Студопедия

Главная страница Случайная страница

Разделы сайта

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Рабочая пропись






- Аспирина 250 г.;

- Кислоты аскорбиновой 300 г.;

- Кальция глюконата 100 г.;

- Димедрола 20 г.;

- Рутина 20 г.

ОВП 690, 0

ВОП 0, 69

По приказу 305 от 16.10.97 г. «О нормах отклонений, допустимых при извлечении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» рассчитывали допустимые отклонения. В порошках допустимые отклонения рассчитываются на вес одного порошка:

0, 69 – 100% х=0, 0345

х – 5 % [0, 66-0, 69-0, 72]

Характеристика ЛФ: твердая ЛФ в виде сложного дозированного порошка.

Технология приготовления: на ручных весочках отвешиваем предварительно порошки. Первым в ступке растираем кальция глюконат, затираем поры ступки, так как индифферентное вещество. Затем добавляем кислоту аскорбиновую, аспирин, димедрол, затем рутин. Рутин красящее вещество отвешиваем на отдельном рабочем месте, отдельных весочках. Рутин вводим между слоями неокрашенного вещества. Смешиваем до однородности. Проверяем готовность порошка.

После приготовления лекарственной формы мы оформляли ее к отпуску в соответствии с Методическими указаниями № 120 от 05.09.97 г.

Например, этикетка на порошки антигриппина: основная этикетка – «Внутреннее» «Порошки» с зеленой сигнальной полосой; дополнительные этикетки «Беречь от детей», «Хранить в сухом прохладном месте».

Заполняли документы первичного учета: «Журнал учета лабораторно-фасовочных работ».

 

Глазные капли – это ЛФ предназначенная для закапывания в глаз. Для изготовления глазных капель и офтальмологических растворов используют воду очищенную, которую необходимо стерилизовать. К глазным каплям предъявляются требования изложенные в статье № 138 ГФ ХI:

- стерильность;

- стабильность;

- отсутствие видимых невооруженным глазом механических примесей;

- изотоничность;

- пролонгирование действия.

Аналогичные требования предъявляются к офтальмологическим растворам для орошения.

Все изготовленные в аптеке ЛФ подвергаются внутриаптечному контролю в соответствии с приказом № 214 от 16. 07. 97.

Различают обязательные и необязательные виды контроля. Обязательные виды контроля: письменный, органолептический, контроль при отпуске. Выборочные виды контроля: приемочный, физический, опросный и химический контроль.

Обязательными видами контроля лекарственных форм для новорожденных и глазных капель являются:

1. Письменный контроль;

2. Органолептический контроль;

3. Полный химический;

4. Контроль при отпуске.

Лекарственная терапия для взрослых и детей имеет существенные различия. Детский организм отличается от взрослого рядом анатомо-физиологических особенностей, характерных для каждого возраста и позволяющих рассматривать каждый этап в жизни ребенка как несколько иной тип организма. Технология изготовления ЛС для детей требует иного подхода. Реакции развивающегося организма на различные раздражители в том числе и ЛВ отличаются от реакции взрослого человека. У новорожденных детей не все системы достаточно развиты, так как многочисленные обменные процессы только устанавливаются в первые 3 месяца жизни. У грудных детей соотношение между объемом внеклеточной жидкости и массой тела другое чем у взрослых людей.

Детский организм в силу незаконченного формирования чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться в ЛП. Микробная контаминация ЛФ делает их опасными для организма в отношении развития инфекции. Нередко возникает пирогенная реакция организма в ответ на введение ЛП, контаминированных микроорганизмами.

Все лекарственные средства для новорожденных детей, независимо от способа их применения, должны изготавливаться в аптеках в асептических условиях, а растворы для внутреннего и наружного применения, глазные капли, а также масла для обработки кожных покровов, как и инъекционные лекарственные формы, должны быть стерильными. Все растворы для новорожденных детей и детей первого года жизни изготавливают в асептических условиях массо-объемным способом на воде очищенной или апирогенной и что особенно важно без добавления стабилизаторов и консервантов. Детские ЛФ подвергаются полному внутриаптечному контролю.

Качественный экспресс–анализ лекарственных форм отличается от микроанализа только тем, что на его выполнение расходуется меньшее количество вещества и реактива. Анализ растворов и порошков выполняют без предварительного выделения лекарственных веществ, когда наполнители не мешают выполнению качественных реакций. Для выделения лекарственного вещества из таблеток, драже, мазей, суппозиториев достаточно перемешивания или растирания с растворителем.

Для выполнения качественного экспресс–анализа используют цветные или осадочные химические реакции на соответствующие катионы, анионы неорганических или функциональных групп органических веществ. Анализ выполняют капельным методом, при котором расходуется от 0, 001 до 0, 01 г. порошка или 1-5 капель жидкости.

Количественный экспресс-анализ может быть выполнен титриметрическими или физико-химическими методами. Титримитрический экспресс-анализ отличается от макро методов расходом меньших количеств анализируемых лекарственных форм (0, 05-0, 1 г. порошка или 1-3 мл. раствора). Это позволяет анализировать лекарственную форму без изъятия, т. е. контролировать качество того лекарства, которое отпускается больному. На выполнение количественного экспресс-анализа затрачивается минимальное время, так как используются методики, как правило, не требующие процессов извлечения, выпаривания, фильтрования.

При приготовлении любой ЛФ обязательно производят расчет допустимых отклонений в соответствии с приказом № 305.

После изготовления лекарственной формы и проведения внутриаптечного контроля делается заключение о подлинности ЛС. Если ЛФ подлежит отпуску то оформляем ее в соответствии с методическими указаниями № 120 от 05.09.97.

 

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

1. Соблюдение санитарных норм и правил; противоэпидемического режима, а также условий асептического изготовления лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи проверившего.

3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.

4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебных организаций с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения лекарственных средств.

5. Соблюдение технологии лекарственных средств в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи, нормативных документов, методических указаний.

6. Обеспечение в аптеке условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико - химическими свойствами и требованиями Государственной Фармакопеи, действующих нормативных документов.

6.1. В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с

лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии, номер анализа, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц.

6.2. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись " Для стерильных лекарственных форм".

6.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе.

6.4. Заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования лекарственного средства и соответствующей обработки штангласа.

3.7. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и

внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться территориальной контрольно -аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек.

3.8. Руководителям аптеки необходимо один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения лекарственных средств в отделениях лечебных организаций, прикрепленных к аптеке.

 

1. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств.

2. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: " Описание"; " Упаковка"; " Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов.

2.1. Контроль по показателю " Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную контрольно - аналитическую лабораторию.

2.2. При проверке по показателю " Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико – химическими свойствам лекарственных средств.

2.3. При контроле по показателю " Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям.

2.4. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки - вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

 

 

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ

-----T---T--------T------------T----------T----------------T------T--------

¦Дата¦ N ¦N серии, ¦Наименование¦Количество¦Условия стери- ¦Термо-¦Подпись ¦

¦ ¦п/п¦N рецеп-¦ ¦ ¦лизации ¦тест ¦прово- ¦

¦ ¦ ¦та, N ¦ +----T-----+------T---------+ ¦дившего ¦

¦ ¦ ¦лечебно-¦ ¦ до ¦после¦темпе-¦время < *> ¦ ¦стери- ¦

¦ ¦ ¦го уч- ¦ ¦стерилиза-¦ратура¦ ¦ ¦лизацию ¦

¦ ¦ ¦реждения¦ ¦ции ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦с назва-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦нием от-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦деления ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+----+---+--------+------------+----------+------+---------+------+--------+

¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 7 ¦ 8 ¦ 9 ¦

L----+---+--------+------------+----------+------+---------+------+---------

< *> Указывается время начала и окончания стерилизации.

Провизор-технолог при выполнении возложенных на него функций должен знать:

- общие статьи Государственной Фармакопеи, приказы и инструкции Минздрава России, инструктивно-методические материалы по изготовлению и контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, условия и правила хранения, в том числе содержащих ядовитые и наркотические лекарственные вещества;

- правила прописывания и оформления рецептов (требований) в том числе, содержащих сильнодействующие, ядовитые и наркотические вещества, их высшие и разовые дозы;

- технологию различных видов лекарственных форм, в том числе особенности изготовления стерильных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, настоев, отваров, суппозиториев и др.;

правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтический порядок в соответствии с действующими нормативными документами, приказами и инструкциями.

 

 

ОТЧЕТ О РАБОТЕ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОГО КАБИНЕТА (СТОЛА) АПТЕКИ N ___________ (В ТОМ ЧИСЛЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКОЙ) ЗА ____________ ГОД

 

----T----------------------T-------------------------------------

¦ N ¦ Наименование ¦Количество анализов по видам контроля¦

¦п/п¦ +------T-------T----------T-----------+

¦ ¦ ¦физи- ¦только ¦полного ¦микробио- ¦

¦ ¦ ¦ческо-¦качест-¦химиче- ¦логического¦

¦ ¦ ¦го ¦венного¦ского (в ¦ ¦

¦ ¦ ¦(к-во)¦ ¦т.ч. реф- ¦ ¦

¦ ¦ ¦прове-¦ ¦рактомет- ¦ ¦

¦ ¦ ¦рок ¦ ¦рического)¦ ¦

+---+----------------------+------+-------+----------+-----------+

¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦

+---+----------------------+------+-------+----------+-----------+

¦1. ¦Вода очищенная, вода ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦для инъекций. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦2. ¦Лекарственные вещества¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦(дефектура) вместе с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦проверкой растворов в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦бюреточной установке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦и штангласах с пипет- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ками. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦3. ¦Лекарственные формы, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦изготовленные по ин- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦дивидуальным рецеп- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦там (и требованиям ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦лечебных учрежде- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ний); концентраты, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦полуфабрикаты, три- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦турации, спирт эти- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ловый, стабилизато- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ры, буферные раст- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦воры (серии). ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦4. ¦Внутриаптечная заго- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦товка и фасовка ле- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦карственных средств ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦(серии). ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦Из них: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦растворы для инъек- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ций и инфузий (серии).¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦5. ¦Итого анализов по ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦видам контроля/ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

L---+----------------------+------+-------+----------+------------

Общее количество

анализов < *>: из них

в неудовлетворитель-

ным результатом:

 

Подписи: провизор - аналитик аптеки руководитель аптеки

--------------------------------

< *> Не учитываются анализы микробиологического контроля, выполненные санитарно-эпидемиологической службой.

 

Примечания. 1. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается как одна проверка физическим контролем.

2. Проверка на однородность одной лекарственной формы, учитывается как одна проверка физическим контролем.

3. Просмотр 30 флаконов (любой емкости) растворов для инъекций и инфузий или глазных капель и др. на отсутствие механических включений учитывается, как одна проверка физическим контролем.

4. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается, как одна проверка физическим контролем.

5. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.

6. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по показателю " Внешние признаки" учитывается как одна проверка физическим контролем.

7. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной " под наблюдением", учитывается как один качественный анализ.

8. При полном химическом контроле лекарственных средств результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины pH отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы, одной серии внутриаптечной заготовки, одной серии концентрата и др. по всем указанным показателям, включая определение количественного содержания действующих веществ, учитывается как один полный химический анализ.

9. Определение концентрации спирта одной серии водно-спиртового раствора учитывается как один полный химический анализ.

10. Определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается как один полный химический анализ.

11. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, внутриаптечной заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственных веществ, при последующем контроле и доведении концентрации до нормы учитываются не более двух анализов.

12. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций и инфузий или одного раствора, изготовленного по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации учитываются как два полных химических анализа.

Также на рабочем месте ведется другая документация. Например, журнал лабораторных и фасовочных работ, также журнал «Постадийного контроля изготовления лекарственных форм, журнал «Режима стерилизации».

 

 






© 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.