Бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету тәртібі

1. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы Қ азақ стан Республикасының аумағ ынан ә кету уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү зеге асырылады.

2. Дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника:

1) Қ азақ стан Республикасының аумағ ынан кететін жеке тұ лғ алардың емделу курсына қ ажетті мө лшерде жеке басына пайдалануы ү шін;

2) Қ азақ стан Республикасының аумағ ынан кететін кө лік қ ұ ралының жолаушыларды емдеуге арналғ ан алғ ашқ ы кө мек дә рі қ обдишасының қ ұ ра­мында Қ азақ стан Республикасының аумағ ы­нан уә кілетті органның рұ қ сатынсыз ә кетілуі мү мкін.

3. Дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдардың жә не медициналық техниканың тө тенше жағ дайларды жоюғ а қ атысу ү шін Қ азақ ­стан Республикасының аумағ ынан кететін медици­на­лық жә не авариялық -қ ұ тқ ару ұ йымдары мен қ ұ ралымдарының материалдық -техникалық қ ұ рал­дары­ның қ ұ рамында Қ азақ стан Республикасының аумағ ынан ә кетілуі Қ азақ стан Республикасының Ү кіметі айқ ындайтын тә ртіппен жү зеге асырылады.

15-тарау. Дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық

техниканың қ ауіпсіздігіне қ ойылатын жалпы талаптар

82-бап. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы монтаждау, жө ндеу, оларғ а техникалық жә не метрологиялық қ ызмет кө рсету

1. Медициналық техниканы жә не жекелеген жағ дайларда медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды монтаждауды, жө ндеуді, оларғ а техникалық жә не метрологиялық қ ызмет кө рсетуді Қ азақ стан Республикасының заң намасына сә йкес осы жұ мыс­тарды орындауғ а қ ұ қ ығ ы бар жеке немесе заң ды тұ лғ алар жү зеге асырады.

2. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың жө ндеуден кейінгі қ ауіпсіздік дең гейі медициналық мақ саттағ ы бұ йым­дар мен медициналық техниканың техни­ка­лық паспортында белгіленген қ ауіпсіздік дең гейі­нен тө мен болмауғ а тиіс.

3. Денсаулық сақ тау ұ йымдарында пайдала­нылатын медициналық мақ саттағ ы ө лшем қ ұ рал­дарын метрологиялық қ амтамасыз етуді ұ йымдас­тыру Қ азақ стан Республикасының техникалық реттеу туралы заң намасына сә йкес реттеледі.

4. Ө лшем қ ұ ралы болып табылатын медициналық техника Қ азақ стан Республика­сының ө лшем бірлігін қ амтамасыз етудің мемлекеттік жү йесінің тізіліміне енгізілуге жатады жә не Қ азақ стан Республикасының ө лшем бірлігін қ амтамасыз ету туралы заң намасына сә йкес қ олданылуғ а рұ қ сат етіледі.

Ө лшем қ ұ ралы болып табылатын медицина­лық техниканың тізбесін техникалық реттеу саласындағ ы уә кілетті органмен келісім бойынша уә кілетті орган бекітеді.

Бап. Қ ауіпсіздікті сыныптау жә не медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы қ олданудың ық тимал қ атерінің дә режесіне қ арай қ ауіпсіздігін қ айта сыныптау

1. Қ азақ стан Республикасында қ олданылатын медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медици­налық техника пациенттердің, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника­ны пайдаланатын персоналдың жә не ө зге де адамдардың денсаулығ ына зиян келтіретін ық ти­мал қ атерінің дә режесіне қ арай қ ауіпсіздік сынып­тарына бө лінеді.

Қ ауіпсіздік сыныптарының ә рқ айсысы белгілі бір техникалық регламенттерге сә йкес келетін меди­ци­налық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медици­налық техниканың топтарын жә не типтерін қ амти­ды. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы бір мезгілде бірнеше қ ауіпсіздік сыныбына жатқ ызуғ а болмайды.

2. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың қ ауіпсіздігін сыныптау қ ағ и­даларын техникалық реттеу саласындағ ы уә кі­летті органмен келісім бойынша уә кілетті орган бекітеді.

3. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы сыныптау принциптері:

1) қ олданылу ұ зақ тығ ын;

2) инвазивтілігін;

3) организммен байланысының болуын немесе онымен ө зара байланысын;

4) организмге енгізу тә сілін;

5) ө мірлік маң ызы бар ағ заларғ а қ олданылуын;

6) энергия кө здерінің қ олданылуын ескереді.

4. Медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың қ ауіпсіздік сыныбына жатқ ызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде уә кілетті орган айқ ындайды.

5. Егер Қ азақ стан Республикасының денсау­лық сақ тау саласындағ ы заң намасында белгіленген тә ртіппен тіркелген медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың қ ауіпсіз­дік сыныбын қ айтадан айқ ындау ү шін негіздер пайда болса, ө ндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл ө ткен соң қ айта сыныптау рә сімін жү ргізуге қ ұ қ ығ ы бар.

6. Уә кілетті орган медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника жұ мысының негізіне алынғ ан принциптердің, қ ұ былыстардың, медициналық ә дістемелердің егжей-тегжейлі есептеріне негізделген ө згерістерді сыныптамағ а енгізе алады.

Бап. Дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқ тата тұ ру немесе айналыстан алып қ ою

1. Уә кілетті орган:

1) дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника - техникалық регламенттер мен стандарттау жө ніндегі норматив­тік қ ұ жаттардың талаптарына сә йкес келмеген;

2) дә рілік заттардың адамның денсаулығ ына қ ауіпті, дә рілік затты қ олдану жө ніндегі нұ сқ ау­лық та кө рсетілмеген жанама ә серлері анық талғ ан;

3) медициналық мақ саттағ ы бұ йымдарды немесе медициналық техниканы қ олдану проце­сінде оларды қ олдану қ ауіпсіздігіне ә сер ететін конструкциясының ақ аулары, жұ мыс істеу прин­ципі, ө ндірістік орындалуы анық талғ ан;

4) дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы қ олдану­дың сапасына, қ ауіпсіздігі мен тиімділігіне ә сер ете­тін оларды ө ндірудің бекітілген процесі бұ зылғ ан;

5) дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы қ олдануғ а байланысты пациенттің немесе тұ тынушының денсаулығ ына зиян келтіру туралы деректер болғ ан;

6) дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы қ олдану­дың қ ауіпсіздік дең гейін тө мендетуді қ амтамасыз ететін, ө ндіріс технологиясы мен сапаны бақ ылау­дың ғ ылыми-техникалық дең гейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынғ ан жағ дайларда, дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы қ олдануғ а, ө ткізуге немесе ө ндіруге тыйым салуы немесе тоқ тата тұ руы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қ ою туралы шешім қ абылдауы мү мкін.

2. Тыйым салу, тоқ тата тұ ру немесе айналыс­тан алып қ ою тә ртібін уә кілетті орган белгілейді.