Студопедия

Главная страница Случайная страница

Разделы сайта

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Количество сообщений о несерьезных побочных реакциях






(значок* указывает, что побочная реакция не зарегистрирована компанией)

Системы и органы Побочная реакция на введение препарата Случайное сообщение/ сообщение регуляторных органов Клинические исследования Литература Количество
Кровь Тромбоцитопения нейтропения        
ЖКТ Абдоминальные боли Диарея*        
Сердечно-сосудистая система Тахикардия Гипотензия*        
Бронхолегочная система Бронхоспазм        
Мочеполовая система Дизурия, оксалатурия        
Костно-мышечная система          
Нервная система Бессонница Нервозность        
Метаболические нарушения Гиперкалиемия Гипернатриемия        
Всего          

Примечания к таблицам №4 и №5

# Данные таблицы представляют собой только один пример из различных возможных способов представления данных, выбираемых по усмотрению владельца ТУ/ производителя (например, серьезные и не являющиеся серьезными побочные реакции могут быть представлены в одной таблице или в виде отдельных таблиц и т.д.)

Анализ индивидуальных случаев проявления побочных реакций владельцем регистрационного удостоверения

В данном разделе могут быть представлены комментарии к индивидуальным случаям побочных реакций. Например, может быть представлено подробное обсуждение серьезных или непредвиденных результатов (их природы, значимости с медицинской точки зрения, механизма, частоты сообщений и др.).

 

ИССЛЕДОВАНИЯ

В данном разделе следует обсудить все завершенные исследования (неклинические, клинические и фармакоэпидемиологические), позволяющие получить информацию о безопасности применения препарата. А также представить запланированные или продолжающиеся исследования, опубликованные данные о результатах исследования, относящиеся к вопросам безопасности.

Исследования по безопасности, спонсируемые владельцем регистрационного удостоверения

Необходимо описать все относящиеся к данному вопросу исследования в ходе отчетного периода, содержащие важную информацию о безопасности, включая данные фармакоэпидемиологических, токсикологических или лабораторных исследований. План и результаты исследования должны быть представлены в понятной и лаконичной форме, с учетом обычных стандартов анализа данных. Копии полных отчетов необходимо приложить только в том случае, если это считается целесообразным.

 

Новые целевые исследования безопасности, планируемые, начатые или продолжающиеся в течение отчетного периода

Должны быть описаны новые исследования, специально запланированные или проводимые с целью исследования вопроса, связанного с безопасностью применения препарата.

Необходимо представить промежуточные результаты продолжающихся исследований. После завершения исследования и анализа окончательные результаты должны быть включены в следующий регулярно обновляемый отчет по безопасности.

 






© 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.