Введение. Лицензирование лекарственных средств (регистрация лекарственных средств) является центральным звеном государственного регулирования рынка ЛС по всем

Лицензирование лекарственных средств (регистрация лекарственных средств) является центральным звеном государственного регулирования рынка ЛС по всем параметрам: по номенклатуре, эффективности, безопасности, качеству, информации для врачей и потребителей.

Обеспечение качества фармацевтического продукта на всех этапах его производства путем соблюдения стандартов GxP является центральным звеном концепции обеспечения качества.

В мировой практике под регистрацией понимают экспертную оценку документации, отражающий свойства фармацевтических продуктов, являющихся необходимым условием для введения их в реализацию. Для гарантирования качества, эффективности и безопасности ЛС решающим моментом является объем, структура и качество исследований, предшествующих получению торговой лицензии (регистрационного удостоверения).

Важным событием в формировании правового поля в фармацевтической деятельности является принятие Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», к нему разработаны нормативные правовые акты, регулирующие сферу обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляют:

· Правительство Республики Казахстан

· уполномоченный орган

· иные центральные и местные исполнительные органы в пределах компетенции, установленной настоящим Кодексом.

Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения:

1) государственного контроля за медицинской, фармацевтической деятельностью и государственного санитарно-эпидемиологического надзора

2) лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

3) аккредитации в области здравоохранения

4) аттестации в области здравоохранения

5) государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения имедицинской техники, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человек.

6) подтверждения соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения требованиям, установленным техническими регламентами, нормативными документами по стандартизации и условиями договоров;

7) государственного регулирования цен на лекарственные средства и медицинские услуги, оказываемые государственными организациями здравоохранения.