Методические указания

Цель. Уметь работать с основными нормативными документа­ми и применять их в профессиональной деятельности при обеспе­чении соответствующих условий изготовления лекарственных пре­паратов, реализации технологического процесса и контроля ка­чества лекарственных форм.

Работа в лаборатории. Изучить нормативные документы в про­цессе учебной деятельности, выполняя блок заданий в тестовой форме, решая предложенные преподавателем ситуационные за­дачи, связанные с конкретной профессиональной деятельностью.

Изучить структуру ГФ и других нормативных документов.

Научиться использовать для решения технологических задач НД, регламентирующие:

• состав лекарственных препаратов, и анализировать правиль­ность выписывания рецептов, предложенных преподавателем;

• условия изготовления лекарственных препаратов;

• технологический процесс;

• контроль качества лекарственных препаратов.

Оснащение. Нормативные документы: Федеральный закон «О ле­карственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ, ГФ, приказы, инструкции, методические указания, утвержденные Минздравом (Минздравсоцразвития) России, ФС, ФСП, отраслевые стандарты (ОСТы) и др.

Практические умения. После самоподготовки и выполнения заданий в аудитории студенты должны уметь: использовать ГФ, приказы, инструкции и методические указания, утвержденные Минздравом (Минздравсоцразвития) России, при выполнении заданий в тестовой форме обучающего характера, решении ситу­ационных задач, реализовывать их положения в профессиональ­ной деятельности.

Регламентация права на фармацевтическую деятельность. В со­ответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных сред­ствах» изготовление лекарственных средств осуществляют в ап­течном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекар­ственных средств.

Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств (фармацевты и провизоры) и имеющие сертификат, указываются в лицензии на фармацевтическую де­ятельность и несут дисциплинарную, административную и уголов­ную ответственность за нарушение Федерального закона «О лекар­ственных средствах» (ст. 18). Это направление более подробно изу­чается в курсе управления и экономики фармации.

Регламентация состава лекарственного препарата. Состав пре­парата, изготавливаемого в аптечном учреждении, регламентиру­ют прописью, которую выписывает врач в рецепте или требова­нии (в больничных и межбольничных аптеках). Прописи могут быть: а) стандартные (представленные в НД); б) нестандартные (вра­чебные или магистральные) – в этом случае рецепт является един­ственным НД.

Правила выписывания рецептов и их структура изложены в приказах Минздравом (Минздравсоцразвития) России «О прави­лах выписывания рецептов на лекарственные средства и их отпус­ке» от 23.08.1999 № 328 (в ред. от 09.01.2001 № 3) (прил. 1, 2), «Улучшение учета, хранения, выписывания и использования нар­котических лекарственных средств» от 12.11.1997 № 330.

Регламентация технологического процесса. Регламентация усло­вий, обеспечивающих качество лекарственного препарата. Изготов­ление препаратов, как промышленное, так и аптечное, должно соответствовать GMP (Good manufacturing practics) – Правилам надлежащего производства. Кроме того, аптеки руководствуются положениями Инструкции по санитарному режиму аптечных орга­низаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава России от 01.10.1997 № 309. Условия, сроки хранения, режим стерилизации разных препаратов регламентированы Приказом Минздрава Рос­сии «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16.07.1997 № 214, Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеке (М.: Минздрав Рос­сии, 1994), ФС и другими НД.

Регламентация условий, обеспечивающих технику безопасности и охрану труда персонала. Персонал аптечных учреждений регуляр­но проходит медицинское обследование и проверку на бацилло­носительство.

Соблюдение ТБ, правил ОТ, условий хранения лекарственных средств (особенно ядовитых, наркотических, огнеопасных, взры­воопасных, летучих, пахучих и других) в специальных шкафах или помещениях позволит обеспечить надлежащие условия рабо­ты персонала и предотвратить развитие аллергических и других профессиональных заболеваний.

Правила ТБ изложены в соответствующих должностных инст­рукциях, а также в ряде нормативных актов – приказах Минздра­ва (Минздравсоцразвития) России, методических указаниях.

Регламентация технологии изготовления лекарственных препа­ратов. Собственно технологический процесс регламентирован:

• общими статьями ГФ на лекарственные формы;

• приказами Минздрава России («Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», «О кон­троле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»);

• методическими указаниями («Методические указания по из­готовлению стерильных растворов в аптеке»);

• инструкциями («Инструкция по изготовлению суппозитори­ев методом выливания в формы») и др.

Регламентация контроля качества лекарственных препаратов. Качество изготовленного препарата может быть обеспечено толь­ко при безусловном выполнении требований НД по трем указан­ным выше направлениям. Кроме того, ряд НД содержит непо­средственно нормируемые показатели качества лекарственных средств, вспомогательных веществ, дисперсных сред, изготовлен­ного препарата, при отпуске препарата из аптеки.

Контроль качества изготовленных препаратов регламентируют приказы Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», «О нормах отклонений, допу­стимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке про­мышленной продукции в аптеках» от 16.10.1997 № 305, Методи­ческие указания «Единые правила оформления лекарств, изго­товляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» (М.: Минздрав России, 1997).

Тесты

1. При изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптеки не руководствуются, как правило, в качестве основных НД:

а) приказами Минздрава (Минздравсоцразвития) России;

б) методическими указаниями Минздрава (Минздравсоцразвития) России;

в) Государственным регистром;

г) инструкциями Минздрава (Минздравсоцразвития) России;

д) Государственным реестром.

2. Государственная фармакопея:

а) имеет законодательный характер;

б) имеет рекомендательный характер;

в) это сборник инструкций по контролю качества;

г) это сборник обязательных стандартов и положений;

д) является НД только для аптек.

3. Государственной регламентации подлежат:

а) условия изготовления лекарственных препаратов;

б) научный поиск в области создания лекарственных препаратов;

в) контроль качества лекарственных препаратов;

г) изобретательская работа;

д) состав препаратов.

4. Аптечное изготовление отличается от промышленного производства:

а) объемом изготавливаемой продукции;

б) требованиями к качеству вспомогательных веществ;

в) сроками годности готовой продукции;

г) требованиями к качеству лекарственных форм.

5. Норма единовременного отпуска «0, 2» установлена:

а) для кодеина;

б) экстракта белладонны;

в) фенобарбитала;

г) атропина сульфата;

д) эфедрина гидрохлорида.

6. Эфедрина гидрохлорид может быть отпущен по одному рецепту в массе не более, г:

а) 0, 2;

б) 0, 25;

в) 0, 6;

г) 1, 0;

д) той, которая выписана в рецепте.

7. Регламентируют норму единовременного отпуска:

а) кодеина;

б) экстракта термопсиса;

в) фенобарбитала;

г) этакридина лактата;

д) эфедрина гидрохлорида.

8. Врач превысил в прописи рецепта разовую или суточную дозу веществ списков А или Б и не оформил это превышение соответствующим образом. В этом случае:

а) препарат не изготавливают;

б) уменьшают массу вещества в соответствии с терапевтической дозой;

в) вещество отпускают в дозе, которая указана в ГФ как высшая;

г) отпускают в половине той дозы, которая указана в ГФ как высшая;

д) отпускают в половине дозы, выписанной в прописи рецепта.

9. К списку наркотических лекарственных веществ относят:

а) камфору;

б) экстракт красавки;

в) промедол;

г) кодеина фосфат;

д) спирт этиловый.

10. К списку А относят:

а) фурацилин;

б) этилморфина гидрохлорид;

в) натрия барбитал;

г) пилокарпина гидрохлорид;

д) новокаин.

11. Рецепт на право получения препарата, содержащего нарко­тическое вещество, выписывается на бланке:

а) № 107/у;

б) специальном розового цвета с водяными знаками с опреде­ленной серией и номером;

в) № 148-1/у-88;

г) нового образца льготного отпуска.

12. Рецепт, содержащий этиловый спирт, выписывают на бланке:

а) розового цвета с водяными знаками;

б) № 148-1/у-88;

в) № 107/у;

г) нового образца льготного отпуска.

13. Недопустимо выписывать амбулаторным больным:

а) анаболические гормоны;

б) эфир для наркоза;

в) морфина гидрохлорид;

г) хлорэтил;

д) промедол.

14. Не разрешается устанавливать срок действия до одного года на рецепты хроническим больным, содержащие:

а) лекарственные препараты, обладающие анаболической ак­тивностью;

б) спиртосодержащие лекарственные препараты индивидуаль­ного изготовления;

в) препараты, отпускаемые по льготным и бесплатным рецептам;

г) лекарственные средства, подлежащие предметно количе­ственному учету;

д) все указанные выше лекарственные средства и препараты.

15. Кокаин (в пастах), серебра нитрат (в растворе), мышьяко­вистый ангидрид (в пастах с содержанием его до 50 %) стоматолог:

а) не имеет права выписывать;

б) имеет право выписывать в рецепте амбулаторному больному;

в) выписывает, но без последующей выдачи препарата из ап­теки пациентам на руки;

г) имеет право выписывать в требовании лечебного учрежде­ния.

16. Сокращение термина «Detur signetur»:

а) разрешено;

б) запрещено.

17. В соответствии с НД декоративное оформление и озелене­ние в аптеке:

а) допускается;

б) допускается в непроизводственных помещениях;

в) запрещено.

18. Санитарный день в аптеках проводят один раз:

а) в неделю;

б) месяц;

в) квартал;

г) 6 мес.

19. Генеральную уборку производственных помещений аптеки про­водят не реже одного раза:

а) в день;

б) неделю;

в) месяц;

г) квартал;

д) полгода.

20. Для мытья рук раковины, предназначенные для мытья посу­ды, использовать:

а) разрешается;

б) запрещено;

в) разрешено технологу.

21. Для обработки рук персонала, занятого изготовлением ле­карственных препаратов, после мытья с мылом рекомендуется использовать этанол:

а) 95%;

б) 70%;

в) 40%;

г) в концентрации, полученной от поставщика;

д) в смеси 1: 1с глицерином.

22. Право пользоваться раковинами производственных помеще­ний аптеки имеют:

а) мойщики посуды;

б) специалисты, занятые фасовкой;

в) директор аптеки и его заместители;

г) специалисты, занятые изготовлением лекарственных пре­паратов.

23. Посуду, бывшую в употреблении в инфекционных отделени­ях больницы, в больничной аптеке:

а) не используют;

б) дезинфицируют;

в) моют и дезинфицируют;

в) моют, дезинфицируют и используют.

24. В аптеках лечебно-профилактических учреждений дезинфи­цируют посуду:

а) обязательно всю;

б) поступающую из инфекционного отделения;

в) поступающую из хирургического отделения;

г) поступающую из всех отделений;

д) поступающую из приемного отделения.

25. В ГФ включены методы стерилизации:

а) химический (газовый);

б) тиндализации;

в) термический (воздушный);

г) текучим паром;

д) термический (паровой);

е) на песчаной бане.

26. Трубопроводы из полимерных материалов для подачи воды очищенной на рабочее место технолога обеззараживают:

а) 1 % раствором хлорамина 1 ч;

б) 6 % раствором водорода пероксида 6 ч;

в) острым паром из парового стерилизатора 30 мин.

27. Для дезинфекции ковриков из пористой резины и поролона могут быть использованы растворы:

а) 1 % гипохлорита натрия (60 мин);

б) 3 % водорода пероксида с 0, 5 % моющего средства (30 мин);

в) 0, 75 % хлорамина Б с 0, 5 % моющего средства (30 мин).

28. Раствор кислоты уксусной для дезинфекции обуви персонала:

а) используют;

б) не используют.

29. В производственных помещениях асептического блока долж­на быть предусмотрена вентиляция:

а) приточная;

б) вытяжная;

в) приточно-вытяжная;

г) с преобладанием притока воздуха над вытяжкой;

д) с преобладанием вытяжки над притоком.

30. Бактерицидные облучатели экранированного типа могут работать:

а) в присутствии персонала;

б) 12 ч в сутки без выключения;

в) некоторое время с истекшим сроком годности;

г) на высоте не менее 2 м от пола;

д) с установленной мощностью 2, 5 Вт на 1 м³ помещения.

31. Умение сотрудников руководствоваться правилами ТБ и ОТ проверяют:

а) 1 раз в месяц;

б) не реже 1 раза в год;

в) директор аптеки;

г) члены квалификационной комиссии (не менее трех);

д) представители вышестоящей организации.

32. В ГФ действующего издания включены общие статьи на лекарственные формы:

а) эмульсии для внутреннего применения;

б) порошки;

в) мази глазные;

г) суспензии;

д) пилюли.

33. В ГФ алкоголеметрические таблицы:

а) включены;

б) не включены;

в) включать нецелесообразно;

г) запланировано включить.

34. При хранении лекарственных средств, созвучных по названию, с сильно различающимися высшими дозами их не рекомендуется располагать:

а) в соответствии с фармакологическими группами;

б) в алфавитном порядке;

в) рядом;

г) в соответствии с физико-химическими свойствами.

35. Штангласы с веществами, содержащими вещества списка Б оформлены этикеткой с надписью:

а) черными буквами на белом фоне;

б) белыми буквами на черном фоне;

в) красными буквами на белом фоне;

г) белыми буквами на красном фоне;

д) красными буквами на черном фоне.

36. Красящими свойствами обладают:

а) настойки;

б) этакридина лактат;

в) тимол;

г) фурацилин;

д) сера.

37. При проверке доз лекарственных веществ в лекарственных формах перорального и ректального применения учитывают, что к группе веществ списка Б отнесены:

а) адонизид;

г) экстракт белладонны;

д) натрия бензоат.

38. Кристаллизационную воду содержат:

а) фенилсалицилат;

б) магния оксид;

в) кодеин;

г) магния сульфат;

д) рибофлавин.

39. К особо чувствительным к свету лекарственным веществам относят:

а) галеновые препараты;

б) прозерин;

в) эфирные масла;

г) серебра нитрат;

д) жирные масла.

40. Защиты от воздействия влаги требуют:

а) сухие экстракты;

б) очень легко растворимые в воде вещества;

в) антибиотики;

г) вещества, окисляющиеся кислородом воздуха;

д) все указанные выше.

41. Разлагаются при неправильном хранении с образованием летучих продуктов:

а) карболовая кислота;

б) йодоформ;

в) хлорамин Б;

г) натрия гидрокарбонат;

д) водорода пероксид.

42. При температуре не ниже +9 °С следует хранить:

а) формалин;

б) жирные масла;

в) ледяную уксусную кислоту.

43. С углекислым газом воздуха реагируют:

а) эфирные масла;

б) эуфиллин;

в) магния оксид;

г) фенол;

д) тальк.

44. Группу пахучих веществ составляют лекарственные средства:

а) летучие;

б) нелетучие с сильным запахом;

в) и те, и другие.

45. К группе красящих веществ относятся вещества:

а) все, имеющие окраску;

б) способные сорбироваться на таре, оборудовании, укупорочных материалах;

в) оставляющие окрашенный след, не смываемый при обычной обработке.

46. Изолированно от других видов сырья хранят растительное сырье, содержащее:

а) сапонины;

б) эфирные масла;

в) флавоноды;

г) полисахариды;

д) антраценпроизводные.

47. Калия перманганат взрывоопасен при контакте:

а) с пылью;

б) серой;

в) органическими маслами;

г) глицерином;

д) всеми перечисленными компонентами.

48. При работе с диэтиловым эфиром не допускается:

а) встряхивание;

б) трение;

в) удары;

г) нагревание.

49. К взрывчатым веществам относится:

а) коллодий;

б) сера;

в) нитроглицерин;

г) скипидар;

д) калия перманганат.

50. К легковоспламеняющимся веществам относятся:

а) растительные масла;

б) кислота молочная;

в) серебра нитрат;

г) перевязочный материал;

д) этанол.

51. Нагревание огнеопасных веществ:

а) не проводят;

б) проводят при необходимости;

в) проводят на водяных банях;

г) проводят на электроплитках с закрытой спиралью.

52. Время от начала изготовления до начала стерилизации для инъекционных и инфузионных растворов не должно превы­шать, ч:

а) 1;

б) 3;

в) 6;

г) 12;

д) 24.

53. Лекарственные препараты с антибиотиками, учитывая их физико-химические и фармакологические свойства, можно изготав­ливать:

а) в обязательном порядке в асептических условиях;

б) изменяя значения рН в кислую или щелочную сторону;

в) вводя любые разрешенные вспомогательные вещества;

г) со стерилизацией;

д) с внутриаптечной заготовкой в виде водных растворов.

54. Сложные по составу лекарственные препараты для новорож­денных, не имеющие методик качественного и количественного ана­лиза:

а) не изготавливают;

б) изготавливают всегда «под наблюдением»;

в) изготавливают «под наблюдением» в порядке исключения.

55. Установите правильную последовательность терминов в по­нятии «Серия»:

а) готовый продукт;

б) определенное количество;

в) однородный;

г) при постоянных условиях;

д) изготовленный за один производственный цикл.

56. К стерильным растворам аптечного изготовления в соответ­ствии с НД относят растворы:

а) содержащие этанол;

б) содержащие антибиотики;

в) для новорожденных;

г) офтальмологические (для орошений);

д) для инфузий.

57. Стерильные лекарственные препараты в случае нарушения целостности упаковки или укупорки повторной стерилизации:

а) подвергают;

б) не подвергают;

в) подвергают только растворы;

г) подвергают в виде исключения.

58. Розовый сигнальный цвет в виде поля на белом фоне соот­ветствует этикетке, используемой для оформления лекарственных форм, предназначенных для применения:

а) внутреннего;

б) наружного;

в) в качестве глазных капель;

г) в качестве глазных мазей;

д) инъекционного.

59. Надписи на этикетках отражают способ применения:

а) внутреннее;

б) микстура;

в) порошки;

г) наружное.

60. Свойства лекарственных форм как дисперсных систем отра­жает предупредительная надпись на основной этикетке:

а) «Беречь от детей»;

б) «Обращаться осторожно»;

в) «Стерильно»;

г) «Перед употреблением взбалтывать»;

д) «Хранить в темном месте».

61. Контроль качества лекарственных форм и препаратов, изго­товленных в аптеке, регламентирован:

а) Государственной фармакопеей;

б) Инструкцией по оценке качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеке;

в) Приказом Минздрава России «О контроле качества лекар­ственных средств, изготовляемых в аптеках»;

г) ОСТ 91500.05.001–00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»;

д) всеми указанными НД.

62. После изготовления препарата паспорт письменного контро­ля хранят в аптеке:

а) три дня;

б) неделю;

в) месяц;

г) 2 мес;

д) полгода.

63. Формулы, используемые при расчетах, в паспорте письмен­ного контроля (ППК):

а) указывают;

б) не указывают;

в) указывают, если они включены в общие фармакопейные статьи.