Медицинская помощь и доказательная медицина

За период с конца XIX до начала XXI века отечественная медицина прошла сложный путь совершенствования, реализации новых подходов в лечении и профилактике заболеваний, что позволило достигнуть значительных успехов в деле борьбы за здоровье населения. Но эти успехи были достигнуты путем огромных экономи­ческих затрат. Сегодня даже неспециалистам ясно, что медицина – это ещё и большой бизнес, и много миллиардные капитальные вложения требуют отдачи.

Например, известно, что различные оперативные и лечебные вмешательства, направленные на восстановление органов и систем, ихфункций и т.п. проводятся во все больших объемах, однако эти вмешательства требуют значительных затрат, что требует соизмерения вложенных финансовых ресурсов с полезными эффектами.

К сожалению, до сих пор проводимые в России ис­следования в подавляющем большинстве случаев не соответ­ствуют международным стандартам.[9] Американский врач-экс­перт, который несколько лет проработал в России (S. Tilighast), справедливо заметил: "...развитие российской медицины будет зависеть от западных знаний и технологий до тех пор, пока современные методы критической оценки ин­формации не изменят культуру медицинских исследований, образования и научных публикаций". Решить эти проблемы поможет внедрение доказательной медицины в преподавание и повседневную деятельность врачей и научных работников.

Таким образом, к концу 80-х годов прошлого века многие передовые врачи-стоматологи стали понимать, что для успешной диагно­стики и лечения им крайне необходима доступная, сжатая и объективная информация о лучших и достоверных результатах клинических исследований, проводимых во всем мире, объек­тивно доказывающих преимущества того или иного метода лечения, преимущества того или иного расходного материала, лекарственного препарата и т.п. Практи­кующим врачам и организаторам здравоохранения необходи­мо было решить вопросы: " Результатам каких именно работ следует доверять? Какие результаты использовать в качестве рекомендаций для практического применения? ". Все это и явилось базисом, на котором возникла так называемая науч­но-доказательная медицина.

Прежде всего, о самом термине. Впервые в 1990 г. группой канадских ученых из университета Мак-Мастер было предло­жено интегрировать наилучшие научные данные с клиниче­ским опытом и с индивидуальными предпочтениями пациен­та. Этот научно-практический раздел медицины они предло­жили назвать " Evidence-Based Medicine" (сокращенно ЕВМ). Термин быстро прижился и успешно тиражируется в англоязыч­ной среде и литературе. При попытках перевести его на рус­ский язык возникли трудности. Были предложения перевести данный термин как эмпирическая, прикладная, научно обос­нованная, рациональная, аналитическая, оптимальная, ин­формационная медицина и т. д. Термин (научно-доказатель­ная медицина» был временно принят как рабочий тер­мин и результат консенсуса Московским центром доказатель­ной медицины и фармакотерапии, да так и прижился, а в дальнейшем и трансформировался просто в «доказательную медицину».

Что же такое сегодня доказательная меди­цина? В настоящее время любой, кто бы ни занимался дан­ной проблемой, пытается дать свое определение этому поня­тию. По нашему мнению - это новая парадигма клинической медицины (стоматологии), отличающая­ся от прежней меньшим воздействием субъективного фактора на выбор критериев диагностики и лечения. Эта парадигма требует от врача критической оценки мнений раз­личных экспертов и результатов клинических исследова­ний. Потенциальные возможности применения доказательной ме­дицины в реальной практике заключаются в том, что с ее помощью интуиция и квалификация врача дополняется мнением экспертов и рекомендациями попу­лярных руководств и справочников по клинической медицине новейшей и достоверной информацией о наиболее эффективных, безопасных и эконо­мичных современных подходах к диагностике и лечению.

Например, в России новорожденным очень часто ставятся два диагноза: перинатальная энцефалопатия и внутричерепная гипертензия, в то время как в США такие ди­агнозы ставятся весьма редко и лишь в тех случаях, когда имеет место опухоль головного мозга или тяжелая травма. При этом симптомы и данные инструментального обследова­ния, которые служат основанием для постановки подобных диагнозов в России, в США таковыми не являются. По мне­нию американских ученых, многие новорожденные с перинатальной энцефалопатией и внутричерепной гипертензией в России вполне здоровы, однако им проводятся многочислен­ные и многолетние курсы лечения препаратами, которые мо­гут нанести вред здоровью. По мнению этих ученых, такие пациенты чувствуют себя гораздо лучше без тех медикамен­тов, которые им назначают при указанных диагнозах. Где же доказательства того, получают ли дети пользу или вред от по­добной терапии? Ответить на этот вопрос и призвана доказа­тельная медицина.

В 1972 г. британский эпидемиолог Арчи Кокран обратил внимание на то, что «общест­во пребывает в неведении относительно истинной эффектив­ности лечебных вмешательств. Досадно, что медики до сих пор не создали системы аналитического обобщения всех акту­альных рандомизированных клинических испытаний по всем дисциплинам и специальностям с периодическим обновлени­ем обзоров». Он предло­жил создавать научные медицинские обзоры на основе систе­матизированного сбора и анализа фактов, а затем регулярно пополнять их новыми данными.

Для этих целей в 1992 г. в Оксфорде был открыт такой центр, который получил название Кокрановского, и в том же году Дж. Чалмером была организована Ассоциация Кокрана, которая в настоящее время насчитывает более 3000 участни­ков. Ассоциация действует в виде сети сообщающихся цен­тров в различных странах. Целью ее функционирования является подготовка систематических обзоров на основании исчерпывающего ре­гистра всех рандомизированных клинических испытаний.

Систематические обзоры (систематизированные обзоры центров Ассоциации Кокрана) — это научные исследования с заранее спланирован­ными методами, где объектом изучения служат результаты ря­да оригинальных исследований. Они синтезируют результаты этих исследований, используя подходы, уменьшающие воз­можность систематических и случайных ошибок. Эти подходы включают в себя максимально глубокий поиск публикаций по определенному вопросу и использование точно воспроизводи­мых критериев отбора статей для обзора.

Систематические обзоры лишь отдаленно напоминают те обзоры, которые мы привыкли видеть в журналах и диссерта­ционных работах. Обычные обзоры рассматривают широкий круг проблем, а в систематическом обзоре все силы брошены для поиска ответа на достаточно узкий клинический вопрос, как правило, об эффективности клинического вмешательства, а не просто для изложения клинической проблемы, напоми­нающее главу из учебника.

Помимо систематических обзоров, Всемирное Кокрановское сотрудничество формирует реферативную базу данных, включающую рефераты публикаций о контролируемых рандо­мизированных клинических испытаниях, отвечающих совре­менным стандартам качества их проведения, результаты кото­рых, следовательно, являются научно обоснованными, доказа­тельными. Таким образом, готовится еще один вторичный ин­формационный продукт, освобождающий врача-стоматолога от необходи­мости критической оценки большого количества публикаций и предоставляющий «отфильтрованные» исследования.

Как и любое научное исследование, составление обзоров строится из нескольких последовательных этапов:

· определение основной цели обзора;

· определение способов оценки результатов;

· систематический информационный поиск данных;

· суммирование количественной информации;

· суммирование доказательств с использованием адекват­ных статистических методов;

· интерпретация результатов.

Каждый из этапов должен фиксироваться в протоколе и состоять из определенного набора правил и методов.

Цель систематического обзора должна быть четкой и ясной. Она позволяет структурировать проблему, с которой сталкива­ется врач-стоматолог. Обычно цель можно отнести к одной из четырех категорий: диагностика, лечение, этиология, прогноз.

Определение способов оценки результатов. Это один из са­мых сложных этапов обзора, так как еще до начала поиска мы должны определить, какой оценкой мы будем пользоваться при выявлении доказательств, какая оценка является наилуч­шей и даст возможность подготовить объективный обзор, т. е. мы должны определить стандартный критерий, по которому будем оценивать методическое качество исследования. Способ оценки результатов зависит от цели исследования. Оптимальным считается сравнение полученных дан­ных с так называемым «золотым стандартом».[10]

Систематический информационный поиск следует начинать с поиска «золотого стандарта». Информационный поиск требует опыта, и, пока не будет усвоен системный подход, многие нужные исследования могут быть пропущены. Плохое индек­сирование компьютерной базы приводит к тому, что даже при тщательном компьютерном поиске не всегда могут быть най­дены необходимые сведения. Поэтому компьютерный отбор следует дополнять ручным поиском исследований, описание которых отсутствует в электронных базах данных, отслежива­нием списков литературы из найденных статей и запросами исследователям и производителям лекарств.

«Фильтрация» публикаций. После того как необходимая ин­формация найдена, необходимо провести тщательную сепарацию отобранного по формальным признакам материала, так как многие работы могут оказаться непригодными для дальнейшего анализа из-за недостаточной полноты изложения полученных данных или несопоставимости с остальными по оцениваемым параметрам, т. е. качественных различий конеч­ных результатов.

Реферирование информации. «Сепарированную» информа­цию необходимо представить стандартным образом в виде структурированных рефератов, включающих цель исследова­ния, тип испытания, характеристику клинической базы, опи­сание больных, виды лечения, критерии оценки исходов, ос­новные результаты (желательно в виде таблиц) и заключение. Необходимость стандартизации этого этапа следует из обще­известной истины, что все познается в сравнении, которое лучше проводить при прочих равных условиях. Из рефератов и будет формироваться в дальнейшем систематический обзор по проблеме, т. е. это и будет основной продукцией центров доказательной медицины.

Обобщение доказательств. Обобщение доказательств всегда должно включать критическую оценку сравниваемых работ, поскольку иногда опубликованные работы настолько скудны или несопоставимы с остальными, что не могут пройти этот этап. Количественное обобщение, позволяющее представить совокупные результаты в цифровом или графическом виде, проводят с помощью специально созданного для доказатель­ной медицины статистического подхода, который получил на­звание «мета-анализа».[11]Идея ме­та-анализа достаточно проста - при увеличении количества данных сужа­ются доверительные интервалы и возрастает достоверность различий, что обеспечивает большую надежность при приня­тии решения. При этом крайне важно, чтобы количественные данные были статистически однородны, для чего мета-анализ располагает соответствующими критериями проверки.

Интерпретация результатов. Систематические обзоры со­ставляются для того, чтобы обобщать доступные доказательст­ва и распространять их среди врачей в понятном для чтения виде. Это не всегда просто. Чтобы обеспечить пригодность со­бранных результатов, приходится применять довольно труд­ные для интерпретации статистические инструменты, напри­мер Odds Ratio — отношение шансов исхода между раз­личными группами больных в испытании или Number Needed to Treat — число больных в экспериментальной груп­пе, необходимое для получения дополнительного благоприятного исхода и т.п., для расчета которых используются специ­альные методики. Поэтому для более доступного изложения материала часто используются графические изображения, где в «легенде» даются необходимые пояснения.

В последнее время в практическую деятельность врачей внедряются так называемыепротоколы ведения больных, для разработки которых используются достижения доказательной медицины. Эти протоколы являются для врачей своеобразны­ми клиническими алгоритмами профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных с различными заболевания­ми. Таким образом, основной задачей протоколов ведения больных является предоставление пациентам научно обосно­ванных, апробированных, безопасных и эффективных мето­дов диагностики и лечения различной патологии.

Заключение.

Развитие рыночных отношений в экономике России, либерализация цен на товары и услуги, влекущие за собой удорожание медицинской помощи, обострили проблему взаимоотношений производителей и потребителей на рынке, как по ценовым, так и по качественным характеристикам. Значительная часть населения Дальнего Востока все чаще и чаще отдает предпочтение не государственным учреждениям при выборе ЛПУ и врача, следовательно, пациенты предпочитают получать качественную стоматологическую помощь в коммерческом секторе медицины региона (Дьяченко В.Г., Галеса С.А., 2004).

В основе взаимоотношений производителей и потребителей медицинских услуг лежит товар (услуга) с его двумя взаимосвязанными основными его характеристиками: цена и качество. Кроме этого меняются отношения и внутри ЛПУ различного профиля. Большинство этих преобразований можно отнести и определить в рамках функционирования системы: производитель (ЛПУ) – рынок (рынок медицинских услуг). По проблеме применения математической статистики и ее методов опубликовано значительное число работ, которые можно разделить на три группы.

К первой группе можно отнести всесторонние исследования направлений реформирования здравоохранения и анализ различных величин (абсолютных, относительных, средних) и оценка их достоверности.

Ко второй группе работ, посвященных анализу системы финансирования отечественной медицины и повышения качества, можно отнести обзоры этапов развития этой системы, приведенный в некоторых работах, где анализируются динамические ряды и производится стандартизация показателей.

К третьей группе относятся работы, посвященные отдельным аспектам прикладной медицинской статистики, где теория больших чисел и теория вероятности применяется для обоснования экспертизы качества медицинских услуг.

Однако до сих пор наблюдается дефицит учебно-методических пособий посвященных статистической оценке результатов производства медицинских услуг, особенностям выбора различных инструментов статистического анализа.

Наша книга призвана заполнить существующий пробел в наличии простого и понятного пособия для врачей и студентов различных факультетов медицинских ВУЗов, где в доступной форме излагаются основные вопросы медицинской статистики.

Замечания и предложения читателей будут восприняты авторами с благодарностью.