Характеристика конечного продукта

Регистрационный номер: ЛС – 001203

Торговое название: Крушины сироп (Frangulae Sirupus)

Лекарственная форма: сироп

Разрешен для применения Министерством здравоохранения и социального развития РФ.

Состав:

Выпускается крушины сироп по ФСП 42-0129-6926-05.

Описание:

темно-коричневая густоватая жидкость со специфическим запахом

Фармакотерапевтическая группа:

слабительное средство растительного происхождения

Код АТХ: [А06А]

Фармакологическое действие:

оказывает слабительное действие, обусловленное наличием антраценпроизводных гликозидов, вызывающих раздражение рецепторов слизистой оболочки толстого кишечника.

Показания к применению:

хронический запор

Противопоказания:

индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; энтерит, колит, меноррагия, беременность, детский возраст до трех лет

Способ применения и дозы:

внутрь, натощак. Взрослым: по 5 – 10 мл (1 – 2 чайные ложки) сиропа 1 – 2 раза в день, максимальная разовая доза – 15 мл; детям, в зависимости от возраста, 1 раз в день: 3 – 4 года – 1, 25 мл (1/4 чайной ложки); 5 – 8 лет – 2, 5 – 5 мл (1/2 – 1 чайная ложка); 9 – 11 лет – 5 – 7, 5 мл (1 – 1, 5 чайные ложки).

Побочные действия:

возможны аллергические реакции (кожная сыпь), абдоминальные боли, окрашивание мочи в желтый цвет

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

не выявлено

Подлинность:

испытания проводят в соответствии с ФСП 42-0129-6926-05.

Плотность:

от 1, 26 до 1, 28 (ГФ ХI, вып. 1, с. 24, метод 2).

Тяжелые металлы:

не более 0, 01 % в препарате (ГФ ХI, вып. 2, с. 160).

Объем содержимого упаковки:

препарат должен выдерживать требования ОСТ 64-492-85 «Средства лекарственные. Допустимые отклонения на промышленное фасование».

Микробиологическая чистота:

испытания проводят в соответствии с требованиями ГФ ХI, вып. 2, с. 193 и Изменением № 3 (категория 3 Б).

Количественное определение:

испытания проводят в соответствии ФСП 42-0129-6926-05. Содержание производных антрацена в пересчете на истизин должно быть не менее 0, 50 %.

Упаковка:

по 50 или 100 мл во флаконы типа ФВ-50-20-ОС-1 или ФВ-100-20-ОС-1 по ОСТ 64-2-71-80 с Изм. 1 - 6 или по ТУ 9461-006-54606934-2004, укупоренные пробками полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми пластмассовыми по ОСТ 64-2-87-81 с Изм. 1, 2.

По 100 мл во флаконы типа ФСвг-100-ОС-1-«Солстек» по ТУ 9461-004-05766126-2002 или в банки оранжевого стекла типа БСЛ-100-28-ОС-1-«ЗМС-«КО»» по ТУ 9461-001-54606934-2004, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией по ГОСТ Р 51214-98 с Изм. 1 и ТУ 9299-158-00008064-98.

На флакон или банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 с Изм. 1, или писчей по ГОСТ 18510-87 с Изм.1-3, или самоклеющуюся этикетку.

Каждый флакон или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона подгруппы хромовый или хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

Групповая и транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка:

На этикетке и пачке указывают предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, название препарата, количество препарата в упаковке, условия хранения, номер серии, срок годности.

На пачке дополнительно указывают состав, регистрационный номер, штриховой код, способ введения, условия отпуска, фармакотерапевтическую группу.

На этикетке групповой упаковки дополнительно указывают состав, регистрационный номер, штриховой код, количество пачек.

Текст упаковочного листа в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Маркировка групповой и транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

Транспортирование:

в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Хранение:

в защищенном от света месте, при температуре не выше 15 º С.

Срок годности: 2 года.