Основные мероприятия и ожидаемые результаты реализации Стратегии

Настоящая Стратегия предусматривает реализацию трех основных этапов:

I этап — «Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ».

II этап — «Развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ»

III этап — «Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках».

Для большинства мероприятий необходимо проведение предварительных действий, а также последующих мониторинговых шагов после их реализации. Отнесение мероприятий к тому или иному этапу означает проявление максимального внимания в этом интервале и получение соответствующего эффекта.

Рисунок 2. Основные этапы реализации Стратегии.

ПЕРВЫЙ ЭТАП: ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА И РАЗРАБОТКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ТЕРРИТОРИИ РФ

Основная цель первого этапа заключается в создании системы современного фармацевтического производства и разработки ЛС на территории РФ. Основной задачей является развитие современной производственной базы (в том числе с помощью локализации высокотехнологичных производств и исследовательских центров на территории РФ), соответствующей стандартам GMP, позволяющей с высокой эффективностью производить лекарственные субстанции и готовые лекарственные формы на их основе.

Для реализации первого этапа будут приняты меры, направленные на преодоление основных негативных тенденций в национальной фармацевтической промышленности:

• устранение существующего конкурентного неравенства между локальными и зарубежными фармацевтическими производителями в Российской Федерации, в том числе в нормативно-правовом поле;

• внедрение обязательных требований к правилам производства лекарственных средств (GMP), идентичных международным. Создание инспекции по GMP;

• разработка механизма прямых компенсаций затрат и/или соответствующих налоговых выплат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP, из средств федерального бюджета в размере до 50% рас ходов (после предъявления документов о соответствии производства требованиям GMP);

• модернизация и утверждение Фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской Фармакопеей;

• исключение требования обязательного утверждения и регистрации Фармакопейных статей предприятия;

• замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества лекарственных препаратов экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества;

• введение требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document);

• ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС пятью годами при первичной регистрации; при последующей перерегистрации — получение бессрочного удостоверения;

• принятие документов, регламентирующих разработку лекарственных средств в соответствии с международными стандартами надлежащей лабораторной и клинической практики (GLP и GCP).

• модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства лекарственных средств;

• разработка и принятие необходимых изменений в законодательстве Российской Федерации и соответствующих нормативно-правовых актов, развитие государственных программ Российской Федерации в области лекарственного обеспечения;

• организация функционирования федеральных лабораторий для осуществления государственного контроля качества и безопасности ЛС;

• введение для производителей ЛС института уполномоченных лиц, отвечающих за качество и безопасность производимой продукции, несущих наравне с руководителем административную и уголовную ответственность за качество и безопасность продукции, выпускаемой предприятием;

• проведение комплекса мероприятий, направленных на борьбу с коррупцией в вопросах лекарственного обеспечения;

• проведение комплекса мероприятий, направленных на обеспечение лекарственной безопасности по лекарственным средствам военного назначения.

Второй этап: развитие фармацевтической отрасли за счет рынка РФ

Основной задачей является формирование эффективного рыночного механизма по высокотехнологичному импорто- замещению лекарственных средств.

Основная цель второго этапа заключается в создании отлаженной системы по производству и выводу на рынок дженериковых ЛС.

Необходимо реализовать две группы специфических мероприятий:

-мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей

фармацевтических субстанций;

-мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных форм (ГЛФ).

Необходимость разделения этих групп мероприятий связана с наличием в отрасли ярко выраженной системы разделения труда, при которой одна часть предприятий производит лекарственные субстанции, а другая часть — ГЛФ. При этом как практические задачи, так и экономические интересы этих групп зачастую существенно отличаются.

Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей фармацевтических субстанций:

− внесение в законодательные акты дополнений, гарантирующих при организации закупок для государственных нужд приоритетность отечественных производителей с целью локализации производств.

− внесение в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств дополнений, выравнивающих требования для отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля качества субстанций; для этого предусмотреть аудит роизводителей импортных субстанций государственными экспертными организациями.

Мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных средств:

− продолжение создания и внедрения в практику преференций при участии в конкурсе государственных закупок ЛС для локальных производителей;

− формирование Минздравсоцразвития и Минпромторгом РФ перечня лекарственных средств российского производства, рекомендуемой для государственных и региональных закупок (в т. ч. по программе обеспечения необходимыми лекарственными средствами);

− отмена регистрации субстанций при ужесточении контроля качества ГЛФ, в том числе путем обеспечения выездных инспекций и аккредитации в

регуляторных органах РФ всех зарубежных производителей фармацевтических субстанций и ГЛФ, поступающих на рынок РФ;

− поддержка деятельности отечественных фармацевтический компаний

на внешних фармацевтических рынках, в рамках мер предусмотренных для экспортеров промышленной продукции (стран СНГ, ближнего и дальнего зарубежья);

− отмена требования регистрации ЛС, произведенного исключительно

для экспорта;

− внесение изменений в Постановление Правительства РФ от 16 июля 2005 года

№438, разрешающих ввоз зарегистрированных активных фармацевтических субстанций предприятием-производителем лекарственных средств для собственного производства на основании регистрационных удостоверений на лекарственный препарат и активную фармацевтическую субстанцию.

Третий этап: развитие фармацевтической отрасли за счет внешних рынков

Третья группа мероприятийпредусматривает реализацию мер, направленных на развитие конкурентных преимуществ национальной фармацевтической отрасли и осуществление ее перехода на инновационную модель развития.

Основная задача состоит в создании инфраструктуры для разработки инновационных препаратов с применением последних достижений науки и техники и использовании современных технологических платформ.

Основными целями данных мероприятий являются:

· разработка и производство отечественных инновационных препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под патентом на локальном рынке.

· Разработка и производство по актуальным фармацевтическим направлениям отечественных патентоспособных препаратов, которые имеют известные зарубежные прототипы и показали клиническую эффективность. Фактически речь идет об оригинальных лекарственных препаратах, имеющих тот же механизм действия и не меньшую эффективность, чем зарубежные прототипы, но обладающих дополнительными полезными свойствами, такими как пониженная токсичность, повышенная биодоступность и т.п.

Специфические мероприятия:

− поддержка НИР и НИОКР, направленных на создание импортозамещающих ЛС и ГЛФ, в том числе путем использования потенциала государственных научных учреждений и регулярного проведения конкурсов среди малых научных фирм на разработку новых ЛС с последующей приоритетной закупкой государством созданных препаратов;

− выделение в рамках государственных институтов развития средств на создание специализированных финансовых инструментов, в том числе корпоративных и посевных фондов, для финансирования разработки инновационных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, а также приоритетное финансирование проектов по разработке импортозамещающих лекарственных препаратов по направлению «Живые системы» Федеральным агентством по науке и инновациям (Роснауки) в рамках действующих и будущих ФЦП;

− стимулирование внедрения современных исследовательских технологий, в том числе на основе высокопроизводительных лабораторных испытаний;

− стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга международных рынков;

− совершенствование процедур, регламентирующих проведение доклинических и клинических испытаний;

− стимулирование нанобиотехнологий для решения вопросов эффективной доставки в организм человека известных ЛС и создания инновационных ГЛФ;

− создание системы выделения грантов для малых научных предприятий,

связанных с разработкой лекарств;

− создание масштабной программы поддержки кооперационных проектов, объединяющих организации разных форм собственности и отраслевой принадлежности, работающие в сфере разработки и производства ЛС и ГЛФ;

− формирование спроса и стимулирование подготовки исследовательских кадров нового поколения, в том числе с участием государственных академий наук.

Разработка и производство отечественных инновационных препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.

Результатом реализации этого комплекса мероприятий в рамках настоящей Стратегии станет появление к 2020 году значительного числа отечественных разработок, позволяющих наладить реализацию готовой продукции или получение лицензий на ее производство за рубежом. Существенным отличием инновационных препаратов от патентоспособных структурно-модифицированных аналогов является реализация полного цикла разработки лекарств с нуля с использованием передовых научно-исследовательских подходов. Только такой подход позволяет в полной мере реализовать достижения «геномной эры» и создавать препараты нового поколения, отличающиеся высокой эффективностью, низким уровнем побочных эффектов и высокой рентабельностью производств.[13]