Статья 186. Порядок введения в действие настоящего Кодекса 6 страница

военнослужащих, проходящих воинскую службу по призыву или по контракту;

сотрудников специальных государственных органов;

курсантов военных (специальных) учебных заведений, учебных заведений специальных государственных органов, кадетов и воспитанников;

военнослужащих (служащих Вооруженных Сил), сотрудников (работников) специальных государственных органов, отбираемых для службы (работы) и проходящих службу (работающих) с радиоактивными веществами, ионизирующими источниками излучений, компонентами ракетного топлива, источниками электромагнитных полей;

авиационного персонала государственной авиации;

граждан, пребывающих в запасе, при призыве на воинские сборы, сборы специальных государственных органов или воинскую службу, службу в специальных государственных органах или в учетных целях;

2) при осуществлении психофизиологического отбора граждан, поступающих на службу в специальные государственные и правоохранительные органы;

3) при определении причинной связи увечий, заболеваний у военнослужащих, сотрудников специальных государственных органов или граждан, проходивших воинскую службу (воинские сборы) или службу (сборы) в специальных государственных и правоохранительных органах;

4) при определении категории годности граждан по состоянию здоровья к воинской службе или службе в специальных государственных и правоохранительных органах на момент их увольнения с воинской службы или службы в специальных государственных и правоохранительных органах;

5) при определении причинной связи гибели (смерти) военнослужащих, военнообязанных, сотрудников в период воинской службы (воинских сборов) или службы в специальных государственных и правоохранительных органах либо после увольнения с воинской службы (воинских сборов) или службы (сборов) в специальных государственных органах, правоохранительных органах вследствие увечья, заболевания, полученных в период прохождения воинской службы (воинских сборов) или службы (сборов) в специальных государственных и правоохранительных органах.

3. Органы военно-врачебной экспертизы проводят военно-врачебную экспертизу в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, специальных государственных органах и органах внутренних дел.

Для специальных государственных органов военно-врачебную экспертизу проводят органы военно-врачебной экспертизы органов национальной безопасности.

4. Требования, предъявляемые к соответствию состояния здоровья для службы в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, специальных государственных органах, органах внутренних дел и государственной авиации, утверждаются центральными исполнительными органами в области обороны, внутренних дел и центральным государственным органом в области обеспечения национальной безопасности по согласованию с уполномоченным органом.

См.: Правила проведения военно-врачебной экспертизы, Положение об органах военно-врачебной экспертизы, Инструкцию по проведению военно-врачебной экспертизы в органах внутренних дел.

Статья 61. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы

1. Процессуальный порядок назначения и производства судебно-медицинской, судебно-психиатрической и судебно-наркологической экспертиз установлен Уголовно-процессуальным кодексом Республики Казахстан, Гражданским процессуальным кодексом Республики Казахстан, Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях.

2. Порядок организации указанных видов судебных экспертиз и проведения судебно-экспертных исследований установлен законодательством Республики Казахстан о судебно-экспертной деятельности.

Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, эпидемиологических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, биохимических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров физических факторов, других исследований и испытаний, а также экспертиза проектов в целях оценки соответствия проектов, продукции, работ, услуг и объектов предпринимательской и (или) иной деятельности нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам.

Изменения ИС «§» в Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения

В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.06.10 г. № 297-IV (введены в действие с 1 июля 2010 г.) (см. стар. ред.)

2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится в порядке, установленном уполномоченным органом, органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы в пределах компетенции, по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы, таможенных органов и заявлениям физических и юридических лиц.

3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза в части экспертизы проектов проводится государственными органами санитарно-эпидемиологической службы, в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований - государственными организациями санитарно-эпидемиологической службы.

4. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы/связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарно-химических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию.

5. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических и юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация.

6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза не проводится в случаях наличия непригодных пищевых продуктов и продовольственного сырья.

7. Химические и биологические вещества, признанные по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы либо научной экспертизы потенциально опасными для здоровья человека или будущих поколений, запрещаются к применению в Республике Казахстан. Регистр потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию в периодических печатных изданиях.

8. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы на основании результатов проверки и санитарно-эпидемиологической экспертизы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение на:

1) размещение, реконструкцию и расширение объектов атомной энергетики и промышленности, космической деятельности и недропользования, объектов, имеющих выбросы в окружающую среду химических и биологических веществ, физических факторов, объектов в зонах экологического бедствия и объектов с новыми технологическими процессами, не имеющих аналогов;

2) размещение производственных сил генеральных планов застройки городских и сельских населенных пунктов, курортных зон, технико-экономические обоснования, проекты строительства и реконструкции объектов промышленного и гражданского назначения;

3) материалы о санитарно-эпидемиологической ситуации участка предполагаемой застройки или объекта, подлежащего реконструкции со сменой функционального профиля (назначения);

4) технико-экономические обоснования, проекты и другую нормативную документацию по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, геологическим исследованиям, технологиям;

5) проекты нормативных документов на сырье, продукты питания, товары, изделия, вещества, механизмы, машины, оборудование, строительные материалы, а также режимы обучения, воспитания, физического развития, труда, проживания, отдыха, питания, водоснабжения, медицинского обслуживания различных групп населения;

6) условия производства, транспортировки, хранения, применения и реализации сырья, продуктов питания, питьевой воды, строительных материалов, товаров широкого потребления, токсических, радиоактивных и биологических веществ, а также выполнения работ и оказания услуг;

7) условия обучения, воспитания, физического развития, труда, проживания, отдыха, питания, водоснабжения и медицинского обслуживания различных групп населения;

8) материалы, характеризующие санитарно-эпидемиологическую ситуацию, состояние здоровья населения, сведения об инфекционных и о паразитарных, профессиональных заболеваниях и об отравлениях;

9) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух;

10) новую продукцию, технологии, оборудование;

11) проектируемые, строящиеся и эксплуатируемые объекты промышленного и гражданского назначения, промышленные изделия и транспорт, а также другие объекты, потенциально опасные и (или) значимые для здоровья населения;

12) пищевые продукты, материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами, не подлежащие обязательному подтверждению соответствия;

13) учебно-трудовую нагрузку и режим занятий в организациях образования;

14) товары детского назначения, пищевые добавки;

15) проекты планировки застройки населенных пунктов, размещения, строительства и реконструкции объектов промышленного и гражданского назначения, контрактов на недропользование, санитарно-защитных зон, условий водопользования и отведения сточных вод, утилизации и захоронения токсичных, радиоактивных и других вредных веществ, стандартов и нормативных документов на новые виды сырья, технологического оборудования, процессов производства пищевых продуктов, продовольственного сырья, промышленных изделий, строительных материалов, источников ионизирующего излучения, химических веществ и продуктов, биологических, лекарственных, дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств, медицинских иммунобиологических препаратов, тары, упаковочных и полимерных материалов, контактирующих с продовольственным сырьем, пищевыми продуктами и питьевой водой, парфюмерно-косметических и других товаров широкого потребления, оборудования, приборов и рабочего инструментария;

16) объекты хозяйственной и (или) иной деятельности в населенных пунктах, размеры их санитарно-защитных зон.

9. На основании санитарно-эпидемиологической экспертизы выдается санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиеническое заключение, гигиенический сертификат) - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам проектной документации, факторов среды обитания, предпринимательской и (или) и иной деятельности, продукции, работ и услуг.

Изменения ИС «§» в Кодекс Республики Казахстан о здоровье народа и системе здравоохранения

В пункт 10 внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.)

10. Исключен в соответствии с Законом Республики Казахстан от 15.07.11 г. № 461-IV (введен в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.)

Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом.

2. Оценку безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом.

Статья 64. Научно-медицинская экспертиза

1. Объектами научно-медицинской экспертизы являются:

1) проекты программ фундаментальных и прикладных научных исследований;

2) республиканские целевые научно-медицинские программы;

3) результаты завершенных научно-медицинских программ;

4) научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград Республики Казахстан;

5) научно-медицинские разработки, планируемые для внедрения в практику здравоохранения.

2. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.

Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств,

изделий медицинского назначения и медицинской техники

Глава 13

Фармацевтическая деятельность

Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:

1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:

1) производство лекарственных средств;

2) производство изделий медицинского назначения;

3) производство медицинской техники;

4) изготовление лекарственных препаратов;

5) изготовление изделий медицинского назначения;

6) оптовая реализация лекарственных средств;

7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;

8) оптовая реализация медицинской техники;

9) розничная реализация лекарственных средств;

10) розничная реализация изделий медицинского назначения;

11) розничная реализация медицинской техники.

Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в соответствии с правилами производства и нормативными документами по стандартизации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими лицензию на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.)

3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются Правительством Республики Казахстан.

4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, а также лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;

2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства:

1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, перечень которых запрещен к применению в Республике Казахстан уполномоченным органом;

2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативно-техническим документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, разработанным согласно Правилам составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденным уполномоченным органом.

6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

В статью 68 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.)

Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, утвержденном Правительством Республики Казахстан.

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах, складах изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах, магазинах оптики, магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения.

В пункт 3 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.)

3. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан.

4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;

2) качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

4) с истекшим сроком годности;

5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 6 настоящей статьи;

6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В пункт 5 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 05.07.11 г. № 452-IV (введены в действие по истечении трех месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.)

5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.

Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному или безрецептурному отпуску устанавливаются Правительством Республики Казахстан.

6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.

При этом сохранность качества, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием обеспечивают специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом.

7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.

Глава 14

Обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Статья 70. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Целью разработки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники охраняются законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

3. Разработчик лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен соблюдать требования государственных стандартов.

4. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства определяется уполномоченным органом.

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом.

2. Государственная перерегистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающейся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в порядке, установленном уполномоченным органом.

3. Внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и подлежащие экспертизе в порядке, установленном уполномоченным органом.

4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:

1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

2) балк-продукты лекарственных средств, ввозимые в Республику Казахстан;

3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;

5) изделия медицинского назначения и медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;

6) изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, а также линзы контактные и для коррекции зрения.

5. Торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство.

6. Биосимиляр - воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название.

7. Лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические белки (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, в том числе низкомолекулярные гепарины, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий), а также биосимиляры.

8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе.

9. По решению уполномоченного органа лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом.

10. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат перерегистрации в Республике Казахстан в порядке, установленном уполномоченным Органом.

11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

Экспертизу проводит государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, определяемая уполномоченным органом в соответствии с утвержденным им порядком.

Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определенном уполномоченным органом.