Возникновение и становление института права человека на информированное добровольное согласие по поводу медицинского вмешательства

Утверждение принципа добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство, это не только требование современной медицины, но и признак демократического пути развития общества.

Попытки законодательной защиты прав человека распоряжаться своим телом, здоровьем, жизнью предпринимались в начале прошлого века в отношении экспериментального лечения заболеваний.

Впервые правовое регулирование клинических опытов на людях было осуществлено 29 октября 1900 года в Берлине. Министерство здравоохранения Германии обязало университетские клиники проводить все медицинские эксперименты с участием людей с обязательным получением от них письменного согласия и с разрешения начальника департамента здравоохранения Германии. Проведение медицинских исследований с привлечением не информированных пациентов было запрещено.

С приходом к власти фашистов проблема защиты прав пациентов перестала существовать вместе с проблемой защиты жизни и свободы личности. Международное сообщество осознало необходимость защиты прав лиц, участвующих в медицинских экспериментах и пациентов при оказании им медицинской помощи лишь после второй мировой войны.

В 1947 году международный Военный Трибунал, заседавший в Нюрнберге и состоявший из судей стран победителей, вынес вердикт по так называемому " медицинскому делу". Примером может служить одно из разбирательств Нюрнбергского военного трибунала - дело профессора Розе. В концлагере под Бухенвальдом находились две группы заключенных, инфицированных бациллой тифа. Заключенные первой группы были привиты от инфекции, заключенные второй группы иммунизации не подвергались. Всего в эксперименте участвовало 729 заключенных, 154 из которых погибли. Заключенным сообщалось лишь то, что эксперименты совершенно безболезненны и безопасны, к тому же им увеличили рацион питания. Согласие на участие в эксперименте от них не требовалось.

В свое время профессор Розе открыто критиковал эксперименты на людях. Это доказывало то, что он знал о незаконности своих действий, поэтому он был осужден как военный преступник и как виновный в совершении преступления против человечества.

Судейство основывалось на 10 статьях, различающих законное и незаконное проведение экспериментов на людях. Не все статьи были обсуждены на открытых заседаниях Военного Трибунала. Некоторые из них не выдержали критики, и в 50-х годах, по меньшей мере, в половину из них были внесены изменения.

В процессе работы Военного трибунала был выработан первый международный " Свод правил о проведении экспериментов на людях" (Нюрнбергский кодекс).

В первом пункте документа впервые использовалось понятие " добровольного согласия лица, вовлеченного в медицинский эксперимент". Это значило, что участник исследования должен быть юридически уполномочен давать согласие, должен обладать свободой выбора. Согласие должно быть получено без применения каких-либо элементов насилия, мошенничества, обмана или какой-либо другой скрытой формы принуждения.

Участник исследования должен также обладать достаточными познаниями и понимать суть изложенной ему информации, чтобы иметь возможность принимать решение об участии в исследовании с четким и ясным пониманием его цели. Перед принятием решения, основанного на информированности, участнику исследования должны быть предоставлены сведения, раскрывающие:

- природу, продолжительность и цель исследования;

- методы и средства, которыми оно проводится;

- ожидаемые неудобства и вероятный вред здоровью участника исследования, которые могут возникнуть в процессе проведения исследования;

- негативные последствия для психического и физического здоровья участника исследования, которые могут, с определенной степенью вероятности, наступить в результате его участия в эксперименте.

Оставшиеся девять пунктов Нюрнбергского кодекса сводятся к следующим положениям:

- исследование должно быть направлено на получение плодотворных результатов во благо общества;

- исследование может быть проведено на человеке, если не существует альтернативных методов, сопоставимых по своей эффективности с предлагаемым;

- показания к исследованию должны быть основаны на результатах предварительных экспериментов на животных, знании природы заболевания, состояния или других проблем изучения, чтобы ожидаемые результаты оправдывали проведение эксперимента;

- исследование должно проводиться с минимизацией причиняемых участнику исследования физических и психических страданий и травм (в соответствии с Нюрнбергским кодексом допускалось причинение существенного вреда здоровью и жизни в тех случаях, когда участниками исследования являлись сами врачи, проводившие медицинское исследование);

- исследование не должно проводиться, если есть веские основания полагать, что результатом его проведения может быть причинение значительного вреда здоровью (инвалидность) или жизни (смертельная опасность) участника исследования;

- риск, которому подвергается участник исследования, не должен превышать потенциально благоприятного эффекта, ожидаемого в результате исследования;

- перед исследованием должна быть проведена необходимая подготовка и обеспечено адекватное оснащение для защиты от причинения необратимого вреда здоровью и жизни участника исследования;

- исследование должно проводиться исключительно квалифицированными научными работниками с достаточным опытом работы. Наивысшая степень предосторожности должна сопровождать все этапы исследования, как со стороны исследователей, так и со стороны лиц, вовлеченных в исследование;

- во время проведения исследования, на любом его этапе, участнику исследования должна быть предоставлена свобода выбора: продолжать участие в исследовании или отказаться от такового, если продолжение исследования кажется ему невозможным или опасным;

- во время проведения исследования ответственный исследователь должен быть готов прекратить эксперимент на любом этапе, если у него появятся основания полагать, что продолжение исследования может привести к причинению необратимого вреда здоровью или жизни участника исследования.

Необходимо отметить, что еще в 1914 году был создан прецедент, когда Верховный Суд США поддержал определение о том, что хирург, выполняющий хирургическое вмешательство без согласия пациента, совершает физическое насилие, в связи с которым он обязан возместить причиненный своими действиями ущерб здоровью пациента.

Однако лишь после Нюрнбергского процесса понятие " информированного согласия" (informed consent) начинает систематически использоваться в судебной практике европейских стран и США, в связи с судебными разбирательствами по делам о возмещении вреда, причиненного в результате ненадлежащего оказания медицинской помощи.

В средине прошлого века информация, предоставляемая пациенту, носила сугубо профессиональный, медицинский характер. Но уже в 70-х годах для информации такого рода был введен " ориентированный на пациента" критерий (patient - oriented), согласно которому медицинская информация должна была предоставляться пациенту в доступной его пониманию форме, включающей три основных параметра:

- характеристика цели лечения,

- возможный риск,

- существующие альтернативные методы лечения.

Однако, даже после принятия ряда международных документов о защите прав человека, злоупотребления в сфере медицинских исследований не прекратились. Проведенная в 1962 году в США ревизия законодательства выявила, что ни в одном из штатов не существует закрепленного законом требования получения информированного согласия пациента на медицинские исследования. Известный в США специалист по исследовательской этике в медицине Генри Бичер опубликовал в " New England Journal of Medicine" статью, в которой были приведены сведения о 22 случаях грубого нарушения прав пациентов при провидении медицинских экспериментов. В частности, в Еврейском госпитале в Бруклине, больному с деменцией без его согласия была выполнена инъекция культуры живых раковых клеток.

В 1966 году, в ответ на инцидент в бруклинском госпитале, в США были выработаны четкие показания к получению от пациента информированного согласия на участие в медицинском исследовании.

В 1964 году на 18 сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) была принята Хельсинская декларация, которая провозгласила необходимость получения от пациента добровольного информированного согласия перед выполнением хирургических медицинских вмешательств.

Положения Хельсинской декларации неоднократно пересматривались и дополнялись в 1973, 1983, 1989, 1996 годах, а также, последний раз, на 52 сессии Генеральной Ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) в Эдинбурге (Шотландия) в октябре 2002 года.

Согласно статье 22 указанной декларации, при проведении медицинского исследования каждый его потенциальный участник должен быть в достаточной мере информирован:

- о целях научного исследования;

- об используемых методах;

- об источниках финансирования;

- о возможных конфликтах интересов организаторов и участников исследования;

- о связях с другими научными учреждениями;

- об ожидаемой пользе и возможных рисках, связанных с проведением исследования;

- о трудностях, с которыми участник может столкнуться в процессе проведения медицинского исследования.

Необходимо отметить, что в сравнении с положениями первого пункта Нюрнбергского кодекса, объем обязательной информации, который должен быть предоставлен потенциальному участнику исследования для принятия решения об участии в медицинском исследовании, существенно расширился.

Участника исследования следует поставить в известность о том, что он имеет право в любое время отказаться от участия и отозвать данное ранее согласие на участие в исследовании без отрицательных для него последствий.

После того как врач-исследователь убедится в том, что потенциальный участник воспринял и осознал указанную информацию, от последнего следует получить информированное добровольное согласие на участие в исследовании, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, то допускается получение устного согласия, которое необходимо документально оформить в присутствии свидетелей.

Хельсинская декларация существенно расширила Нюрнбергский кодекс положениями о конфиденциальности личных данных участника исследования, о защите прав " юридически некомпетентных подростков, физически или умственно недееспособных" лиц, об обязательности публикаций отчетов о результатах проведенных исследований и т.п.

Но даже после этого злоупотребления продолжались. В 1972 году мировая общественность была шокирована результатами очередного медицинского эксперимента. Более 40 лет велось наблюдение за естественным течением сифилиса у нескольких десятков афроамериканцев. Даже после того, как была убедительно доказана эффективность пенициллина, больным не было назначено лечение. В результате эксперимента сифилисом заразились члены семей больных, родились дети с врожденными формами сифилиса, несколько пациентов погибло.

Разбор этого случая привел к созданию в США Национальной Комиссии по защите субъектов биомедицинских исследований, результатом работы которой в 1978 году стал доклад Belmont, в котором были определены 3 принципа медицинских исследований:

- уважение к человеку: к каждому необходим индивидуальный подход;

- выгода для участника исследования: польза при проведении исследования должна быть максимальной, а вероятный вред - минимальный;

- информированность: информация об исследовании, предоставленная участникам, должна быть как можно более полной.

В 1986 году в Департаменте здравоохранения США были выработаны общие правила получения информированного согласия от пациента, которые с 1991 года начали применяться в общей медицинской практике на территории Соединенных Штатах Америки.

В странах с развитой демократией информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство является показателем реализации неотъемлемых прав и защиты законных интересов пациентов и лиц, вовлеченных в медицинские исследования.

Согласно положениям Конвенции о защите прав человека и достоинства человеческого существа в связи с использованием достижений биологии и медицины (Овьедо, Испания, 1997 год), вмешательство в сферу здоровья может осуществляться только после того, как лицо, подвергающееся такому вмешательству, даст на то свободное, осознанное согласие, основанное на информированности.

Такому заинтересованному лицу должна быть заранее предоставлена надлежащая информация как о цели и характере предлагаемого вмешательства, так и о его возможных последствиях и связанных с ним рисках. В этой же статье Конвенции отмечается, что пациент имеет право свободно, в любое время, отказаться от ранее данного им согласия.

Конвенция предусматривает и обязанность медицинских работников, исследователей при проведении любого вмешательства, включая вмешательство с исследовательскими целями, соблюдать профессиональные нормы и обязанности в целях наиболее полного соблюдения прав и защиты законных интересов пациентов.

В России понятие добровольного информированного согласия получает законное гражданство после принятия ВЦИК и СНК РСФСР 1 декабря 1924 года Декрета " О профессиональной работе и правах медицинских работников". Это сыграло значительную роль в деле становления правовой регламентации медицинской деятельности в Российской Федерации.

Этот документ почти в течение полувека являлся для врачей основным юридическим документом, своеобразным уставом, регламентирующим врачебную деятельность. В нем были определены права и обязанности врача, правовой порядок проведения лечебно-профилактических мероприятий, в том числе и хирургических вмешательств; предусмотрены основания привлечения врачей к обеспечению деятельности военных и судебно-следственных органов; ответственности медицинских работников за профессиональные нарушения и так далее.

Проблема согласия пациента на медицинское вмешательство в соответствии с Декретом от 1924 года, в отношении хирургических вмешательств, разрешалась следующим образом: " хирургические операции производятся с согласия больных, а в отношении лиц, моложе шестнадцати лет или душевнобольных - с согласия их родителей или опекуна". В случае неотложного состояния больного, врач по результатам консультации с другими специалистами, а при невозможности организации консилиума или консультации, имел право самостоятельно принимать решение об операции.

А.П. Громов указывает, что четкая правовая регламентация производства хирургических вмешательств, изложенная в Постановлении ВЦИК и СНК РСФСР от 1 декабря 1924 года, положила конец дискуссии врачей и юристов о возможности проведения хирургических вмешательств по жизненным показаниям в случае невозможности получения согласия на вмешательство от больного или его законных представителей.

Однако Постановление не давало четких рекомендаций по форме и механизму получения согласия, не регулировало действия медицинских работников в случае отказа дееспособного больного, находящегося в сознании, от хирургического вмешательства, необходимого по жизненным показаниям, не допускало отказ от хирургического вмешательства, как законную форму свободного волеизъявления пациента.

В соответствии с действующими в настоящее время в Российской Федерации нормативными актами, возрастной ценз самостоятельного принятия решения снижен с 16-летнего возраста до 15-ти лет и, наконец, пациенту или его законным представителям предоставлено право на отказ от медицинского вмешательства.

Следующим нормативным актом Советского периода, развившим вопросы регламентации обязанностей медицинских работников по соблюдению прав пациентов, было Постановление СНК СССР N 274 от 15 сентября 1937 года " О порядке проведения медицинских операций".

Народному Комиссариату Здравоохранения СССР впервые предоставлялись права издавать обязательные для всех медицинских учреждений, организаций и лиц распоряжения:

- о порядке осуществления лечебных и хирургических операций, в том числе операций по пересадке роговицы глаз от умерших, переливанию крови, пересадке отдельных органов и т.п.;

- об использовании для учебных целей в медицинских учебных заведениях трупов невостребованных родственниками людей, умерших в лечебных учреждениях.

Особое значение приведенный правовой документ имел в сфере трансплантации органов, тканей человека и донорства крови.

Патриарх отечественной хирургии Б.В. Петровский в этой связи отмечал: " Постановление, составленное с учетом подсказанных теорией и экспериментом прогнозов развития науки, пересадки органов и тканей, содержало положения, важные для дальнейшего развития клинической трансплантологии и обусловившее рациональное решение проблемы донора".

В дальнейшем, базовые положения Постановления легли в основу разработки инструкций и распоряжений, регламентирующих частные вопросы проведения клинических исследований, пересадки органов и тканей, защиты прав пациентов.

Основными принципами советского государственного здравоохранения второй половины прошлого века являлись: профилактика, с проведением широких оздоровительных и санитарных мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и развития болезней; бесплатная общедоступная многоуровневая медицинская помощь (Основы законодательства СССР и Союзных республик о здравоохранении, принятые VII сессией Верховного Совета СССР в 1969 году).

Безусловно, эти принципы имели огромное значение для осуществления прав граждан на охрану здоровья, но, вместе с тем, человек был вынужден безоговорочно подчиняться строгим правилам государственной системы здравоохранения с момента рождения и до смерти.

Отсутствие возможности выбора медицинского учреждения и врача, сложность, граничащая с невозможностью получения медицинской помощи неприкрепленного пациента на " чужом" территориальном участке. Невозможность влиять на лечебно - диагностический процесс, слепое участие в медицинских исследованиях. Слабое использование механизмов возмещения ущерба в случае причинения вреда здоровью, в лучшем случае - прекращение лечения, без предоставления каких - либо альтернатив с взваливанием ответственности на плечи бесправного, некомпетентного, находящегося в состоянии стресса пациента. Вот основные признаки патерналистской модели здравоохранения тоталитарного общества.

В 50-х годах прошлого века выдающийся советский хирург Н.Н. Петров, рассматривал информированное согласие не как инструмент защиты прав пациента, но исключительно как метод психологической подготовки пациента к хирургическому вмешательству. По его мнению, информирование пациента должно включать не столько адекватную информацию, необходимую для принятия решения о необходимости вмешательства, сколько служить для внушения пациенту уверенности в незначительности риска по сравнению с вероятной пользой медицинского вмешательства.

" Декларация прав и свобод человека и гражданина", принятая Верховным Советом РСФСР в 1991 году, ознаменовала вступление России на путь демократического выбора. Конституция Российской Федерации, Законы РФ " Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", " О трансплантации", " О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании", а также ряд других законов, принятых в 90-е годы прошлого века, закрепили права граждан на охрану здоровья, медицинскую помощь, личную неприкосновенность.

Существенным прогрессом развивающегося демократического общества в России явилось признание за человеком основных прав при обращении за медицинской помощью и ее получении:

- право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство (статья 32 Закона РФ " Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан");

- право на отказ от медицинского вмешательства (статья 33 Закона РФ " Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан");

- право на получение информации о своих правах и обязанностях (статья 30 Закона РФ " Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан");

- право на получение в доступной форме имеющейся информации о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения (статья 31 Закона РФ " Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан");

- право на сохранение в тайне информации о факте обращения за медицинской помощью, о состоянии здоровья, диагнозе и иных сведениях, полученных при обследовании и лечении (статья 61 Закона РФ " Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан");

- право на возмещение ущерба в случае причинения вреда его здоровью при оказании медицинской помощи (статья 68 Закона РФ " Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан");

- право на допуск к нему адвоката или иного законного представителя для защиты его прав (статья 30 Закона РФ " Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан") и ряд других.

Признание права граждан на автономное независимое распоряжение своим здоровьем и жизнью является основополагающим принципом всей системы медицинского обеспечения в демократическом государстве.

За последние 15 лет было принято более 50-ти Федеральных Законов, регулирующих те или иные стороны сферы охраны здоровья граждан. Еще в конце 90-х годов академик РАМН Н.Ф. Герасименко выступил с предложением о необходимости создания на базе действующих законов и проектов законов РФ, находящихся на рассмотрении, " Кодекса здоровья граждан РФ".

Большинство федеральных нормативно-правовых актов по здравоохранению, касающихся как общих, так и отдельных вопросов медицины, содержат положения о праве пациента на информированное добровольное согласие, являющееся обязательным предварительным условием выполнения любого медицинского вмешательства.

Каждый человек имеет право на свободу выбора во многих областях общественных отношений. В сфере здравоохранения для пациента, обратившегося за медицинской помощью, положениями законодательных актов предусмотрена возможность самостоятельного выбора методов диагностики, лечения, реабилитации. Тем самым подчеркивается важность равноправного активного участия пациента в процессе получения медицинской помощи.