Метрологическое обеспечение здравоохранения как инструмент обеспечения качества медицинской помощи.

Для обеспечения качества медицинских услуг, в которых большое место занимают инструментальные методы диагностики и лечения, необходимо четко регулировать вопросы изготовления, выпуска, эксплуатации, ремонта, продажи средств измерений (Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» от 26.06.2008г. № 102-ФЗ). Для защиты прав граждан от отрицательных последствий недостоверных результатов измерений необходимо формировать систему метрологического обеспечения здравоохранения.

Метрология (греч. metron - мера, logos - учение) — область знаний и практической деятельности, посвященная методам измерения, обеспечению единства измерений и требуемой точности. Метрологию принято разделять на:

- теоретическую - относят общую теорию измерений, включая методы оценки точности, разработку единиц физических величин и их систем, исследование взаимосвязи между ними;

- прикладную – включает разработку методов и средств воспроизведения единиц физических величин (эталонов), методов и средств образцовых и рабочих измерений, а также методов передачи размеров единиц от эталонов к образцовым средствам и от них к рабочим средствам измерений;

- з аконодательную - включает разработку комплекса взаимосвязанных правил, требований и норм, направленных на обеспечение единства измерений и единообразия средств измерений и подлежащих контролю (надзору) со стороны государственной и ведомственных метрологических служб.

Основными понятиями метрологии являются:

- измерение – совокупность операций, выполняемых для определения количественного значения величины;

- единство измерений - состояние измерений, при котором их результаты выражены в допущенных к применению в РФ единицах величин, а показатели точности измерений не выходят за установленные границы;

- средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений.

Государственное управление деятельностью по обеспечению единства измерений в РФ осуществляет Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии (Ростехнадзор), к компетенции которой относятся, в том числе:

- осуществление государственного метрологического контроля и надзора;

- утверждение нормативных документов по обеспечению единства измерений, устанавливающих метрологические правила и нормы на территории РФ.

Государственная метрологическая служба находится в ведении Федеральной службы по техническому регулированию и метрологии и включает государственные службы, научные центры и органы. Государственные научные метрологические центры несут ответственность за создание, совершенствование, хранение и применение государственных эталонов единиц величин, а также за разработку нормативных документов по обеспечению единства измерений. Государственные органы управления РФ, а также предприятия, организации, учреждения, являющиеся юридическими лицами, могут создавать метрологические службы для выполнения работ по обеспечению единства и требуемой точности измерений и для осуществления метрологического контроля и надзора (рис. 48).

Рис. 48. Организация государственной метрологической службы РФ.

Государственное регулирование в области обеспечения единства измерений осуществляется в следующих формах:

1. У тверждение типа стандартных образцов или типа средств измерений, которые устанавливают показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств измерений.

2. П оверка средств измерений - совокупность операций, выполняемых в целях определения и подтверждения соответствия средства измерений метрологическим требованиям.

3. М етрологическая экспертиза – анализ и оценка правильности установления и соблюдения метрологических требований применительно к объекту, подвергаемому экспертизе.

4. Г осударственный метрологический надзор – контрольная деятельность в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, осуществляемая уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и заключающаяся в систематической проверке соблюдения установленных законодательством РФ обязательных требований, а также в применении установленных законодательством РФ мер за нарушения, выявленные во время надзорных действий;

5. Аттестация методик (методов) измерений – исследование и подтверждение соответствия методик (методов) измерений установленным метрологическим требованиям к измерениям;

6. Аккредитация юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на выполнение работ и оказание услуг в области обеспечения единства измерений.

В системе Минздравсоцразвития РФ создана специальная служба - метрологическая служба здравоохранения, в задачу которой входит обеспечение единства измерений и однообразия средств измерения, используемых в различных областях теоретической и практической медицины, которая работает в тесном контакте с Федеральной службой по техническому регулированию и метрологии и является единой для всех учреждений здравоохранения. Государственный надзор за деятельностью метрологической службы Минздравсцразвития России осуществляет Федеральная служба по техническому регулированию и метрологии и ее территориальные органы.

В структуру метрологической службы здравоохранения входят: главный метролог Минздравсоцразвития РФ, отдел стандартизации и метрологии с территориальными базовыми организациями (рис. 49).

Рис. 49. Структура метрологической службы здравоохранения.

Метрологические службы создаются во всех медицинских организациях независимо от ведомственной принадлежности, и формы собственности для выполнения задач по обеспечению единства измерений и метрологическом у обеспечению областей деятельности, закрепленных за организацией. Метрологическую службу медицинской организации возглавляет главный метролог, который является штатным сотрудником организации. Допускается возложение обязанностей главного метролога на заместителя руководителя медицинской организации.

Структура и штаты метрологической службы определяются руководителем медицинской организации, исходя из объемов работ. Она может включать отдел главного метролога и другие структурные подразделения, либо состоять из лица, ответственного за состояние метрологического обеспечения в организации. Метрологическая служба медицинской организации действует в соответствии с положением о ней, которое согласовывается с Главным метрологом территориальной базовой организации и утверждается руководителем организации.

В задачи метрологической службы медицинской организации входит(приказ Минздравмедпрома РФ от 04.10.1995г № 276):