Студопедия

Главная страница Случайная страница

Разделы сайта

АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника






Принципы НАССР






Сегодня анализ опасностей базируется на семи принципах. Их последовательная реализация на предприятии позволит изготовителю гарантировать стабильный выпуск безопасной продукции.

Принцип 1. Проведение анализа опасностей

1) Идентифицировать все потенциально опасные факторы.

Опасный фактор в НАССР – это содержание биологического, химического или физического агента (вещества) или условия, при которых продукт может оказать вредное воздействие на здоровье человека.

2) Провести оценку рисков, т.е. для каждого потенциально опасного фактора оцениваются вероятность его появления и серьезность последствий для потребителя. Таким образом, система контроля должна сфокусироваться на значимых опасностях.

3) Определить меры контроля

Принцип 2. Определить Критические Контрольные Точки (ККТ)

ККТ – Этап (место) в рамках процесса, на котором может быть проведен контроль, который является существенным для предотвращения или удаления опасного фактора, или снижения его до приемлемого уровня.

Не «распыляясь» на контроль всех стадий процесса, мы концентрируем управляющее воздействие именно в тех местах, где возникает опасность получения небезопасного продукта. Как же из множества идентифицированных опасных факторов выявить те самые Критические контрольные точки? Особенность метода НАССР в том, что он дает действенный инструмент для четкого и безошибочного определения ККТ. Это, так называемое, «Дерево принятия решений» - диаграмма в виде логической цепочки простых вопросов, позволяющих определить – является ли данный этап/место/операция процесса Критической Контрольной Точкой или нет.

Принцип 3. Установить критические пределы для каждой ККТ

Принцип 4. Установить систему мониторинга для каждой ККТ

Система должна быть в состоянии вовремя обнаружить потерю контроля (несоответствие) в ККТ, чтобы потенциально небезопасный продукт был изолирован до его использования (потребления)

Принцип 5. Установить корректирующие действия, которые следует предпринять, если ККТ вышла из-под контроля

Принцип 6. Установить процедуры проверки

Принцип 7. Установить процедуры управления документами и записями

Необходимо различать виды рисков в отрасли: медицинские (связанные с продукцией), экологические, финансовые, политические и т.п. Виды медицинских рисков также различны: могут быть связаны с побочными действиями, ошибками назначения, отпуска и применения, с качеством ЛС. Остановимся на последнем. Прежде всего, необходимо понять, что такое: качество ЛС.

Под фармацевтическим качеством понимается концепция обеспечения качества в производстве лекарственных средств. Лекарства – товар особый; в настоящий момент этот тезис представляется особенно актуальным в связи с начавшимся обсуждением проекта технического регламента по лекарственным средствам и с реорганизацией системы госрегулирования в отрасли.

Для фармацевтического качества характерен фокус на пациента, а не на государство и его требования. Соблюдение требований (compliance) - не то же самое, что обеспечение качества (Quality Assurance). Фирма Мерк так определяет «качество» применительно к фармпромышленности: «Качество - принятый низкий уровень риска того, что не будут достигнуты желаемые клинические свойства продукта».

История: для фармацевтов тема не нова. Всегда был дифференцированный подход к ядовитым и сильнодействующим лекарствам, наркотическим, биологическим, стерильным, радиоктивным препаратам, и т.п. Приоритеты валидации, планы самоинспектирования и др. устанавливаются с учетом рисков качества.

Американская инициатива в сфере GMP:

· Акцент на риски, комплекс новых подходов

· Сближение регистрации, производства по GMP и инспектирования по GMP

· Качество через дизайн, Пространство дизайна, Технология анализа процессов (РАТ)

· Управление рисками

· Системы качества

· Совершенствование практики инспектирования по GMP

· Международная гармонизация требований GMP

· Международное сотрудничество по всем направлениям

· В перспективе, не очень отдаленной, внедрение трех документов ICH: Q8, Q9 И Q10 может преобразовать фармацевтический бизнес: привести к революционным изменениям в сфере создания и производства фармацевтических продуктов, а также в практике государственного надзора за этой деятельностью. Уже сейчас они существенным образом меняют регуляторную среду (нормативы и ожидания регуляторных органов), хотя работа над ними продолжается.

· Документы ICH Q8, Q9 и Q10 с одной стороны тесно связаны между собой, с другой - с правилами GMP и с Общим техническим документом (ОТД), определяющим формат и содержание регистрационного досье.

· Фармацевтическая разработка (Pharmaceutical Development - Q8)

· Документ содержит методические указания по подготовке регистрационных материалов, предусмотренных разделом 3.2.Р.2 ОТД. В ноябре 2005 г. утверждена его первая часть. Внедрение ее намечено к середине 2006 г. Работа над документом в целом не закончена: вторая часть находится в процессе согласования. Первая часть документа основана на Руководстве ЕС по фармацевтическим исследованиям (Development Pharmaceutics).

· В понятии «Фармацевтическая разработка » можно выделить несколько компонентов. Первый этап направлен на изучение физико-химических свойств индивидуальных активных субстанций и вспомогательных веществ. Цель его – выявление критических характеристик исходных материалов, влияющих на качество готового продукта. Изучаются, в частности гранулометрический состав, форма и свойства (behavior) кристаллов, поверхностная энергия, содержание воды (контроль гидратов), гигроскопичность, полиморфизм, включая псевдополиформы, и др. Результаты используются при разработке спецификаций для входного контроля и на этой основе – для выбора поставщиков.

· Следующий этап – разработка прописи и технологии производства избранной лекарственной формы. В рамках этих исследований выясняется совместимость субстанций и вспомогательных веществ, определяются критические параметры полупродуктов и технологического процесса, а также максимальные отклонения этих параметров, в пределах которых качество готового продукта, включая его стабильность, будет считаться приемлемым. На основе полученных результатов устанавливаются критические точки и допуски для постадийного контроля, а также спецификации готового продукта.

· Управление рисками в сфере качества (Quality Risk Management - Q9)

· В наиболее общем плане риск определяется как комбинация вероятности причинения ущерба и размера этого ущерба. Документ касается только рисков для потребителя лекарственных средств, связанных с их качеством. Необходимость его разработки связана с тем, что в отраслевых нормативах все чаще встречаются требования учитывать риски для потребителей, связанные с качеством продукции.

· Документ был окончательно согласован в ноябре 2005 г. В нем широко использованы опубликованные ранее документы других отраслей, в частности ИСО 14971. Документ содержит принципы управления рисками, общую схему процесса управления рисками и терминологию. В приложениях приведены некоторые методики и примеры того, как они могут применяться на практике.

· Основные принципы управления рисками в сфере качества сводятся к следующему. Во-первых, оценка риска должна быть в конечном итоге направлена на защиту пациента. Во-вторых, уровень усилий, степень формализации и документирования в процессе управления рисками в сфере качества должен соответствовать уровню риска.

· Общая схема процесса управления рисками складывается из этапов: определение рисков, включая их выявление, анализ и оценка, контроль рисков, включая меры по снижению уровня рисков и принятие уровня, не поддающегося дальнейшему снижению, распространение информации о рисках, обзор и учет информации о рисках.

· Наибольшая сложность в реализации принципов управления рисками связана с количественной оценкой рисков. На практике чаще сего используется качественная оценка: высокий, средний, низкий уровень риска. Предложены некоторые методы бальной оценки перечисленных выше параметров.

· Реальные возможности использования подходов, связанных с оценкой рисков просматриваются в сфере внедрения методов статистического контроля качества, карт Шухарта, классификации дефектов продукции (критические, существенные и несущественные), анализа тенденций и т.п.

· Системы качества (Quality Systems - Q10)

· Документ Q10 находится в стадии разработки; его проект пока не опубликован. Его концепция основана на дополнении существующих правил GMP элементами, заимствованными из стандартов ИСО серии 9000 и рекомендациями, содействующими внедрению документов ICH Q8 и Q9. Документ Q10 будет направлен, в частности, на ликвидацию слабого места регистрационной системы и GMP - боязнь изменений, стремление заморозить утвержденные методы работы.

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ НА






© 2023 :: MyLektsii.ru :: Мои Лекции
Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав.
Копирование текстов разрешено только с указанием индексируемой ссылки на источник.