Лекция 3.

ОСНОВЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ

Общие положения

Под стандартизацией в здравоохранении следует понимать дея­тельность, направленную на достижение оптимальной степени упорядочения в системе здравоохранения путем разработки и установления требований, норм, правил, характеристик, условий, технологий при производстве и реализации медицинских товаров и услуг.

В основе процесса стандартизации лежит понятие «стандарт». В общем понимании стандарт (standard) — это нормативный документ, регламентирующий набор правил, норм и требований к объекту стандартизации и утвержденный компетентным органом. Применительно к системе здравоохранения это понятие может быть расширено: стандарт - это нормативный документ, разработанный на основе консенсуса и утвержденный соответствующим органом, в котором устанавливаются для всеобщего многократного использования правила, об­щие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов, который направлен на достижение оптимальной степени упорядочения в системе здравоохранения. При формулировке этого определения используется термин «консенсус». В данном случае под консенсусом понимается общее согласие, характеризующееся отсутствием серьезных возражений по существующим вопросам у большинства заинтересованных сторон и достигаемое в результате процедуры, стремящейся учесть мнения всех сторон и сблизить несовпадающие точки зрения.

Необходимость стандартизации как формы регулирования процессов и результатов деятельности во всех сферах производственно-технических, торгово-экономических, социальных и других отношений находит подтверждение в активизации этой работы, как на международном уровне, так и в нашей стране.

Накопленный мировой и отечественный опыт выявил широкий спектр проблем и задач, которые могут быть решены исключительно средствами стандартизации.

Эффективность стандартизации в условиях развитых рыночных отношений обеспечивается следующими ее основными функциями: экономической, социальной и коммуникативной.

Экономическая функция охватывает следующие аспекты:

• предоставление информации о продукции, ее качестве, позволяющей производителям и потребителям правильно оценить, выбрать товар или услугу, с меньшим риском вложить средства в инвестиционные проекты и программы;

• содействие конкуренции на основе стандартизации методов испытаний и унификации основных параметров продукции, что позволяет проводить ее объективное сравнение;

• обеспечение совместимости и взаимозаменяемости отдельных видов товаров или услуг;

• рационализация управления технологическими процессами и обеспечение заданного уровня качества продукции.

Социальная функция стандартизации предусматривает определение такого уровня параметров и показателей товаров и услуг, которые соответствуют требованиям общественного здоровья, санитарии и гигиены, обеспечивает охрану окружающей среды и безопасность людей при производстве, обращении, использовании и утилизации продукции.

Коммуникативная функция стандартизации предусматривает создание базы для объективизации различных видов человеческого восприятия информации, а также унификацию терминов и определений, классификаторов, методов измерений и испытаний, обеспечивая тем самым необходимое взаимопонимание с учетом международных регламентов.

Разработка глоссариев определений и терминов является одной из важнейших задач реализации коммуникативной функции стандартизации.

Основными исходными предпосылками развития и совершенствования стандартизации в Российской Федерации явля­ются:

• признание необходимости государственного регулирования рыночной экономики, с одной стороны, и высокий уровень самостоятельности хозяйствующих субъектов - с другой;

• интеграция России в европейскую, мировую экономику и вступление во Всемирную торговую организацию (ВТО);

• сохранение приоритетности торгово-экономического, научно-технического и технологического партнерства в рамках СНГ;

• необходимость поэтапного снижения импортозависимости рынка отечественных товаров и услуг;

• выявление областей науки и техники (открытые информационные системы), где стандартизация также должна носить опережающий характер.

Наиболее существенным различием между отечественной и международной практикой стандартизации является правовой статус стандартов. За рубежом большинство стандартов носят рекомендательный характер, в то время как в России (в соответствии со статьей 7 Закона Российской Федерации «О стандартизации») они содержат обязательные требования. Например, требования, устанавливаемые государственными стандартами для обеспечения безопасности продукции, работ и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества, для обеспечения технической и информационной совместимости, взаимозаменяемости продукции, единства методов их контроля и единства маркировки, а также иные требования, установленные законодательством Российской Федерации, являются обязательными для соблюдения государственными органами управления, субъектами хозяйственной деятельности.

Директивность государственных стандартов определяется следующими нормативно-правовыми актами: законами Российской Федерации, Указами Президента Российской Федерации, законами субъектов Российской Федерации, Постановлениями Правительства Российской Федерации, постанов­лениями Госстандарта России, постановлениями и приказами иных органов федеральной исполнительной власти и др. Законодательную и нормативно-правовую основу стандартизации вообще, в том числе в здравоохранении, составляют следующие законы Российской Федерации: «О стандартизации», «О защите прав потребителей», «О сертификации продукции и услуг», «Об обеспечении единства измерений», основополагающие стандарты государственной системы стандартизации и др.

Приоритетные направления стандартизации. В мировой практике общепризнанными приоритетными направлениями работ по стандартизации являются:

• безопасность и экология;

• информационные технологии;

• ресурсосбережение.

К важнейшему направлению стандартизации относится также нормативное обеспечение качества товаров и услуг с целью защиты прав потребителей. В числе приоритетных как за рубежом, так и в России сформировалось социальное направление, в частности, стандартизация в сфере медицинских товаров и услуг.

Международное сотрудничество в области стандартизации. В последние годы удалось в основном гармонизировать порядок и правила организации работ в отечественной системе стандартизации с принятыми в большинстве зарубежных стран международными процедурами разработки и принятия стандартов. Это позволяет экономить ресурсы на пополнение фонда отечественных стандартов новыми, а также затраты на актуализацию требований действующих стандартов.

Участие России в международном сотрудничестве в области стандартизации и других, закрепленных за Госстандартом России направлениях деятельности должно содействовать, прежде всего, созданию и развитию рыночной экономики, расширению внешней торговли, укреплению научно-техниче­ских, экономических и промышленных связей Российской Федерации с зарубежными странами, повышению качества и конкурентоспособности отечественной продукции на мировом рынке.

Организационно-финансовой основой системы отечественной стандартизации является Федеральный фонд стандартов.