Статья 40. Проведение клинических испытаний лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в государственных организациях здравоохранения могут быть проведены клинические испытания на людях.

Клинические испытания лекарственных средств проводятся государственными организациями здравоохранения в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь о лекарственных средствах.

Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность.

Проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на беременных женщинах и несовершеннолетних допускается в случае, если испытания проводятся для оказания медицинской помощи исключительно этим категориям лиц.

Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – с письменного согласия одного из его законных представителей), ознакомленного с целями его проведения, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья.

Клинические испытания изделий медицинского назначения и медицинской техники должны быть прекращены:

по требованию лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – по требованию одного из его законных представителей);

в случае возникновения угрозы для жизни или здоровья лица, подвергаемого испытанию.

Запрещается проведение клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на:

детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей;

военнослужащих и лицах, на которых распространяется статус военнослужащих;

осужденных и лицах, содержащихся под стражей;

лицах, признанных в установленном порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Порядок проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники на людях определяется законодательством Республики Беларусь.