Ситуационная задача 5

1. В КАЛ поступило несколько серий лекарственного вещества следующей структуры:

При оценке качества лекарственного вещества в образцах одной серии показатели «Описание» и «Растворимость» не отвечали требованиям НД -порошок был отсыревшим и трудно растворялся в воде. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данным показателям в соответствии со свойствами. Предложите испытания для характеристики качества.

• Приведите русское, латинское и рациональное название препарата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества.

• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций.

2. При производстве пенициллина в начале ферментации было добавлено в питательную среду определенное количество фенилуксусной кислоты, что привело к снижению выхода целевого продукта.

• Какая ошибка была допущена в данном процессе?

3. В условиях промышленного производства с натриевой солью данного соединения получают препараты для инъекций.

• Объясните принципы выбора растворителя, используемого для производства инъекционных лекарственных форм, содержащих лекарственное вещество с указанной формулой? Какие требования предъявляют к растворителю?

• Укажите особенности способов получения данного растворителя в промышленных условиях? Объясните принципы работы оборудования.

4. В условиях аптеки изготавливают капли для носа данного соединения состава:

Rp.:...................................................................................... 100 000 ED

Solutionis Ephedrini hydrochloridi.................................2% 10 ml

M.D.S.....................................................По З капли в нос 4 раза в день.

Примечание: изотонический эквивалент натриевой соли указанного соединения по натрия хлориду - 0, 15; Эфедрина гидрохлорида - 0, 28.

• Впишите в состав прописи латинское название соединения.

• Предложите оптимальную технологию изготовления капель для носа по этой прописи.

• Какие условия должны быть обеспечены?

• Каковы требования к микробиологической чистоте препарата?

• Что можно сказать об осмотической активности этого раствора?

• Какое количество по массе указанного соединения взвесит фармацевт при изготовлении раствора?

• Учитывая свойства выписанных ингредиентов в прописи, какой вывод можно сделать о стабильности данного раствора?

5. Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на данную лекарственную форму, срок действия и срок хранения его в аптеке.

• Нормируется ли отпуск ингредиентов, входящих в состав данной лекарственной формы? Ответ обоснуйте.

• Каким видам внутриаптечного контроля качества обязательно и целесообразно подвергнуть данные порошки?

• Имеются ли среди ингредиентов данной прописи подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, назовите.

• Каковы профессиональные действия материально-ответственного лица при осуществлении предметно-количественного учета в аптеке?

6. Дайте характеристику природному растительному источнику эфедрина, указанному в составе прописи.

• Приведите латинские названия растения, сырья, семейства. Укажите сырьевую базу.

• Какие методики существуют в фармакогнозии для подтверждения наличия эфедрина в лекарственном растительном сырье? Какая методика количественного определения эфедрина включена в ФС? Приведите схему методики с обоснованием выбора экстрагента, условий экстракции, очистки и собственно количественного определения.

• Каковы условия хранения лекарственного сырья, содержащего эфедрин?