Общие термины и определения

В настоящем пособии использованы определения, относящиеся к документации системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с МС ИСО 9000: 2000 г., а также стандартов ГОСТ Р ИСО 9000-2001, ГОСТ Р 51814.1-2004 и ГОСТ Р 51814.2-2001.

Аудит – систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

Анализ – деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.

Несоответствие – невыполнение требования.

Дефект – невыполнение требования, связанного с предполагаемым или установленным использованием.

Отказ – непредусмотренное для нормального функционирования технического объекта явление, приводящее к негативным последствиям при эксплуатации или изготовлении данного технического объекта.

Примечание. Далее в пособии используется термин «дефект» в значении, обобщающем приведенные термины «несоответствие», «дефект» и «отказ».

Значимость потенциального дефекта – качественная или количественная оценка предполагаемого ущерба от данного дефекта.

Балл значимости (S) – экспертно выставляемая оценка, соответствующая значимости данного дефекта по его возможным последствиям.

Вероятность возникновения дефекта – количественная оценка доли продукции (от общего ее выпуска) с дефектом данного вида; эта доля зависит от предложенной конструкции технического объекта и процесса его производства.

Балл возникновения (О) – экспертно выставляемая оценка, соответствующая вероятности возникновения данного дефекта.

Вероятность обнаружения дефекта – количественная оценка доли продукции с потенциальным дефектом данного вида, для которой предусмотренные в технологическом цикле методы контроля и диагностики позволят выявить данный потенциальный дефект или его причину в случае их возникновения.

Балл обнаружения (D) – экспертно выставляемая оценка, соответствующая вероятности обнаружения дефекта.

Комплексный риск дефекта – комплексная оценка дефекта с точки зрения его значимости по последствиям, вероятности возникновения и вероятности обнаружения.

Приоритетное число риска (ПЧР) – количественная оценка комплексного риска дефекта, являющаяся произведением баллов значимости, возникновения и обнаружения для данного дефекта.

Специальные характеристики – характеристики продукции или параметры процесса производства, которые могут повлиять на безопасность или соответствие обязательным требованиям, пригодность, выполнение функций, рабочие характеристики или последующую обработку продукции.

Технический объект – любое изделие (элемент, устройство, подсистема, функциональная единица или система), которое можно рассматривать в отдельности.

План управления – документированное описание систем и процессов, необходимых для управления продукцией.

Процесс производства – сочетание людей, машин и оборудования, материалов, методов и среды, которое производит данный продукт.

Предупреждение ошибок – проектирование и разработка продукции и процесса производства с целью предупреждения производства несоответствующей продукции.

Структурирование функции качества (QFD) – структурированный метод, позволяющий перевести требования потребителя в соответствующие технические требования для каждой стадии проектирования и производства продукции.

Свойство – измеримая характеристика продукта.

Цель конструкции – перечень того, что должны или не должны делать данные компонент/подсистема/система.

Цель разработки – выполнение или невыполнение запланированных функций, которые должны выполнять компонент/подсистема/система.

1.2. Понятия «дефект» и «несоответствие»

Разберем более подробно понятия «дефект» и «несоответствие» и их роль в FMEA-анализе.

Термином «дефект» описывают негативное для эксплуатации явление, выходящее за пределы установленного или явно предполагаемого нормального поведения изделия у потребителя (сравните с определением по ГОСТ Р).

Термином «несоответствие» обозначают формальное отклонение технических характеристик от установленных в документации (сравните с определением по ГОСТ Р). Наличие несоответствия не свидетельствует об обязательном возникновении дефекта, впрочем, как и отсутствие несоответствий не гарантирует отсутствия дефектов.

Кроме этих двух терминов для обозначения каких-либо неудобств, потерь при производстве или потреблении продукции полезно использовать еще понятие «недостаток».

Например, сборка узла может быть довольно неудобной, затрудненной, хотя именно так предписано конструкторской и технологической документацией, т.е. формально несоответствий нет. В другом случае может быть затруднен доступ к узлу при его обслуживании, но это не является дефектом.

Рис. 1. Модель FMEA

Генити Тагути определял качество продукции через общественные потери (затраты), которые несет с собой данный продукт на протяжении своего существования. С этой точки зрения, все три рассмотренных выше понятия приводят к негативным явлениям, увеличивающим общественные потери и, таким образом, характеризуют качество продукта с точки зрения потребителя.

При анализе проекта конструкции изделия (узла, детали) или технологии его изготовления команда FMEA рассматривает все эти негативные явления, причины этих явлений и предпринимает попытки избавиться от них (рис. 1).

Поэтому при проведении FMEA желательно учитывать весь спектр возможных проблем, а не только то, что принято называть словами «дефект», «отказ» или «брак».