными.
4. СПИД-ассоциированный симптомокомплекс (пре-СПИД). Эта стадия характеризуется следующими признаками: потерей массы тела до 10% и более; необъяснимой лихорадкой на протяжении 3 месяцев и более; диареей, длящейся более 1 месяца; синдромом хронической усталости; грибковыми, вирусными, бактериальными поражениями кожи и слизистых; повторным или диссеминированным опоясывающим лишаем, саркомой Капоши; повторными или стойкими вирусными, бактериальными, грибковыми, протозойными поражениями внутренних органов.
5. СПИД. Нарастают оппортунистические инфекции и опухоли в результате развития глубокого иммунодефицита, истощения, что приводит к смерти через 5 - 10 лет. В ряде случаев заболевание развивается более быстро и уже через 2 - 3 года переходит в терминальную стадию.
В лабораторной практике обычно исследуют сыворотку больного для обнаружения AT к антигенам вируса ВИЧ. Это исследование обычно проводят в 2 этапа: на первом из них определяют AT к вирусным белкам при помощи иммуноферментного анализа (ИФА). На втором этапе положительные сыворотки исследуют методом иммуноблотинга, в котором выявляют антитела против индивидуальных антигенов вируса. При выявлении антител не менее чем к трем антигенам (например, к gpl20, gp41 и p24) человека считают ВИЧ-инфицированным.
В последнее время для лечения ВИЧ-инфекции используется новый класс химиопрепаратов - ингибиторы вирусных протеаз. При комбинировании азидотимидина с новыми лекарственными средствами (криксиван, инвираза, зерит) прогрессирование болезни существенно замедляется. Вирус перестает обнаруживаться в биологических жидкостях, у больного восстанавливается система иммунитета. Однако окончательную оценку эта перспективная комбинация препаратов получит только после длительного наблюдения за больными с ВИЧ-инфекцией. Помимо этого, все эти средства обладают выраженным побочным действием (развивается диарея, появляются признаки почечно-каменной болезни и т.д.).
Меры профилактики ВИЧ-инфекции включают:
выявление ВИЧ-инфицированных лиц среди угрожаемых контингентов (лица, контактные с инфицированными, проститутки, наркоманы, подозрительные больные);
предупреждение инфицирования медицинского инструментария, лекарств, препаратов крови;
пропаганда знаний по предупреждению заражения ВИЧ при половых контактах (исключение случайных связей, применение средств индивидуальной защиты);
предупреждение заражения медработников при контакте с больными и их биологическими жидкостями (кровь, секреты, экссудаты, моча и т.д.).
В настоящее время предпринимаются попытки создать вакцины против СПИДа.
Заболевание, вызываемое ВИЧ-инфекцией, приобрело массовое распространение, вызывая тяжелые социально-экономические и демографические последствия для всего мира, и в том числе для РФ.
В целях осуществления защиты прав и законных интересов населения нашей страны был принят Федеральный закон " О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)", в соответствии с которым государство гарантирует:
регулярное информирование населения, в том числе через средства массовой информации, о доступных мерах профилактики ВИЧ-инфекции;
эпидемиологический надзор за распространением ВИЧ-инфекции на территории Российской Федерации;
производство средств профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции, а также контроль за безопасностью медицинских препаратов, биологических жидкостей и тканей, используемых в диагностических, лечебных и научных целях;
доступность медицинского освидетельствования для выявления ВИЧ-инфекции, в том числе и анонимного, с предварительным и последующим консультированием и обеспечение безопасности такого медицинского освидетельствования как для освидетельствуемого, так и для лица, проводящего освидетельствование;
предоставление медицинской помощи ВИЧ-инфицированным - гражданам Российской Федерации в соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи;
развитие научных исследований по проблемам ВИЧ-инфекции;
включение в учебные программы образовательных учреждений тематических вопросов по нравственному и половому воспитанию;
социально-бытовую помощь ВИЧ-инфицированным - гражданам Российской Федерации, получение ими образования, их переквалификация и трудоустройство;
подготовку специалистов для реализации мер по предупреждению распространения ВИЧ-инфекции;
развитие международного сотрудничества и регулярный обмен информацией в рамках международных программ предупреждения распространения ВИЧ-инфекции;
обеспечение бесплатными медикаментами для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в федеральных специализированных медицинских учреждениях в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а в учреждениях здравоохранения, находящихся в ведении субъектов Российской Федерации, в порядке, установленном органами государственной власти субъектов Российской Федерации.
На территории Российской Федерации запрещается дискриминация граждан РФ в связи с наличием у них ВИЧ-инфекции. В частности, не допускаются увольнение с работы, отказ в приеме на работу, отказ в приеме в образовательные учреждения и учреждения, оказывающие медицинскую помощь, а также ограничение иных прав и законных интересов ВИЧ-инфицированных, равно как и ограничение жилищных и иных прав и законных интересов членов семей ВИЧ-инфицированных. В исключительных случаях права и свободы таких лиц могут быть ограниченны только федеральным законом.
Дипломатические представительства или консульские учреждения Российской Федерации выдают российскую визу на въезд в Российскую Федерацию иностранным гражданам и лицам без гражданства, прибывающим в Российскую Федерацию на срок свыше 3 месяцев, при условии предъявления ими сертификата об отсутствии у них ВИЧ-инфекции, если иное не установлено международными договорами Российской Федерации. В случае выявления ВИЧ-инфекции у иностранных граждан и лиц без гражданства, находящихся на территории Российской Федерации, они подлежат депортации из Российской Федерации.
Предусмотрен определенный порядок предоставления медицинской помощи ВИЧ-инфицированным:
1. Медицинское освидетельствование проводится в учреждениях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, имеющих лицензии на соответствующие лабораторные исследования. Однако выдачу официального документа по результатам освидетельствования о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции у освидетельствуемого лица могут осуществлять только государственные и муниципальные учреждения здравоохранения.
2. Медицинское освидетельствование проводится добровольно, за исключением случаев обязательного освидетельствования доноров крови, биологических жидкостей, органов и тканей, а также работников отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций при проведении обязательных, предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.
3. Лицо, проходящее медицинское освидетельствование, имеет право на присутствие при этом своего законного представителя. Медицинское освидетельствование несовершеннолетних в возрасте до 14 лет и лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, проводится по просьбе или с согласия их законных представителей, которые имеют право присутствовать при проведении медицинского освидетельствования.
4. В государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения медицинское освидетельствование граждан РФ проводится бесплатно. По желанию освидетельствуемого лица добровольное медицинское освидетельствование может быть анонимным.
5. Лицо, прошедшее медицинское освидетельствование, имеет право на повторное медицинское освидетельствование в том же учреждении, а также в ином учреждении государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения по своему выбору независимо от срока, прошедшего с момента предыдущего освидетельствования.
6. В случае выявления у гражданина ВИЧ-инфекции медицинский работник, проводивший освидетельствование, обязан уведомить ВИЧ-инфицированного о результатах освидетельствования и необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, о гарантиях соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных, а также об уголовной ответственности за поставление в опасность заражения либо заражение другого лица. При выявлении ВИЧ-инфекции у несовершеннолетних в возрасте до 18 лет, а также у лиц, признанных недееспособными, информация о наличии заболевания и об ответственности за незаконные действия доводится до сведения родителей или иных законных представителей указанных лиц.
7. ВИЧ-инфицированные лица не могут быть донорами крови, биологических жидкостей, органов и тканей. Все виды медицинской помощи оказываются ВИЧ-инфицированным по клиническим показаниям на общих основаниях. При этом они пользуются всеми правами пациента, предусмотренными законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.
Государством предусмотрены следующие меры социальной поддержки для ВИЧ-инфицированных и членов их семей.
Родители, дети которых являются ВИЧ-инфицированными, а также иные законные представители ВИЧ-инфицированных - несовершеннолетних имеют право на:
совместное пребывание с детьми в возрасте до 15 лет в стационаре учреждения, оказывающего медицинскую помощь, с выплатой за это время пособий по государственному социальному страхованию;
сохранение непрерывного трудового стажа за одним из родителей или иным законным представителем ВИЧ-инфицированного - несовершеннолетнего в возрасте до 18 лет в случае увольнения по уходу за ним и при условии поступления на работу до достижения несовершеннолетним указанного возраста; время ухода за несовершеннолетним ВИЧ-инфицированным включается в общий трудовой стаж.
Законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации могут устанавливаться и другие меры социальной поддержки ВИЧ-инфицированных и членов их семей.
ВИЧ-инфицированным - несовершеннолетним в возрасте до 18 лет назначаются социальная пенсия, пособие и предоставляются меры социальной поддержки, установленные для детей-инвалидов законодательством Российской Федерации, а лицам, осуществляющим уход за ВИЧ-инфицированными - несовершеннолетними, выплачивается пособие по уходу за ребенком-инвалидом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Вопрос 22

Медицинский эксперимент
В медицине каждое новое открытие знаменует если не сохранение жизни, то хотя бы облегчение тяжких недугов для множества людей. Однако при изучении каждого нового открытия на определенной стадии исследования возникает необходимость проверить на человеке средство или метод, результаты действия которых невозможно с достоверностью предвидеть, т.е. сознательно подвергнуть человека или даже группу людей неизвестным, возможно, опасным воздействиям.
Полностью избавиться от риска в таком медицинском исследовании невозможно. Поэтому правовые нормы призваны последовательно охранять человека, на котором испытываются новые средства или методы лечения, соответствующим образом снизить риск и обосновать его, чтобы человек не стал объектом недостаточно подготовленных опытов либо слишком долгой проверки методов с более вредными последствиями, чем первоначально предполагалось.
Медицинский экспериментвключает целенаправленную медицинскую деятельность, в задачу которой входит верификация заранее разработанной гипотезы, предметом которой является живой человеческий организм. Целью или одной из целей этой деятельности является получение новых сведений, предназначенных для медицинской теории либо для профилактики, диагностики и терапии, новых методов медицинской науки.
Медицинский эксперимент затрагивает охраняемые законом интересы граждан; прежде всего в связи с возможным риском для здоровья лица или его потомков. Обязательным признаком медицинского эксперимента является его непризнанность. Непризнанными в установленном порядке не считаются:
методы, которые сложились в отечественной клинической практике;
методы, которые сложились в клинической практике зарубежных учреждений здравоохранения, но не введенные в России;
мелкие модификации уже известных методов, применение которых не вызывает неблагоприятных последствий.
С правовой точки зрения медицинский эксперимент можно охарактеризовать как вмешательство в личные права человека, совершаемое в связи с исследованием в области медицины.
Классификация медицинского эксперимента возможна на основании различных критериев.
1. По целевому назначению:
а) медицинский эксперимент, преследующий исследовательскую цель, а одновременно и цели в области профилактики, лечения, диагностики либо реабилитации (клинический или терапевтический эксперимент);
б) медицинский эксперимент, преследующий исключительно научно-исследовательскую цель (биологический или общий эксперимент).
2. По видам медицинской деятельности:
а) профилактика;
б) диагностика;
в) лечение;
г) реабилитация.
В соответствии со ст. 43 Основ законодательства об охране здоровья граждан к необходимым условиям биомедицинского и клинического экспериментов относятся:
полная предварительная информация о предстоящем эксперименте;
свободное письменное согласие гражданина - объекта исследования;
осуществление эксперимента в учреждении государственной или муниципальной систем здравоохранения;
предварительное проведение лабораторного эксперимента.
Гражданину - объекту исследования должна быть представлена полная информация о целях, методах, продолжительности эксперимента, ожидаемом результате, побочных эффектах и другом возможном риске. Участник информируется перед началом эксперимента, а также в период его проведения, если необходима корректировка предварительной информации. Гражданин обязательно должен быть уведомлен также о том, что он вправе отказаться от участия в исследовании в любое время до его начала или требовать прекращения эксперимента в процессе его осуществления.
Обязательным условием проведения биомедицинского эксперимента является добровольное согласие испытуемого, закрепленное в письменной форме. Добровольность согласия состоит в том, что оно дается не под влиянием обмана, психического или физического насилия или в условиях несвободы испытуемого. Примером недобровольных, преступных медицинских экспериментов являются опыты на военнопленных.
С целью исключения скрытых форм принуждения в ст. 29 Основ законодательства об охране здоровья граждан вводится запрет на проведение экспериментов на задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест.
В случае если согласие лица на проведение над ним эксперимента получено вынужденным стечением тяжелых жизненных обстоятельств (из-за недостатка материальных средств) или обусловлено какой-либо зависимостью испытуемого от экспериментатора (по службе, обучению и т.п.), то его нельзя считать добровольным, а проводимый эксперимент - правомерным.
Несовершеннолетние пациенты до 15 лет могут быть испытуемыми только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.
Биомедицинскому исследованию на здоровом человеке-добровольце должен предшествовать лабораторный эксперимент, а клинический эксперимент, как правило, предваряет также и биомедицинское исследование. Кроме того, эксперимент должен быть научно обоснован, осуществляться в соответствии с разработанной методикой, оформляться протоколом (другим документом), регистрироваться техникой, иногда проводиться в присутствии свидетелей.
Медицинский эксперимент должен проводиться в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения. При проведении эксперимента должен быть обеспечен приоритет интересов испытуемых перед интересами науки и общества. Эксперимент необходимо прекратить, если в ходе его проведения увеличился риск гибели испытуемого или стойкого необратимого ухудшения его здоровья.
Жизнь и здоровье человека могут подвергаться риску в ходе клинического эксперимента только в случаях, когда все другие уже известные апробированные методы лечения не дают положительного результата, а степень риска соответствует состоянию здоровья. Научная обоснованность эксперимента должна определяться интересами испытуемого больного, но не достижением запланированного научного результата любым способом.