Главная страница Случайная страница
Разделы сайта
АвтомобилиАстрономияБиологияГеографияДом и садДругие языкиДругоеИнформатикаИсторияКультураЛитератураЛогикаМатематикаМедицинаМеталлургияМеханикаОбразованиеОхрана трудаПедагогикаПолитикаПравоПсихологияРелигияРиторикаСоциологияСпортСтроительствоТехнологияТуризмФизикаФилософияФинансыХимияЧерчениеЭкологияЭкономикаЭлектроника
Цель дисциплины. Формирование знаний в области государственного регулирования качества лекарственных средств через лицензирование: регистрацию фармацевтических продуктов.
|
|
Формирование знаний в области государственного регулирования качества лекарственных средств через лицензирование: регистрацию фармацевтических продуктов.
2.3 Задачи дисциплины:
· сформировать у студентов знания по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств;
· ознакомить с порядком оценки и контроля ЛС;
· сформировать теоретические знания основ обеспечения качества ЛС;
· ознакомить с порядком лицензирования фармацевтической деятельности;
· ознакомить с надлежащими фармацевтическими практиками (GхР);
· сформировать знания в области государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств;
· научить работать и пользоваться действующими законодательными, нормативно-правовыми актами, приказами МЗСР РК в сфере обращения ЛС.
Методика преподавания
Малые группы, дискуссия, ситуационные задачи, работа в парах, презентации, кейс -стади и т.д.)
2.5 Пререквизиты дисциплины: введение в фармацевтическую технологию, процессы и аппараты промышленной технологии, физическая и коллоидная химии, аналитическая химия, фармацевтическая химия, информатика и др.
2.6 Постреквизиты дисциплины: основы технологии лекарств. Технология готовых лекарственных форм.
2.7 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)
Тематический план практических занятий
| № | Тема | Форма проведения | Продолжи-тельность занятия |
| Кредит 1 | |||
| 1. Наименование тем практических занятий | |||
| 11. | Государственное регулирование и управление в области здравоохранения. Принципы государственной политики в области здравоохранения. Система здравоохранения Республики Казахстан: организационно-правовая структура. | Семинар, практи-ческое занятие | |
| 22. | Нормативно-правовое обеспечение фармацевтического производства. Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения». Основные понятия и термины. | Семинар, практи-ческое занятие | |
| 33. | Национальные регистрационные системы и требования в различных странах. Регистрационные требования в РК. | Семинар, практи-ческое занятие | |
| 44. | Основные элементы системы допуска ЛС на фармацевтический рынок РК. | Семинар, практи-ческое занятие | |
| 55. | Лицензирование фармацевтического производства. Регистрация и перерегистрация ЛС | Семинар, практи-ческое занятие | |
| в РК. Нормативные документы, регламентирующие процесс регистрации ЛС в РК. Основные требования к регистрационным материалам. | |||
| Всего часов | |||
| Кредит 2 | |||
| 2. Наименование тем практических занятий | |||
| 66. | Регистрационное досье. Структура регистрационного досье. Введение в Общий технический документ (CTD формат регистрационного досье). | Семинар, практи-ческое занятие | |
| 77. | Регистрационное досье - модуль 1. | Семинар, практи-ческое занятие |
Продолжение таблицы
| 8. | Регистрационное досье - модуль 2. | Семинар, практи-ческое занятие | |
| 89. | Регистрационное досье - модуль 3. | Семинар, практи-ческое занятие | |
| 910. | Регистрационное досье - модуль 4 и 5 | Семинар, практи-ческое занятие | |
| Всего часов | |||
| Итого: |
2.7.2. Тематический план самостоятельной работы под руководством преподавателя (СРСП)
| № | Тема | Форма проведения | Продол-житель-ность занятия | |||
| Кредит 1 | ||||||
| ||||||
| 1. | Разработка химической, фармацевтической и биологической документации при создании фармацевтического продукта. | Работа с преподавателем по всем вопросам, самостоятельное изучение тем дисциплины, контроль знаний, тестирование. | ||||
| 2. | Разработка химической, фармацевтической и биологической документации при создании фармацевтического продукта. | Работа с преподавателем, самостоятельное изучение тем дисциплины, контроль знаний, тестирование | ||||
| 3. | Разработка химической, фармацевтической и биологической документации при создании | Работа с преподавателем, самостоятельное изучение | ||||
| фармацевтического продукта. | материала студентами, презентации темы | |||||
| 4. | Рубежный контроль. | Рубежный контроль – ответы по вариантам карточек | ||||
| Всего часов | ||||||
| Кредит 2 | ||||||
| 5. | Производство фармацевтического продукта - лекарственной субстанции (API) | консультации преподавателя, самостоятельное изучение студентами тем дисциплины, выполнение задания преподавателя | ||||
Продолжение таблицы
| 6. | Производство фармацевтического продукта - лекарственной субстанции (API) | консультации преподавателя, самостоятельное изучение студентами тем дисциплины, выполнение задания преподавателя | |
| 7. | Производство фармацевтического продукта - лекарственного препарата | консультации преподавателя самостоятельное изучение студентами тем дисциплины, контроль по карточкам | |
| 8. | Вспомогательные вещества при производстве фармацевтических продуктов | консультации преподавателя, презентации тем рефератов, самостоятельное изучение студентами тем дисциплины, тестирование | |
| 9. | Вспомогательные вещества при производстве фармацевтических продуктов | консультации преподавателя, презентации тем рефератов, самостоятельное изучение студентами тем дисциплины, тестирование | |
| 10. | Рубежный контроль | Рубежный контроль – ответы по вариантам карточек или тестам | |
| Всего часов | |||
| Итого: |
2.7.3.Тематический план самостоятельной работы студентов (СРС)
| № | Тема | Форма проведения | Продолжительность занятия |
| Кредит 1 | |||
| |||
| 1. | Внедрение правил GMP, GDP в Республике Казахстан. Основные принципы перехода к | работа с нормативно-технической |
Продолжение таблицы
| национальным стандартам. | документацией, учебными и научными материалами, подготовка презентаций и тематических рефератов, составление глоссариев, подготовка тестов. | ||
| 2. | Внедрение правил GLP, GCP в Республике Казахстан. Основные принципы перехода к национальным стандартам. | Работа с литературой, интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях, подготовка презентаций и тематических рефератов. | |
| Всего часов | |||
| Кредит 2 | |||
| |||
| 3. | Система допуска лекарственных средств в РК. | работа с литературой, интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях, подготовка презентаций и тематических рефератов, составление глоссариев, подготовка тестов | |
| 4. | Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH – International Conference on Harmonization of Technical Requirements of Pharmaceutical for Humance Use. Нормативные требования | работа с литературой, интернет-ресурсами, учебными и научными материалами на электронных носителях, подготовка презентаций и тематических рефератов, составление глоссариев, подготовка тестов | |
| Всего часов | |||
| Итого: |
|
|