Производство инъекционных растворов во флаконах и инфузионных препаратов.

1. Этапы процесса ….Процесс производства стерильных инъекционных растворов во флаконах из стекла состоит из следующих последовательных стадий:

-мойка элементов первичной упаковки (флаконов, пробок, колпачков);

-стерилизация элементов первичной упаковки (флаконов, пробок, колпачков);

-дозированный розлив;

-укупорка;

-этикетирование и упаковка.

Процесс производства заключается, в первую очередь, в мойке всех исходных элементов: колпачков, пробок, флаконов, субстанций, их стерилизации в сте­рильной зоне С или В с последующим дозированием субстанции и укупорке во флаконы в стерильной зоне А. Затем происходит вывод готового лекарст­венного препарата из зоны А, его этикетирование и упаковка.

Мойка и стерилизация стеклянных флаконов

схема очистки стеклянных флаконов для инъек­ционных форм:

1) ополаскивание водой очищенной;

2) обработка стерильным перегретым паром;

3) ополаскивание инъекционной водой;

4) сушка стерильным горячим воздухом.

На рис. 8.38 представлена основная схема обработки флаконов для стериль­ных инъекционных растворов

Дозированный розлив и укупорка стеклянных флаконов.

Автоматическая линия розлива и укупорки производит следующие последо­вательные операции:

-подача пустых флаконов с загрузочного стола по конвейеру к дозирующему
устройству;

-дозированный розлив группой поршневых насосов или перистальтически­ми насосами;

-установка пробки либо пробки-капельницы во флакон с помощью испол­нительного устройства — вибробункера и специального устройства для ус­тановки пробки;

-надевание колпачка с использование вибробункера;

-герметичная роликовая закатка;

-выгрузка готовых флаконов на выгрузной накопительный стол по кон­
вейеру.

Дополнительное оборудование машины включает в себя контроль точности дозирования всех заполненных флаконов методом взвешивания, продувку газом до и после розлива, систему автоматической отбраковки дефектных флаконов.

В данной линии организован ламинарный поток воздуха, обеспечивающий постоянную и надежную очистку от посторонних частиц и микроорганизмов для создания стерильных условий производства.

Для укупорки чувствительных и агрессивных лекарственных препаратов (онкологических) про­изводятся специальные покрытия для укупорочных

колпачков. Такие покрытия создают эффективный барьер как для органических, так и для неорганических экстрагентов, минимизируют абсорбцию и адсорбцию лекар­ственных веществ, что является важным фактором для увеличения срока годности и эффективности препаратов.

Этикетирование и упаковка готовой продукции (флаконов)

Процесс этикетирования флаконов производится с помощью этикетировочнон машины, которая наносит этикетку на флаконы.

На этикетке флакона на русском языке указывается торговое название препа­рата, лекарственная форма, концентрация, содержание активного вещества во флаконе, номинальный объем, способ применения/введения («внутривенно»), надпись «Стерильно», логотип производителя, заводской идентификационный номер, серия, номер серии, дата истечения срока годности препарата и заводские технологические коды.

Этикетировочный автомат — это новая модель линейного этикетировочно-■: автомата, используемого для нанесения самоклеющейся этикетки на ампулы, элаконы и другие контейнеры круглой формы.

Упаковка (контейнеры) могут изготавливаться из разных материалов (поли­этилена низкой плотности, полиэтилена высокой плотности, полипропилена), что дает возможность подбирать тот или иной материал в зависимости от выпус-каемого лекарственного препарата. Материал упаковки должен быть совместим с лекарственным препаратом.Стадиии:

Экструзия — на этой стадии пластиковая полая трубка выдувается из поли­мера, захватывается открытой матрицей и обрезается у основания головки роз­лива.

Выдувание – узел выдува.

Наполнение — на этой стадии продукт дозируется в контейнер посредством узла выдува.

Запаивание.

На конечной стадии контейнеры извлекаются из автомата.

Весь процесс экструзии — выдувания — наполнения — запаивания и удаления занимает от 12 до 18 с в зависимости от типа и размера контейнера. Посколь­ку контейнер изготавливается, наполняется и запаивается внутри одной машины, то возможность загрязнения практически сводится к нулю.