Ситуационная задача 9

1. На фармацевтическое предприятие поступили партия крапивы листьев «ангро» и субстанция анальгина для производства готовых лекарственных средств. Предварительно в лаборатории ОТК был проведен контроль качества сырья и субстанции.

При исследовании внешних признаков и микроскопии листьев крапивы было подтверждено их соответствие стандарту.

Для подтверждения присутствия витамина K₁ в сырье аналитик приготовил извлечение из сырья (экстрагент гексан). Упарил извлечение в соответствии с методикой и нанес на хроматографическую пластинку. После подсушивания провел хроматографирование в системе бензол-петролейный эфир. При просматривании хроматограммы в УФ-свете была обнаружена зона адсорбции с желто-зеленым свечением. Числовые показатели были в пределах нормы. Данные исследований были внесены в протокол анализа.

Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев крапивы и возможности ее дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение.

• Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Приведите латинские названия листьев крапивы, производящего растения и семейства. Дайте определение понятию «Листья»?

• При проведении качественного анализа аналитик отметил характерное свечение витамина К₁. Приведите формулу витамина К₁ и поясните, почему вещества такого строения способны флюоресцировать в УФ-свете?

• К какой фармакологической группе относят сырье - «Листья крапивы»?

2 Сырье «Листья крапивы» в фармацевтическом производстве используется для получения густого экстракта.

• Обоснуйте технологическую и аппаратурную схему получения густого экстракта крапивы.

• Укажите побочные явления, возникающие при выпаривании, и меры их устранения.

3. При определении примеси «аминоантипирин» в одной из серий анальгина по методике ГФ появилось оранжевое окрашивание. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество.

• Приведите русское, латинское и рациональное название препарата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

4. На производственной практике в аптеке, при изготовлении лекарственного препарата по прописи:

Rp.: Analgini..................................................................................... 1, 0

Barbitali natrii........................................................................... 3, 0

Theophyllini.............................................................................. 2, 0

Spiritus aethylici....................................................................20 ml

Aquae purificatae ad............................................................ 200 ml

Misce. Da. Signa.................По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Практикант предложил вариант изготовления: поместить в мерный цилиндр все перечисленные лекарственные вещества, добавить 90%-го этанола 20 мл и воды очищенной до 200 мл. Полученный раствор профильтровать через сухой тампон ваты в отпускной флакон. Оформить препарат к отпуску, выписать ППК и сигнатуру.

• Дайте оценку предложенного варианта технологии изготовления препарата и, при необходимости, предложите оптимальный вариант технологии.

5. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на экстемпоральное изготовление лекарственного препарата по указанной прописи за полную стоимость, укажите сроки действия и хранения рецепта и ППК в аптеке.

• Количество каких ингредиентов, входящих в пропись, нормируется при отпуске из аптек в чистом виде и в смеси по экстемпоральным рецептам? Ответ обоснуйте.

• Имеются ли среди ингредиентов данной прописи подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, назовите. Каков порядок предметно-количественного учета ЛП в аптеке?

6. Известно, что требования экологии часто не совпадают с технологическим регламентом фармацевтического производства в целом и биотехнологического в частности.

• Какие виды очистки и для какого рода отходов предусматривают использование «активного ила» и «штаммов-деструкторов»?