Герб Республики Казахстан Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение
РК-ИМН/МТ - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье
народа и системе здравоохранения» настоящее регистрационное
удостоверение выдано:

в том, что ____________________________________________________
(наименование изделия медицинского назначения или медицинской
техники)
_______________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)

зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской
практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному
регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество
листов)
Дата государственной регистрации (перерегистрации) «____»
______ 20___ года №_____ приказа
Действительно до «____» ______ 20___ года или «Бессрочно»
(нужное указать)
Дата внесения изменений «____» ______ 20___ года №_____ приказа
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
государственного органа
(или уполномоченное лицо) _____________________________________
Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения
на изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН-№.
В случае выписывания регистрационного удостоверения на
медицинскую технику указывается РК-МТ-№.

Форма 3

Министерство здравоохранения и социального развития Республики
Казахстан
---------------------------------------------------------------
Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ-№
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения и медицинской технике

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
государственного органа
(или уполномоченное лицо) ____________________________________
_______________________________________________________________
«____» ______ 20___ года

Приложение 2
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

Заключение о соответствии фармацевтического продукта (лекарственного
средства) в Республике Казахстан требованиям производства надлежащей
производственной практики (GMP), процедуре регистрации, системе
контроля качества, информации, соответствующей регистрационным
документам¹

(Структура заключения соответствует рекомендованному Всемирной
организацией здравоохранения (ВОЗ))

Примечание к ссылкам:
Форма заключения на фармацевтический продукт заполняется машинописным способом (на компьютере) и предоставляется всегда на бумажном носителе.
При необходимости могут прикладываться дополнительные листы с пояснениями и замечаниями.
1. Настоящее заключение, составленное в соответствии с рекомендованным ВОЗ форматом, устанавливает статус фармацевтического препарата и статус организации, обращающейся за заключением на препарат в стране-экспортере. Заключение выдано только на один конкретный продукт, поскольку требования к производственному процессу и объем информации, необходимой для получения согласования, могут различаться для разных лекарственных форм и дозировок.
2. По возможности необходимо использовать международное непатентованное название или национальные непатентованные названия.
3. В заключении или в приложении к нему должен быть указан полный качественный состав готового лекарственного средства.
4. Желательно представить подробную информацию о количественном составе, но такая информация предоставляется только с согласия держателя регистрационного удостоверения.
5. В качестве приложения следует представить подробную информацию о любых указаниях в регистрационных документах на лекарственное средство, ограничениях в отношении реализации, распределения или применения, если такие имеются. При ответе «да», переходят к п.2.А, п.2В пропускают, при ответе «нет», переходят к 2.В и пропускают п.2.А.
6. Пункты 2А и 2В взаимно исключают друг друга.
7. В случае, если регистрационное удостоверение временное или препарат еще не зарегистрирован, то это необходимо указать.
8. Необходимо указать статус держателя регистрационного удостоверения на лекарственное средство:
(а) – является производителем лекарственного средства и ответственным за качество и выпуск в оборот;
(в) – осуществляет расфасовку, упаковку и/или маркировку лекарственного средства, произведенного другим предприятием, в тоже время является ответственным за его качество и выпуск в оборот;
(с) – не участвует в производстве, расфасовке, упаковке, но является ответственным за его качество и выпуск в оборот;
(d) – не участвует ни в одном процессе.
9. Информация может быть представлена только с согласия держателя регистрационного удостоверения, если графа не заполнена, то это означает, что держатель регистрационного удостоверения не дал согласия. Информация о месте производства является частью регистрационного удостоверения. В случае изменения места производства в регистрационное удостоверение должны быть внесены соответствующие изменения, в противном случае оно становится недействительным.
10. Под кратким обоснованием понимается документ, составляемый регуляторным органом, в котором кратко отражается техническое обоснование для выдачи регистрационного удостоверения.
11. Информация относится к утвержденной регуляторным органом инструкции по медицинскому применению.
12. Для выдачи заключения должно быть разрешение держателя регистрационного удостоверения, которое должен представить заявитель на выдачу заключения.
13. Указать причину отсутствия регистрации:
(а) лекарственное средство было разработано исключительно для заболеваний, не распространенных в стране экспорта (например, тропических заболеваний);
(в) состав лекарственного средства был изменен с целью повышения его стабильности в тропических условиях;
(с) состав лекарственного средства был изменен с целью исключения вспомогательных веществ, не разрешенных к применению в стране импорта;
(d) состав лекарственного средства был изменен с целью выполнения иных требований в отношении максимального содержания активного вещества в готовом лекарственном средстве;
(е) другие причины, которые должны быть объяснены.
14. «Не применим» - означает, что лекарственное средство производится не в той стране, где выдается заключение на него, поэтому инспектирование проводится под контролем органов страны-производителя.
15. Требования по соответствующей практике производства и контроля качества лекарственного средства, указанные в заключении, соответствуют тем, которые включены в отчет 32 Комитета Экспертов по сертификации лекарственных средств (Серия Технических отчетов ВОЗ № 823, 1992, приложение 1). Комитетом ВОЗ по биологической стандартизации были сформулированы специальные рекомендации по биологической стандартизации (Серия Технических отчетов ВОЗ № 822, 1992, приложение 1).
16. Пункт заполняется в том случае, если держатель регистрационного удостоверения, или заявитель соответствуют статусу (в) или (с), которые описаны в пункте 8. В таком случае заявитель должен представить в орган, выдающий заключение, информацию о том, какие стороны контракта отвечают за каждую стадию процесса производства конечного продукта, а также об объеме и характере любых типов контроля качества, проводимых каждым из этих предприятий.

Приложение 3
к Правилам государственной регистрации,
перерегистрации и внесения изменений
в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

Решение об отказе
в государственной регистрации, перерегистрации или внесении изменений
в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

Приложение 3
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 735