Нерандомизированное испытание с одновременным контролем (контролируемое исследование без рандомизации).

3. Исследование типа «случай-контроль» (каждому пациенту подбирают пару, то есть больного, сопоставимого по ряду характеристик).

4. Перекрестное испытание (при перекрестном дизайне исследования одни и те же больные вначале получают одно лечение, а затем другое).

5. Результаты наблюдений (открытое нерандомизированное исследование без группы сравнения).

6. Описание отдельных случаев (при оценке эффективности представляет интерес только на начальном этапе изучения вмешательства) и др.

Заключение. Методы математической статистики, основанной на теории вероятностей, применяются в статистике вообще и медицинской статистике в частности для количественного анализа изучаемых явлений.С точки зрения математики большая часть показателей, применяемых в статистике, представляет собою не что иное, как вероятности того или иного события.

Так, например, если показатель младенческой смертности равен 25 на 1000 родившихся (из 1000 новорожденных детей в данном году умрет в течение первых 12 месяцев жизни ─ 25 младенцев), то это значит, что ребенок, родившийся в этом районе, имеет вероятность умереть, не дожив до одного года равную Р = 0, 025, а, следовательно, вероятность его дожития до указанного возраста равна Р 0, 975.

Вместе с тем, следует помнить, что статистика исследует количественную сторону массовых общественных явлений в неразрывной связи их с их качественной стороной, поэтому для статистика недостаточно применить только математические показатели, он должен глубоко проанализировать саму сущность изучаемого явления, вскрыть его основные вну­тренние связи и причины.

Вот почему медицинской статистикой могут заниматься только врачи, обладающие знаниями как в области медицин­ских, так и общественных наук; используя при этом в качестве вспомогательного средства приемы математического анализа.

Глава 2

Организация статистического исследования.

Этапы статистического исследования.

Статистическая работа, как правило, строится в виде ряда последовательных стадий, или этапов (рис. 1). Однако эта схема не является раз и навсегда установленным шаблоном и в повседневной практике учреждений здравоохранения, где осуществляются все перечисленные этапы может видоизменяться в зависимости от задач и целей исследования. Так, заполнение учетных документов соответствует этапу статистического наблюдения. Составление периодических отчетов — этапу статистической сводки и группировки материалов. Анализ деятельности медицинского учреждения заключается в составлении текстовых отчетов, объяснительных записок и конъюнктурных обзоров, дающих научно-медицинское толкование и объяснение цифровых данных.

Рис. 1. Этапы статистического исследования

Санитарная статистика — это метод наблюдения за здоровьем населения как социального коллектива, общественного организма и одновременно метод наблюдения и оценки деятельности органов и учреждений здравоохранения. Статистические методы широко используются и в специальных медицинских исследованиях.

Любая отраслевая, в том числе и санитарная, статистика состоит из двух частей: методической и материальной. Методическая часть, т. е. совокупность приемов исследования, содержит обычно много общих черт и вместе с ними, совершенно своеобразных особенностей, обусловленных отраслью ее применения. Это положение можно подтвердить тем, что ни в одной отраслевой статистике коэффициенты не имеют такого исключительного применения, как в санитарной статистике. Вместе с тем, в ней почти не находит применения метод индексов, занимающий большое место в промышленной и торговой статистике.

Материальная часть – это совокупность основных цифровых сведений. В санитарной статистике сюда входят фактические данные о здоровье населения, о здравоохранении и анализ этих данных.

Всякая правильно организованная статистическая работа строится по однотипной схеме, равнозначной в своих основных этапах и стадиях. Санитарно-статистическое исследование складывается, как уже отмечалось, из четырех последовательных этапов, распадающихся, в свою очередь, на ряд отдельных статистических операций.

Первый этап представляет собой подготовительную работу, которая включает составление заранее продуманного, четкого плана и программы исследования. От тщательности и скрупулезности подготовительной работы во многом зависит результат всего исследования в целом.

Второй этап — это статистическое наблюдение или собирание материалов, заключающееся в регистрации отдельных явлений, единичных фактов, их признаков и элементов. В медицинских учреждениях этот этап осуществляется в виде заполнения определенных учетных документов.

Третьим этапом является статистическая (табличная) сводка и группировка полученных материалов, т. е. первая счетная операция по обработке «статистического сырья». Таким образом, сводка заключается в систематизации и обобщении отдельных записей и подведении итогов в виде статистических таблиц. Практическим примером сводки могут служить отчеты медицинских учреждений.

Четвертый этап — счетная обработка и анализ материалов. Он заключается в получении абсолютных чисел производных величин, их качественном анализе и научно-медицинском толковании (сравнение с другими материалами, итоги и выводы, литературное и графическое оформление, публикация). Практическим выражением анализа является составление объяснительной записки, т. е. текстовой части отчета, сводно-аналитического или конъюнктурного обзора.

Выделение некоторыми авторами трех этапов (объединение двух первых) или расширение до пяти этапов (разделение счетной обработки и анализа) не является существенным. Можно принять схему с любым количеством этапов, т. к. важно не их число, а преемственность, неразрывная связь, строгая последовательность, взаимозависимость и обусловленность, происходящие на основе правильной группировки. Ошибки, допущенные в одном звене, могут свести на нет всю последующую работу.

Далее рассмотрим подробно каждый из этих этапов.

Подготовительная работа и ее содержание. Задача подготовительной работы заключается в составлении программы и плана исследования. Организационный план намечается в целом и по отдельным этапам. Важнейшим направлением при этом является определение цели исследования, плана и программы наблюдения и сводки.

Отдельные элементы первого этапа могут быть представлены в определенной последовательности:

Установление цели и задач исследования, т. е. формулировка теоретических положений и определение реальных потребностей, вызвавших необходимость данного исследования, его пределы и содержание.

Так формулировка «изучение стоматологической заболеваемости населения» является неясной и весьма расплывчатой, поэтому следует уточнить виды подлежащих изучению заболеваний (общие, профессиональные, с временной утратой трудоспособности и т. п.), целенаправленность работы (выяснение влияния на стоматологическое здоровье населения условий труда, условий быта, качества лечебно-профилактических или санитарно-противоэпидемических мероприятий и т. п.).

Исследователь должен предварительно детально ознакомиться с существом вопроса и с опубликованными литературными или документальными источниками.

Определение объекта наблюдения, т. е. основной совокупности исследуемых лиц или явлений, ее численности и характера. Объект наблюдения — кто или что подлежит исследованию — это, как правило, определенные контингенты лиц (рабочие, служащие, школьники, призывники и т. п.). Объектом могут служить и источники водоснабжения, общежития, торговые предприятия и другие учреждения, подлежащие санитарному надзору, в специальных экспериментальных работах — животные и растения. Таким образом, объектом наблюдения могут быть люди, предметы, явления, события и т. п.

Определение объема наблюдения. Вопрос о количестве материала (больных, опытов, экспериментальных животных) связан со степенью однородности изучаемой совокупности. Чем совокупность однороднее, тем меньше потребуется наблюдений. Кроме предполагаемой численности наблюдений, в понятие объема работы входит и степень детализации изучения, т. е. количество регистрируемых признаков.

Одним из наиболее важных разделов подготовительной работы является установление единицы наблюдения, или первичного случая счета, т. е. тех лиц, предметов или явлений, которые стали бы элементом подсчета, своего рода «атомом» изучаемой совокупности.

Установление унифицированной единицы наблюдения обеспечивает сопоставимость материалов, возможность «сравнивать сравнимое», ведь сравнение является душой статистики, ее основой. Четкое определение единицы наблюдения необходимо для точности и однородности собираемых материалов, для правильности последующих обобщений. Содержание единицы наблюдения обусловлено целями и задачами исследования. Например, при изучении различных видов заболеваемости каждому из них присуща своя единица наблюдения.

Требуют уточнения даже такие, казалось бы, простые вопросы, входящие в переписной бланк, как грамотность (как учесть человека, умеющего читать, но не умеющего писать), семейное положение (зарегистрированный или фактический брак), национальность (ребенка родителей разных национальностей) и т. п.

Необходимы уточнения и при учете врачей (включать ли работающих не по специальности или пенсионеров), при переписи жилого фонда (что считать квартирой); при определении оперативного вмешательства (считать ли операцией аборт, биопсию, пересадку кожи и т. п.).

Например, если задать вопрос «Каково здоровье Ваших зубов?» нескольким людям, один оценит его как плохое, другой – как хорошее, третий - как удовлетворительное и т.п. Но все это субъективные оценки, и объективное изучение здоровья зубов тех же лиц может привести к одинаковым оценкам стоматологического здоровья у всех исследуемых или к другим, отличающимся от субъективных, оценкам.

Серьезного внимания требует субъект наблюдения, т. е. это организаторы и участники работы. Следует заранее предусмотреть силы и квалификацию кадров, заполняющих и разрабатывающих документацию, контролирующих и отвечающих за сбор материала. Причем количество участников на разных этапах работы может изменяться. От подготовленности и квалификации участников работы нередко зависят объем и программа исследования.

Организационный или организационно-технический план наблюдения включает также вопросы о месте и времени наблюдения. Место наблюдения — это административно-территориальные границы: село или несколько сел (пунктовые селения с наличием врачей), район административный, город или его район, край, область, республика. В медико-географических исследованиях, посвященных в частности вопросам краевой патологии, избираются определенные местности (например, изучение индекса CPITN в Заполярье, распространение зубочелюстных аномалий у жителей Сахалина, флюороза в Магаданской обл.). Время исследования, т. е. конкретные сроки, определяется и для периода наблюдения, и для проведения всего исследования в целом (и разработки, и анализа). В зависимости от задач исследования намечается его период. Например, исследование за истекшие 5 лет или с первого января будущего года, за определенный сезон (при изучении эффективности летней оздоровительной кампании или курортного лечения). Иногда вопрос о сроке теснейшим образом связан с методом исследования (анамнестический, катамнестический и др.). Наряду с обычными единовременными «поперечными» исследованиями за короткий период времени, применяют так называемые «продольные» или когортные, исследования, т. е. длительные наблюдения за одной и той же группой населения («когортой»).

Следует также указать источники получения материалов. Чаще всего ими являются первичные учетные медицинские документы: «Статистический талон» (учетная форма № 25-2/у), «Карта выбывшего из стационара» (учетная форма № 066/у), «Экстренное извещение об инфекционном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении» (учетная форма № 058/у) и другие. Нередко это бывают специально разработанные документы.

Иногда в основу исследования кладутся отчетные документы. Но т. к. они содержат готовые и к тому же ограниченные группировки, то для углубленного анализа они мало пригодны. Для некоторых работ используются такие литературные источники, как бюллетени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и других органов ООН, официальные справочные издания и т. п.

В плане наблюдения необходимо предусмотреть различные формы практической реализации результатов исследования (составление отчета и объяснительной записки к нему, сводно-аналитического обзора, доклада, публикации, статьи, брошюры, монографии, справочника).

Подводя итог, можно сказать, что план наблюдения должен отвечать на вопросы: что, где, когда, кем, и как будет изучаться.

Говоря о плане и программе наблюдения, необходимо подчеркнуть, что перечень данных, подлежащих сбору, определяется программой наблюдения, а порядок выполнения программы устанавливается планом наблюдения.

Практически перечень вопросов программы и их отдельных признаков выражается в виде учетно-статистического документа, преимущественно карточного типа (бланк, формуляр, анкета) и реже — списочного типа (журнал, ведомость, учетная книга). Общепринятые официально действующие однотипные медицинские документы утверждаются соответствующими инстанциями (учетные — Министерством здравоохранения, отчетные — Государственным Комитетом Статистики).

Чрезвычайно ответственный этап работы, имеющий исключительно важное значение, — это создание специальных программ для углубленных исследований.

Одновременно с программой наблюдения (рис. 2) составляется план и программа предстоящей сводки (проекты и макеты рабочих таблиц). Составлению программы предшествует теоретическая разработка проблемы и практических задач, создание рабочих гипотез, патогенетических группировок, а также разработка системы показателей будущего анализа. Английский статистик А. Бредфорд Хилл (1958) указывает: «Основным и решающим шагом в проведении специальных обследований является составление бланка учета. Как бы много внимания вы ни уделили этой задаче, оно никогда не может оказаться слишком большим».

Рис 2. Программа исследования

При переходе к механизированному учету и разработке, следует оставить место для шифров разметки, и предусмотреть четкую формулировку вопросов и их количество. Ответы должны носить конкретный характер и относиться к определенным условиям (в частности с учетом места и времени).