Бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу

1. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы кө терме саудада ө ткізуді дә ріхана қ оймаларында, медици­налық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника қ оймаларында кө терме саудада ө ткізуге тиісті лицензия алғ ан дә рілік заттардың, медици­налық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағ ы субъектілер жү зеге асырады.

2. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы бө лшек саудада ө ткізуді дә ріханаларда, дә ріхана пункт­терінде, жылжымалы дә ріхана пункттерінде, опти­ка дү кендерінде, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника дү кендерінде бө лшек саудада ө ткізуге тиісті лицензия алғ ан дә рі­лік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йым­дар мен медициналық техниканың айна­лысы саласындағ ы субъектілер жү зеге асырады.

3. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы кө терме жә не бө лшек саудада ө ткізу уә кілетті орган айқ ын­дағ ан тә ртіппен жү зеге асырылады.

4. Мыналарғ а:

1) Тиісті ө ндірістік практика жағ дайында ө ндіріл­ген дә рілік субстанцияларды қ оспағ анда, Қ азақ стан Республикасында мемлекеттік тіркеуден ө тпеген;

2) сапасы Қ азақ стан Республикасының заң на­масында белгіленген тә ртіппен сә йкестік сертифи­катымен расталмағ ан;

3) Қ азақ стан Республикасы заң намасының талаптарына сә йкес келмейтін;

4) жарамдылық мерзімі ө тіп кеткен;

5) осы баптың 6-тармағ ында кө зделген жағ дай­ларды қ оспағ анда, медициналық ұ йымдардағ ы меди­цина қ ызметкерлері ө ткізетін;

6) дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы уақ ытша сақ тау қ оймалары арқ ылы дә рілік заттарды, меди­ци­на­лық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медици­на­лық техниканы кө терме жә не бө лшек саудада ө ткізуге тыйым салынады.

5. Дә рігердің рецепті бойынша босатуғ а арнал­ғ ан дә рілік заттарды рецептісіз ө ткізуге тыйым салынады.

Дә рілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз ө т­­кізуге жатқ ызу қ ағ идасын уә кілетті орган белгілейді.

6. Аудан орталығ ынан шалғ айдағ ы, дә ріхана­лар жоқ елді мекендерде дә рілік заттарды, медици­налық мақ саттағ ы бұ йымдарды ө ткізуді жеке жә не заң ды тұ лғ алар алғ ашқ ы медициналық -санита­риялық, консультациялық -диагностикалық кө мек кө рсететін денсаулық сақ тау ұ йымдарындағ ы дә рі­хана пункттері жә не жылжымалы дә ріхана пункт­тері арқ ылы жү зеге асыра алады.

Бұ л ретте, фармацевтикалық білімі бар маман­дар болмағ ан жағ дайда, дә рілік заттар, медици­на­лық мақ саттағ ы бұ йымдар сапасының, қ ауіпсіздігі мен тиімділігінің сақ талуын уә кілетті орган ай­қ ындағ ан тә ртіппен аттестатталғ ан медициналық білімі бар мамандар қ амтамасыз етеді.

7. Тіркеу куә лігінің мерзімі ө ткенге дейін Қ азақ ­стан Республикасының аумағ ына ә келінген жә не онда ө ндірілген дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника Қ азақ стан Республикасының аумағ ында шектеусіз қ олданылады, айналысқ а тү седі жә не пайдаланылады.

14-тарау. Дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың айналысы

70-бап. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ә зірлеу

1. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ә зірлеудің мақ саты қ ауіпсіз, тиімді жә не сапалы дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы жасау болып табылады.

2. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ә зірлеушінің қ ұ қ ық тары Қ азақ стан Республи­касы­ның зияткерлік меншік саласындағ ы заң намасы­мен қ орғ алады.

3. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ә зірлеуші мемлекеттік стандарттардың талаптарын сақ тауғ а тиіс.

4. Бірегей дә рілік заттың атауын бекіту тә рті­бін уә кілетті орган айқ ындайды.

Бап. Дә рілік заттарды, медициналық мақ сат­тағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы мемле­кет­тік тіркеу, қ айта тіркеу жә не олардың тіркеу деректеріне ө згерістер енгізу

1. Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы мемлекет­тік тіркеу – уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү зеге асырылатын, дә рілік заттың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника­ның фармацевтика нарығ ында болуының қ ұ қ ық қ а сыйымдылығ ын айқ ындау, олардың қ ауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағ алау жә не дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медици­на­лық техниканы белгілі бір мерзімге Дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізу рә сімі.

2. Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы мемлекет­тік қ айта тіркеу – мемлекеттік тіркеудің қ олда­нылу мерзімін белгілі бір мерзімге ұ зарту, ол уә кі­летті орган белгілеген тә ртіппен жү зеге асырылып, бұ рынғ ы тіркеу нө мірі бойынша жаң а тіркеу куә лігін берумен, сондай-ақ Дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медици­на­­лық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізумен сабақ тастыра жү ргізіледі.

3. Тіркеу деректеріне ө згерістер енгізу – тіркеу куә лігінің қ олданылуы бойында ө тініш беруші тіркеу деректеріне енгізетін, дә рілік заттың, меди­ци­налық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техниканың қ ауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына ә сер етпейтін жә не уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен сараптама жасалуғ а жататын ө згерістер.

4. Қ азақ стан Республикасында ө ндірілген, сондай-ақ оның аумағ ына ә келінетін дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника, оғ ан қ оса:

1) сауда атауы бар, дә рілік нысаны, мө лшер­лемесі, орамы кө рсетілген дә рілік препараттар;

2) Қ азақ стан Республикасына ә келінетін дә рілік заттардың балк-ө німдері;

3) бұ рын Қ азақ стан Республикасында тіркел­ген дә рілік заттардың дә рілік нысаны, мө лшер­лемесі, орамы кө рсетілген жаң а қ ұ рамалары;

4) бұ рын Қ азақ стан Республикасында тіркел­ген, бірақ басқ а ө ндіруші ұ йымдар басқ а дә рілік нысандарда жаң а мө лшерлемемен, жаң а ораммен, жаң а қ аптамамен, кө мекші заттардың басқ а қ ұ рамымен, басқ а атаумен ө ндірген дә рілік заттар;

5) медициналық мақ сатта қ олданудың ық ти­мал тә уекел дә режесіне қ арай сыныпталуы ескеріл­ген медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен меди­циналық техника;

6) медициналық иммундық -биологиялық препараттарғ а жатпайтын диагностикалық реагент­терді қ оспағ анда, адам организмінен тыс диагнос­тикағ а арналғ ан медициналық мақ саттағ ы бұ йым­дар, сондай-ақ кө зге салынатын жә не кө ру қ абіл­етін тү зейтін линзалар мемлекеттік тіркелуге жә не қ айта тіркелуге жатады.

5. Дә рілік заттың саудадағ ы атауы – дә рілік зат тіркелетін атау.

6. Биосимиляр – сапасы, қ ауіпсіздігі жә не тиімділігі бойынша бұ рын тіркелген эталондық инно­вациялық биологиялық дә рілік затқ а ұ қ сас деп мә лімделген жә не соғ ан ұ қ сас халық аралық патенттелмеген атауы бар тү рлендірілген биология­лық дә рілік зат.

7. Биологиялық жолмен алынғ ан дә рілік пре­параттар – қ ұ рамында биологиялық ақ уыздар бар препараттар (гормондар, цитокиндер; қ анның ұ юы­ның факторлары, оның ішінде тө мен моле­кулярлы гепариндер; инсулиндер, моноклональді қ арсы денелер, ферменттер, колоние ынталан­дыру­шы факторлар, тіндердің жасушаларының базасында жасалғ ан, гендік-инженерлік жә не гибридомдық технологиялар кө мегімен алынғ ан препараттар), сондай-ақ биосимилярлар.

8. Ө ндіруші елде тіркелген дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медици­налық техника Қ азақ стан Республикасында мем­лекеттік тіркелуге жатады.

9. Дә рілік заттар, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техника уә кілетті орган­ның шешімі бойынша мемлекеттік тіркеудің, қ айта тіркеудің жеделдетілген рә сімі бойынша тіркелуі мү мкін. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техни­ка­ны мемлекеттік тіркеудің, қ айта тіркеудің жедел­детіл­ген рә сімінің тә ртібін уә кілетті орган айқ ындайды.

10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі ө ткеннен кейін дә рілік зат, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техника уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен Қ азақ стан Республикасында қ айта тіркелуге жатады.

11. Мемлекеттік тіркеудің, қ айта тіркеудің, тіркеу деректеріне ө згерістер енгізудің міндетті шарты дә рілік затқ а, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техникағ а сараптама жү ргізу болып табылады.

Сараптаманы уә кілетті орган айқ ындайтын, дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы ә зірлеуге жә не ө нді­ру­ге тікелей қ атыспайтын мемлекеттік сарап­шы ұ йым уә кілетті орган бекіткен тә ртіпке сә йкес жү ргізеді.

Ө ндіріс жағ дайларын жә не сапаны қ амтамасыз ету жү йесін бағ алау уә кілетті орган айқ ындағ ан тә ртіп­­пен дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде ө тініш берушінің қ аражаты есебінен ө ндіруші кә сіпорынғ а бару арқ ылы жү зеге асырылады.

Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу жә не қ айта тіркеу кезінде оларғ а сараптама жү ргізуге байланысты шығ ыстарды ө тініш беруші­лер кө тереді.

12. Дә ріханаларда дайындалғ ан дә рілік пре­парат­тар, медициналық техника жә не медици­налық мақ саттағ ы бұ йымдар дү кендерінде дайындалғ ан медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар, оптика дү кендерінде дайындалғ ан медициналық оптика бұ йымдары, сондай-ақ Тиісті ө ндірістік практика жағ дайларында ө ндірілген дә рілік субстанциялар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.

13. Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы жә не (немесе) оларғ а жұ мсалатын материалдарды мемлекеттік тіркеу жә не қ айта тіркеу, олардың тіркеу деректеріне ө згерістер енгізу туралы ө тінішті мә лімделген ө німді ұ сынудың барлық сатысында оның сапасы ү шін жауап беретін, дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техниканы ә зірлеуші немесе ө ндіруші немесе олардың ө кілдері жазбаша нысанда береді.

Ө тінішке тізбесін уә кілетті орган айқ ындайтын қ ұ жаттарды қ амтитын тіркеу деректері қ оса тіркеледі.

Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қ айта тіркеу жә не олардың тіркеу дерек­тері­не ө згерістер енгізу кезінде ө тініш беруші табыс еткен, келісілуге немесе бекітілуге жататын қ ұ жаттарды есепке алу мен жү йелеу уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен жү зеге асырылады.

14. Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы мемле­кеттік тіркеу, қ айта тіркеу жә не олардың тіркеу куә лігінің телнұ сқ асын беру ү шін Қ азақ стан Республикасының салық заң намасында белгілен­ген тә ртіппен алым алынады.

15. Дә рілік затқ а, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техникағ а сараптама кезінде олардың мә лімделген сапа, қ ауіпсіздік пен тиімділік кө рсеткіштеріне сә йкес келмейтіні анық ­талғ ан жағ дайда, ө тініш берушіге оларды мемле­кет­тік тіркеуден, қ айта тіркеуден жә не тіркеу дерек­теріне ө згерістер енгізуден уә кілетті орган айқ ындағ ан тә ртіппен бас тартылады.

16. Дә рілік затты, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы мемлекет­тік тіркеу жә не қ айта тіркеу нә тижелері бойынша уә кілетті орган белгілеген ү лгіде мемлекеттік тіркеу туралы куә лік беріледі.

17. Дә рілік заттарды, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медициналық техниканы мемлекет­тік тіркеу туралы шешім уә кілетті орган белгілеген тә ртіппен кері қ айтарып алынуы мү мкін.

18. Тіркеу куә лігінің қ олданылу мерзімі ішінде ө ндіруші зауыт Қ азақ стан Республикасының нарығ ында бар, тіркелген дә рілік заттардың, медициналық мақ саттағ ы бұ йымдар мен медици­на­­лық техниканың сапасы ү шін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, қ айта тіркеуге табыс етілген ү лгілерге, тіркеу деректерінде кө рсетілген сипаттамаларғ а сә йкес келуге жә не тұ тынушы ү шін ақ параты бар уә кілетті орган бекіткен қ ұ жаттары­мен қ оса жү руге тиіс.